- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00976365
Оценка безопасности и эффективности THL-P при метастатическом раке молочной железы
Исследование фазы IIa метастатического рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытываемый продукт извлекают из многих натуральных трав, в которых было показано, что большинство или их компоненты обладают противоопухолевой активностью. Исследование, проведенное в 2004 году, показало, что испытуемый препарат может оказывать сильное иммуномодулирующее действие на антиген-стимулированный ответ пролиферации (PR) мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) и Т-клеток у пациентов с рецидивирующими афтозными язвами (RAU), и предположил, что это может быть потенциальное иммуноцевтическое средство для лечения РАУ. Последующее исследование, проведенное в 2005 году, также предложило тестируемый препарат в качестве потенциального иммуноцевтического средства для лечения РАУ, поскольку результат показал, что он может модулировать антиген-стимулируемую продукцию цитокинов Т-клетками, выделенными у пациентов с РАУ. Другое исследование, проведенное в 2005 году, показало, что исследуемый препарат также обладал широким спектром функций уничтожения опухолей и обеспечивал молекулярную основу, лежащую в основе терапевтической активности. В этом исследовании также было высказано предположение, что он может быть потенциальным и многообещающим средством для лечения или профилактики рака.
Целью настоящего исследования является изучение безопасности и эффективности исследуемого продукта при приеме 20 мл 3 раза в день (суточная доза: 60 мл) в течение 24 недель у пациентов с метастатическим раком молочной железы, рефрактерным к традиционным методам лечения. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный рак молочной железы с клиническими данными.
- Продолжительность жизни не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Любая неконтролируемая инфекция.
- Красная волчанка.
- Злокачественная опухоль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТХЛ-П
Решение только для учебы.
|
20 мл/бутылка, три раза в день, 24 недели
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
ТХЛ-р
|
20 мл/бутылка, три раза в день, 24 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
КЖ
Временное ограничение: 6 месяцев мера
|
6 месяцев мера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ОАК с тромбоцитами и дифференциальным подсчетом. АСТ, АЛТ, общий билирубин, АМК, мочевая кислота и креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев мера
|
6 месяцев мера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .