评估 THL-P 治疗转移性乳腺癌的安全性和有效性
2011年6月8日 更新者：Taiwan THL Co.LTd.
转移性乳腺癌的 IIa 期研究
本研究的目的是从试验品中获取对转移性乳腺癌患者有效的证据。
由自行管理的欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 - 核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 评估的全球健康/生活质量 (QoL) 子量表从基线到治疗后评估的所有变化的平均值.
研究概览
详细说明
供试品提取自多种天然草药，其中大部分或其成分已被证明具有抗肿瘤活性。 2004年的一项研究表明，该供试品对复发性阿弗他溃疡（RAU）患者的外周血单核细胞（PBMC）和T细胞的抗原刺激增殖反应（PR）具有强烈的免疫调节作用，提示它可能是一种用于治疗 RAU 的潜在免疫药物。 2005 年的后续研究也表明该试验品可作为治疗 RAU 的潜在免疫药物，因为结果表明它可以调节从 RAU 患者分离的 T 细胞产生的抗原刺激细胞因子。 2005 年的另一项研究表明，该试验品还具有广泛的肿瘤杀伤功能，并为治疗活性提供了分子基础。 这项研究还表明，威尔可能是一种潜在且有前途的癌症治疗或预防剂。
本研究的目的是探索研究产品的安全性和有效性，每次 20 毫升，每天 3 次（每日剂量：60 毫升），共 24 周，用于常规治疗方式难治的转移性乳腺癌患者.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei city、台湾、110
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有临床证据证实的乳腺癌。
- 预期寿命至少为 4 周。
排除标准：
- 任何不受控制的感染。
- 红斑狼疮。
- 恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：THL-P
仅供学习的解决方案。
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20ml/瓶，TID，24周
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
THL-p
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20ml/瓶，TID，24周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量
大体时间：6个月测量
|
6个月测量
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有血小板和分类计数的 CBC。 AST、ALT、总胆红素、BUN、尿酸和肌酐
大体时间：6个月测量
|
6个月测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：King-Jen Chang, M.D.,Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月8日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
THL-P的临床试验
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