- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00976365
Utvärdering av säkerheten och effekten av THL-P vid metastaserad bröstcancer
Fas IIa-studie av metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Testartikeln är utvunnen från många naturliga örter, där de flesta eller deras komponenter har visat sig ha antitumöraktivitet. En studie 2004 visade att testartikeln kunde ha en stark immunmodulerande effekt på det antigenstimulerade proliferationssvaret (PR) av perifera mononukleära blodceller (PBMC) och T-celler från återkommande aftösa ulcerationer (RAU) patienter och föreslog att det kan vara en potentiellt immunoeutiskt medel för behandling av RAU. Efterföljande studie 2005 föreslog också testartikeln som ett potentiellt immunoeutiskt medel för behandling av RAU eftersom resultatet visade att det kunde modulera den antigenstimulerade cytokinproduktionen av T-celler isolerade från RAU-patienter. En annan studie 2005 visade att testartikeln också hade en bred tumördödande funktion och gav en molekylär bas som låg bakom terapeutisk aktivitet. Det föreslogs också i denna studie kommer att kunna vara ett potentiellt och lovande cancerterapeutiskt eller förebyggande medel.
Syftet med denna aktuella studie är att undersöka säkerheten och effekten av prövningsprodukten med 20 ml, 3 gånger per dag (daglig dos: 60 ml) under totalt 24 veckor hos patienter med metastaserad bröstcancer som är refraktär mot konventionella behandlingsmodaliteter .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad bröstcancer med kliniska bevis.
- Förväntad livslängd på minst 4 veckor.
Exklusions kriterier:
- Eventuell okontrollerad infektion.
- Lupus erythematosus.
- Malign tumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: THL-P
Lösning endast för studier.
|
20 ml/flaska, TID, 24 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
THL-s
|
20 ml/flaska, TID, 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QOL
Tidsram: 6 månaders mått
|
6 månaders mått
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CBC med trombocyt- och differentialräkningar. AST, ALT, total bilirubin, BUN, urinsyra och kreatinin
Tidsram: 6 månaders mått
|
6 månaders mått
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .