Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности THL-P при метастатическом раке молочной железы

8 июня 2011 г. обновлено: Taiwan THL Co.LTd.

Исследование фазы IIa метастатического рака молочной железы

Целью этого исследования является получение доказательств из тестовой статьи об эффективности у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Среднее значение всех изменений от исходного уровня до оценок после лечения в подшкале глобального здоровья/качества жизни (QoL), оцениваемой с помощью самоуправляемого опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC-QLQ-C30). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытываемый продукт извлекают из многих натуральных трав, в которых было показано, что большинство или их компоненты обладают противоопухолевой активностью. Исследование, проведенное в 2004 году, показало, что испытуемый препарат может оказывать сильное иммуномодулирующее действие на антиген-стимулированный ответ пролиферации (PR) мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и Т-клеток у пациентов с рецидивирующими афтозными язвами (RAU), и предположил, что это может быть потенциальное иммуноцевтическое средство для лечения РАУ. Последующее исследование, проведенное в 2005 году, также предложило тестируемый препарат в качестве потенциального иммуноцевтического средства для лечения РАУ, поскольку результат показал, что он может модулировать антиген-стимулируемую продукцию цитокинов Т-клетками, выделенными у пациентов с РАУ. Другое исследование, проведенное в 2005 году, показало, что исследуемый препарат также обладал широким спектром функций уничтожения опухолей и обеспечивал молекулярную основу, лежащую в основе терапевтической активности. В этом исследовании также было высказано предположение, что он может быть потенциальным и многообещающим средством для лечения или профилактики рака.

Целью настоящего исследования является изучение безопасности и эффективности исследуемого продукта при приеме 20 мл 3 раза в день (суточная доза: 60 ​​мл) в течение 24 недель у пациентов с метастатическим раком молочной железы, рефрактерным к традиционным методам лечения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei city, Тайвань, 110
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный рак молочной железы с клиническими данными.
  • Продолжительность жизни не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Любая неконтролируемая инфекция.
  • Красная волчанка.
  • Злокачественная опухоль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТХЛ-П
Решение только для учебы.
20 мл/бутылка, три раза в день, 24 недели
Другие имена:
  • Решение THL-P
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
ТХЛ-р
20 мл/бутылка, три раза в день, 24 недели
Другие имена:
  • Решение THL-P

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
КЖ
Временное ограничение: 6 месяцев мера
6 месяцев мера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ОАК с тромбоцитами и дифференциальным подсчетом. АСТ, АЛТ, общий билирубин, АМК, мочевая кислота и креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев мера
6 месяцев мера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться