- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00976365
Evaluering av sikkerheten og effekten av THL-P ved metastatisk brystkreft
Fase IIa-studie av metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Testartikkelen er utvunnet fra mange naturlige urter, hvor de fleste eller deres komponenter har vist seg å ha anti-tumor aktivitet. En studie i 2004 viste at testartikkelen kunne ha sterk immunmodulerende effekt på den antigenstimulerte spredningsresponsen (PR) av perifere mononukleære blodceller (PBMC) og T-celler fra tilbakevendende aftøse ulcerasjoner (RAU) pasienter og antydet at det kan være en potensielt immunoeutisk middel for behandling av RAU. Etterfølgende studie i 2005 foreslo også testartikkelen som et potensielt immunoeutisk middel for behandling av RAU fordi resultatet viste at den kunne modulere den antigenstimulerte cytokinproduksjonen av T-celler isolert fra RAU-pasienter. En annen studie i 2005 viste at testartikkelen også hadde en bredspektret tumordrepende funksjon og ga en molekylær basis som ligger til grunn for terapeutisk aktivitet. Det ble også foreslått i denne studien vil kunne være et potensielt og lovende kreftterapeutisk eller forebyggende middel.
Målet med denne nåværende studien er å utforske sikkerheten og effekten av undersøkelsesproduktet med 20 ml, 3 ganger daglig (daglig dose: 60 ml) i totalt 24 uker hos pasienter med metastatisk brystkreft som er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlingsformer. .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 110
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet brystkreft med klinisk bevis.
- Forventet levealder på minst 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert infeksjon.
- Lupus erythematosus.
- Ondartet svulst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: THL-P
Løsning kun for studier.
|
20 ml/flaske, TID, 24 uker
Andre navn:
|
Placebo komparator: Sukkerpille
THL-s
|
20 ml/flaske, TID, 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
QOL
Tidsramme: 6 måneders mål
|
6 måneders mål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CBC med blodplater og differensialtall. AST, ALT, total bilirubin, BUN, urinsyre og kreatinin
Tidsramme: 6 måneders mål
|
6 måneders mål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på THL-P
-
Erchonia CorporationFullført
-
Erchonia CorporationAvsluttetTinnitusForente stater
-
University of OregonOregon Social Learning CenterFullførtBarns atferdForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityFullførtVaskulær tilgangskomplikasjonItalia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvsluttetKongestiv hjertesvikt | Systolisk hjertesvikt | Venstre Bundle Branch BlockForente stater, Sverige, India, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
University of ManchesterRoyal Children's HospitalFullført
-
Synthes USA HQ, Inc.Avsluttet
-
Sonova AGHearts for HearingFullførtHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennå