Evaluación de la seguridad y eficacia de THL-P en cáncer de mama metastásico
Estudio de fase IIa de cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El artículo de prueba se extrae de muchas hierbas naturales, en las que se ha demostrado que la mayoría de sus componentes tienen actividad antitumoral. Un estudio realizado en 2004 mostró que el artículo de prueba podría tener un fuerte efecto inmunomodulador en la respuesta de proliferación estimulada por antígeno (PR) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y células T de pacientes con úlceras aftosas recurrentes (RAU) y sugirió que podría ser un agente inmunocéutico potencial para el tratamiento de RAU. Un estudio posterior en 2005 también sugirió el artículo de prueba como un agente inmunocéutico potencial para el tratamiento de RAU porque el resultado mostró que podría modular la producción de citoquinas estimulada por antígenos por las células T aisladas de pacientes con RAU. Otro estudio realizado en 2005 mostró que el artículo de prueba también tenía una función de eliminación de tumores de amplio rango y proporcionó una base molecular subyacente a la actividad terapéutica. También se sugirió en este estudio que podría ser un potencial y prometedor agente terapéutico o preventivo contra el cáncer.
El objetivo de este estudio actual es explorar la seguridad y eficacia del producto en investigación con 20 ml, 3 veces al día (dosis diaria: 60 ml) durante un total de 24 semanas en pacientes con cáncer de mama metastásico refractario a las modalidades de tratamiento convencionales. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei city, Taiwán, 110
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama confirmado con evidencia clínica.
- Esperanza de vida de al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección no controlada.
- Lupus eritematoso.
- Tumor maligno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: THL-P
Solución solo para estudio.
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20 ml/botella, tres veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
THL-p
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20 ml/botella, tres veces al día, 24 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CDV
Periodo de tiempo: Medida de 6 meses
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Medida de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CBC con recuento diferencial y de plaquetas. AST, ALT, bilirrubina total, BUN, ácido úrico y Creatinina
Periodo de tiempo: Medida de 6 meses
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Medida de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: King-Jen Chang, M.D.,Ph.D., National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THL-P
- NTUH-REC No.2008100025M
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