Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av THL-P vid metastaserad bröstcancer

8 juni 2011 uppdaterad av: Taiwan THL Co.LTd.

Fas IIa-studie av metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att få bevis från testartikel med effekt hos patienter med metastaserad bröstcancer. Genomsnittet av alla förändringar från baslinje till utvärderingar efter behandling i underskala för global hälsa/livskvalitet (QoL) bedömd av självadministrerad European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testartikeln är utvunnen från många naturliga örter, där de flesta eller deras komponenter har visat sig ha antitumöraktivitet. En studie 2004 visade att testartikeln kunde ha en stark immunmodulerande effekt på det antigenstimulerade proliferationssvaret (PR) av perifera mononukleära blodceller (PBMC) och T-celler från återkommande aftösa ulcerationer (RAU) patienter och föreslog att det kan vara en potentiellt immunoeutiskt medel för behandling av RAU. Efterföljande studie 2005 föreslog också testartikeln som ett potentiellt immunoeutiskt medel för behandling av RAU eftersom resultatet visade att det kunde modulera den antigenstimulerade cytokinproduktionen av T-celler isolerade från RAU-patienter. En annan studie 2005 visade att testartikeln också hade en bred tumördödande funktion och gav en molekylär bas som låg bakom terapeutisk aktivitet. Det föreslogs också i denna studie kommer att kunna vara ett potentiellt och lovande cancerterapeutiskt eller förebyggande medel.

Syftet med denna aktuella studie är att undersöka säkerheten och effekten av prövningsprodukten med 20 ml, 3 gånger per dag (daglig dos: 60 ml) under totalt 24 veckor hos patienter med metastaserad bröstcancer som är refraktär mot konventionella behandlingsmodaliteter .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei city, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad bröstcancer med kliniska bevis.
  • Förväntad livslängd på minst 4 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell okontrollerad infektion.
  • Lupus erythematosus.
  • Malign tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: THL-P
Lösning endast för studier.
20 ml/flaska, TID, 24 veckor
Andra namn:
  • THL-P lösning
Placebo-jämförare: Sockerpiller
THL-s
20 ml/flaska, TID, 24 veckor
Andra namn:
  • THL-P lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QOL
Tidsram: 6 månaders mått
6 månaders mått

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CBC med trombocyt- och differentialräkningar. AST, ALT, total bilirubin, BUN, urinsyra och kreatinin
Tidsram: 6 månaders mått
6 månaders mått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2009

Första postat (Uppskatta)

14 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera