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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del THL-P nel carcinoma mammario metastatico

8 giugno 2011 aggiornato da: Taiwan THL Co.LTd.

Studio di fase IIa sul carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio è ottenere prove dall'articolo di prova con efficacia nei pazienti con carcinoma mammario metastatico. La media di tutte le variazioni dal basale alle valutazioni post-trattamento nella sottoscala salute/qualità della vita (QoL) globale valutata dal questionario autosomministrato dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'articolo di prova viene estratto da molti prodotti erboristici naturali, in cui la maggior parte o i loro componenti hanno dimostrato di avere attività antitumorale. Uno studio del 2004 ha mostrato che l'articolo di prova potrebbe avere un forte effetto immunomodulatore sulla risposta di proliferazione stimolata dall'antigene (PR) delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e delle cellule T da pazienti con ulcere aftose ricorrenti (RAU) e ha suggerito che potrebbe essere un potenziale agente immunoceutico per il trattamento della RAU. Uno studio successivo nel 2005 ha anche suggerito l'articolo di prova come potenziale agente immunoceutico per il trattamento della RAU perché il risultato ha mostrato che potrebbe modulare la produzione di citochine stimolata dall'antigene da parte delle cellule T isolate dai pazienti con RAU. Un altro studio del 2005 ha mostrato che l'articolo di prova aveva anche una funzione di uccisione del tumore ad ampio raggio e forniva una base molecolare alla base dell'attività terapeutica. In questo studio è stato anche suggerito che potrebbe essere un potenziale e promettente agente terapeutico o preventivo contro il cancro.

Lo scopo di questo studio attuale è esplorare la sicurezza e l'efficacia del prodotto sperimentale con 20 ml, 3 volte al giorno (dose giornaliera: 60 ml) per un totale di 24 settimane nei pazienti con carcinoma mammario metastatico refrattario alle modalità di trattamento convenzionali .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato con evidenza clinica.
  • Aspettativa di vita di almeno 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione incontrollata.
  • Lupus eritematoso.
  • Tumore maligno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THL-P
Soluzione solo per studio.
Integratore alimentare: THL-P
20 ml/flacone, TID, 24 settimane
Altri nomi:
  • Soluzione THL-P
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
THL-p
Integratore alimentare: THL-P
20 ml/flacone, TID, 24 settimane
Altri nomi:
  • Soluzione THL-P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QOL
Lasso di tempo: Misura 6 mesi
Misura 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emocromo con conta piastrinica e differenziale. AST, ALT, bilirubina totale, BUN, acido urico e creatinina
Lasso di tempo: Misura 6 mesi
Misura 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiwan THL Co.LTd.

Collaboratori

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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