Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności THL-P w raku piersi z przerzutami

8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Taiwan THL Co.LTd.

Badanie Fazy IIa Raka Piersi z Przerzutami

Celem tego badania jest uzyskanie dowodów z artykułu testowego o skuteczności u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Średnia wszystkich zmian od oceny początkowej do ocen po leczeniu w podskali globalnego zdrowia/jakości życia (QoL) ocenianej przez samopomocowy Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artykuł testowy jest pozyskiwany z wielu naturalnych ziół, w których wykazano, że większość lub ich składniki mają działanie przeciwnowotworowe. Badanie przeprowadzone w 2004 roku wykazało, że testowany artykuł może mieć silne działanie immunomodulujące na stymulowaną antygenem odpowiedź proliferacyjną (PR) jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) i komórek T pacjentów z nawracającymi owrzodzeniami aftowymi (RAU) i zasugerował, że może to być potencjalny środek immunoceutyczny do leczenia RAU. Kolejne badanie przeprowadzone w 2005 r. również zasugerowało, że artykuł testowy może być potencjalnym środkiem immunoceutycznym do leczenia RAU, ponieważ wynik wykazał, że może on modulować stymulowaną antygenem produkcję cytokin przez limfocyty T wyizolowane od pacjentów z RAU. Inne badanie przeprowadzone w 2005 roku wykazało, że testowany artykuł miał również funkcję zabijania nowotworów w szerokim zakresie i dostarczył molekularnych podstaw działania terapeutycznego. W tym badaniu zasugerowano również, że może to być potencjalny i obiecujący środek terapeutyczny lub zapobiegawczy w leczeniu raka.

Celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu w dawce 20 ml, 3 razy dziennie (dawka dzienna: 60 ml) przez łącznie 24 tygodnie u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi opornym na konwencjonalne metody leczenia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei city, Tajwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony rak piersi z dowodami klinicznymi.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niekontrolowana infekcja.
  • Toczeń rumieniowaty.
  • Guz złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THL-P
Rozwiązanie tylko do nauki.
Suplement diety: THL-P
20 ml/butelkę, TID, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie THL-P
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
THL-str
Suplement diety: THL-P
20 ml/butelkę, TID, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rozwiązanie THL-P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
QOL
Ramy czasowe: Miara 6 miesięcy
Miara 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CBC z liczbą płytek krwi i różnicą. AST, ALT, bilirubina całkowita, BUN, kwas moczowy i kreatynina
Ramy czasowe: Miara 6 miesięcy
Miara 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan THL Co.LTd.

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na THL-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj