- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00976365
THL-P:n turvallisuuden ja tehon arviointi metastasoituneen rintasyövän hoidossa
Vaiheen IIa metastaattisen rintasyövän tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testituote on uutettu monista luonnollisista yrteistä, joissa useimmilla tai niiden komponenteilla on osoitettu olevan kasvaimia estävää vaikutusta. Vuonna 2004 tehty tutkimus osoitti, että testiartikkelilla voi olla voimakas immunomodulatorinen vaikutus perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) ja T-solujen antigeenistimuloimaan proliferaatiovasteeseen (PR) toistuvista aftisista haavaumia (RAU) sairastavista potilaista, ja ehdotettiin, että se voisi olla mahdollinen immunoseuttinen aine RAU:n hoitoon. Myöhempi tutkimus vuonna 2005 ehdotti myös testiartikkelia mahdolliseksi immunoseuttiseksi aineeksi RAU:n hoitoon, koska tulos osoitti, että se voisi moduloida antigeenistimuloitua sytokiinituotantoa RAU-potilaista eristettyjen T-solujen toimesta. Toinen vuonna 2005 tehty tutkimus osoitti, että testiartikkelilla oli myös laaja tuumoria tappava vaikutus ja se tarjosi terapeuttisen vaikutuksen molekyyliperustan. Tässä tutkimuksessa ehdotettiin myös, että se voisi olla mahdollinen ja lupaava syövän terapeuttinen tai ehkäisevä aine.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 20 ml:n tutkimustuotteen turvallisuutta ja tehoa 3 kertaa päivässä (vuorokausiannos: 60 ml) yhteensä 24 viikon ajan potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka ei kestä tavanomaisia hoitomuotoja. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu rintasyöpä kliinisillä todisteilla.
- Elinajanodote vähintään 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon infektio.
- Lupus erythematosus.
- Pahanlaatuinen kasvain.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THL-P
Ratkaisu vain opiskeluun.
|
20 ml/pullo, TID, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
THL-s
|
20 ml/pullo, TID, 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukauden mitta
|
6 kuukauden mitta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CBC verihiutaleiden ja erotusarvojen kanssa. AST, ALT, kokonaisbilirubiini, BUN, virtsahappo ja kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukauden mitta
|
6 kuukauden mitta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .