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전이성 유방암에서 THL-P의 안전성 및 유효성 평가

2011년 6월 8일 업데이트: Taiwan THL Co.LTd.

전이성 유방암에 대한 IIa상 연구

이 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에서 효능이 있는 시험 항목으로부터 근거를 얻는 것입니다. 자체 관리 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 - 코어 30(EORTC-QLQ-C30)이 평가한 전 세계 건강/삶의 질(QoL) 하위 척도에서 기준선에서 치료 후 평가까지의 모든 변화의 평균(EORTC-QLQ-C30) .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

테스트 항목은 많은 천연 허브에서 추출되며 대부분 또는 그 구성 요소가 항종양 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 2004년 연구에서는 테스트 항목이 재발성 아프타성 궤양(RAU) 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 T 세포의 항원 자극 증식 반응(PR)에 강력한 면역 조절 효과를 가질 수 있음을 보여주었고 이는 RAU 치료를 위한 잠재적인 면역 제제. 2005년의 후속 연구에서도 RAU 환자로부터 분리된 T 세포에 의한 항원 자극 사이토카인 생산을 조절할 수 있다는 결과가 나타났기 때문에 RAU 치료를 위한 잠재적인 면역 제제로 테스트 항목을 제안했습니다. 2005년의 또 다른 연구에서는 테스트 항목이 광범위한 종양 살상 기능을 가지고 있으며 치료 활동의 기본 분자 기반을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 또한 이 연구에서 잠재적이고 유망한 암 치료제 또는 예방제가 될 수 있다고 제안되었습니다.

본 연구의 목적은 기존의 치료 방법에 불응성인 전이성 유방암 환자를 대상으로 총 24주 동안 1일 3회(1일 용량: 60ml) 20ml의 임상시험용 제품의 안전성 및 효능을 탐색하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei city, 대만, 110
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임상 증거로 확인된 유방암.
  • 기대 수명은 최소 4주입니다.

제외 기준:

  • 모든 통제되지 않은 감염.
  • 루푸스 홍 반성.
  • 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THL-P
공부만을 위한 솔루션.
건강 보조 식품: THL-P
20ml/병, TID, 24주
다른 이름들:
  • THL-P 솔루션
위약 비교기: 설탕 알약
THL-p
건강 보조 식품: THL-P
20ml/병, TID, 24주
다른 이름들:
  • THL-P 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 6개월 측정
6개월 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈소판 및 감별 계수가 포함된 CBC. AST, ALT, 총 빌리루빈, BUN, 요산 및 크레아티닌
기간: 6개월 측정
6개월 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiwan THL Co.LTd.

협력자

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THL-P
  • NTUH-REC No.2008100025M

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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