Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti THL-P u metastatického karcinomu prsu

8. června 2011 aktualizováno: Taiwan THL Co.LTd.

Studie fáze IIa metastatického karcinomu prsu

Účelem této studie je získat důkazy z testovaného článku s účinností u pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Průměr všech změn od výchozího po vyhodnocení po ukončení léčby v subškále globálního zdraví/kvality života (QoL) hodnocený samoobslužným dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC-QLQ-C30) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovaný předmět je extrahován z mnoha přírodních bylin, u kterých byla prokázána protinádorová aktivita většiny nebo jejich složek. Studie v roce 2004 ukázala, že testovaný předmět by mohl mít silný imunomodulační účinek na antigenem stimulovanou proliferační odpověď (PR) mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a T-buněk od pacientů s recidivujícími afty (RAU) a navrhla, že by se mohlo jednat o potenciální imunoceutikum pro léčbu RAU. Následná studie v roce 2005 také navrhla testovaný článek jako potenciální imunoceutikum pro léčbu RAU, protože výsledek ukázal, že by mohl modulovat produkci cytokinů stimulovanou antigenem T-buňkami izolovanými od pacientů s RAU. Další studie v roce 2005 ukázala, že testovaný předmět má také širokospektrální funkci zabíjení nádorů a poskytuje molekulární základ, který je základem terapeutické aktivity. V této studii bylo také navrženo, že by mohl být potenciálním a slibným terapeutickým nebo preventivním prostředkem proti rakovině.

Cílem této současné studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku s 20 ml 3krát denně (denní dávka: 60 ml) po dobu celkem 24 týdnů u pacientek s metastatickým karcinomem prsu refrakterním na konvenční léčebné modality .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei city, Tchaj-wan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená rakovina prsu s klinickými důkazy.
  • Předpokládaná délka života minimálně 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nekontrolovaná infekce.
  • Lupus erythematodes.
  • Zhoubný nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THL-P
Řešení pouze pro studium.
20 ml/lahev, TID, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • THL-P řešení
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
THL-p
20 ml/lahev, TID, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • THL-P řešení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QOL
Časové okno: 6 měsíců opatření
6 měsíců opatření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CBC s krevními destičkami a diferenciálním počtem. AST, ALT, celkový bilirubin, BUN, kyselina močová a kreatinin
Časové okno: 6 měsíců opatření
6 měsíců opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na THL-P

3
Předplatit