Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effekten av THL-P ved metastatisk brystkreft

8. juni 2011 oppdatert av: Taiwan THL Co.LTd.

Fase IIa-studie av metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å få bevis fra testartikkel med effekt hos pasienter med metastatisk brystkreft. Gjennomsnittet av alle endringer fra baseline til evalueringer etter behandling i underskalaen global helse/livskvalitet (QoL) vurdert av selvadministrert European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC-QLQ-C30) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testartikkelen er utvunnet fra mange naturlige urter, hvor de fleste eller deres komponenter har vist seg å ha anti-tumor aktivitet. En studie i 2004 viste at testartikkelen kunne ha sterk immunmodulerende effekt på den antigenstimulerte spredningsresponsen (PR) av perifere mononukleære blodceller (PBMC) og T-celler fra tilbakevendende aftøse ulcerasjoner (RAU) pasienter og antydet at det kan være en potensielt immunoeutisk middel for behandling av RAU. Etterfølgende studie i 2005 foreslo også testartikkelen som et potensielt immunoeutisk middel for behandling av RAU fordi resultatet viste at den kunne modulere den antigenstimulerte cytokinproduksjonen av T-celler isolert fra RAU-pasienter. En annen studie i 2005 viste at testartikkelen også hadde en bredspektret tumordrepende funksjon og ga en molekylær basis som ligger til grunn for terapeutisk aktivitet. Det ble også foreslått i denne studien vil kunne være et potensielt og lovende kreftterapeutisk eller forebyggende middel.

Målet med denne nåværende studien er å utforske sikkerheten og effekten av undersøkelsesproduktet med 20 ml, 3 ganger daglig (daglig dose: 60 ml) i totalt 24 uker hos pasienter med metastatisk brystkreft som er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlingsformer. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei city, Taiwan, 110
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet brystkreft med klinisk bevis.
  • Forventet levealder på minst 4 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrollert infeksjon.
  • Lupus erythematosus.
  • Ondartet svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: THL-P
Løsning kun for studier.
20 ml/flaske, TID, 24 uker
Andre navn:
  • THL-P løsning
Placebo komparator: Sukkerpille
THL-s
20 ml/flaske, TID, 24 uker
Andre navn:
  • THL-P løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QOL
Tidsramme: 6 måneders mål
6 måneders mål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CBC med blodplater og differensialtall. AST, ALT, total bilirubin, BUN, urinsyre og kreatinin
Tidsramme: 6 måneders mål
6 måneders mål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på THL-P

3
Abonnere