Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THL-P:n turvallisuuden ja tehon arviointi metastasoituneen rintasyövän hoidossa

keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Taiwan THL Co.LTd.

Vaiheen IIa metastaattisen rintasyövän tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada todisteita testiartikkelista, joka on tehokas metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla. Keskiarvo kaikista muutoksista lähtötilanteesta hoidon jälkeisiin arviointeihin maailmanlaajuisessa terveyden/elämänlaadun (QoL) alaasteikossa, jonka on arvioinut itse hallinnoima Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testituote on uutettu monista luonnollisista yrteistä, joissa useimmilla tai niiden komponenteilla on osoitettu olevan kasvaimia estävää vaikutusta. Vuonna 2004 tehty tutkimus osoitti, että testiartikkelilla voi olla voimakas immunomodulatorinen vaikutus perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) ja T-solujen antigeenistimuloimaan proliferaatiovasteeseen (PR) toistuvista aftisista haavaumia (RAU) sairastavista potilaista, ja ehdotettiin, että se voisi olla mahdollinen immunoseuttinen aine RAU:n hoitoon. Myöhempi tutkimus vuonna 2005 ehdotti myös testiartikkelia mahdolliseksi immunoseuttiseksi aineeksi RAU:n hoitoon, koska tulos osoitti, että se voisi moduloida antigeenistimuloitua sytokiinituotantoa RAU-potilaista eristettyjen T-solujen toimesta. Toinen vuonna 2005 tehty tutkimus osoitti, että testiartikkelilla oli myös laaja tuumoria tappava vaikutus ja se tarjosi terapeuttisen vaikutuksen molekyyliperustan. Tässä tutkimuksessa ehdotettiin myös, että se voisi olla mahdollinen ja lupaava syövän terapeuttinen tai ehkäisevä aine.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 20 ml:n tutkimustuotteen turvallisuutta ja tehoa 3 kertaa päivässä (vuorokausiannos: 60 ml) yhteensä 24 viikon ajan potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei kestä tavanomaisia ​​hoitomuotoja. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei city, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu rintasyöpä kliinisillä todisteilla.
  • Elinajanodote vähintään 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon infektio.
  • Lupus erythematosus.
  • Pahanlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THL-P
Ratkaisu vain opiskeluun.
20 ml/pullo, TID, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • THL-P ratkaisu
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
THL-s
20 ml/pullo, TID, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • THL-P ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukauden mitta
6 kuukauden mitta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CBC verihiutaleiden ja erotusarvojen kanssa. AST, ALT, kokonaisbilirubiini, BUN, virtsahappo ja kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukauden mitta
6 kuukauden mitta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa