- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00976365
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti THL-P u metastatického karcinomu prsu
Studie fáze IIa metastatického karcinomu prsu
Přehled studie
Detailní popis
Testovaný předmět je extrahován z mnoha přírodních bylin, u kterých byla prokázána protinádorová aktivita většiny nebo jejich složek. Studie v roce 2004 ukázala, že testovaný předmět by mohl mít silný imunomodulační účinek na antigenem stimulovanou proliferační odpověď (PR) mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a T-buněk od pacientů s recidivujícími afty (RAU) a navrhla, že by se mohlo jednat o potenciální imunoceutikum pro léčbu RAU. Následná studie v roce 2005 také navrhla testovaný článek jako potenciální imunoceutikum pro léčbu RAU, protože výsledek ukázal, že by mohl modulovat produkci cytokinů stimulovanou antigenem T-buňkami izolovanými od pacientů s RAU. Další studie v roce 2005 ukázala, že testovaný předmět má také širokospektrální funkci zabíjení nádorů a poskytuje molekulární základ, který je základem terapeutické aktivity. V této studii bylo také navrženo, že by mohl být potenciálním a slibným terapeutickým nebo preventivním prostředkem proti rakovině.
Cílem této současné studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku s 20 ml 3krát denně (denní dávka: 60 ml) po dobu celkem 24 týdnů u pacientek s metastatickým karcinomem prsu refrakterním na konvenční léčebné modality .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená rakovina prsu s klinickými důkazy.
- Předpokládaná délka života minimálně 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nekontrolovaná infekce.
- Lupus erythematodes.
- Zhoubný nádor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: THL-P
Řešení pouze pro studium.
|
20 ml/lahev, TID, 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
THL-p
|
20 ml/lahev, TID, 24 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
QOL
Časové okno: 6 měsíců opatření
|
6 měsíců opatření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
CBC s krevními destičkami a diferenciálním počtem. AST, ALT, celkový bilirubin, BUN, kyselina močová a kreatinin
Časové okno: 6 měsíců opatření
|
6 měsíců opatření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na THL-P
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
Erchonia CorporationUkončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureUkončenoMěstnavé srdeční selhání | Systolické srdeční selhání | Blok větve levého svazkuSpojené státy, Švédsko, Indie, Ruská Federace, Spojené království
-
University of OregonOregon Social Learning CenterDokončenoChování dítěteSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityDokončenoKomplikace vaskulárního přístupuItálie
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalDokončeno
-
Sonova AGHearts for HearingDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Synthes USA HQ, Inc.Ukončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme