進行性固形腫瘍に対するフィギツムマブとペグビソマントの併用
2013年10月23日 更新者：Pfizer
進行性固形腫瘍患者を対象としたフィギツムマブとペグビソマントの併用の第 1 相安全性および忍容性研究
これは、進行性固形腫瘍の治療におけるフィギツムマブとペグビソマントの併用の安全性と忍容性を調査する第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ビジネス上の理由と適時に患者を募集できないため、2011 年 4 月 18 日に登録を締め切りました。
研究の中止は安全性の懸念とは無関係でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Muenster、ドイツ、48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -フィギツムマブとペグビソマントの併用が合理的な治療選択肢である進行性固形腫瘍を有する18歳以上の患者。
- 利用可能な治癒療法や、許容可能な生活の質で生存期間を延長することが証明された療法がない進行性肉腫を有する10歳から18歳の患者は、肉腫拡大コホートに含まれる。
- 以前の治療からの十分な回復。
- 適切な臓器機能（すなわち、 骨髄、腎臓、肝臓）
- 総IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L)。
除外基準:
- 任意の抗腫瘍剤との同時治療。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重大な過去の病歴または活動性の心疾患
- 活動性感染症
- 糖尿病の病歴。
- グリコシル化ヘモグロビン >5.7
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
IGF-1R 抗体、20 mg/kg、最長 1 年間、3 週間ごとに IV
他の名前：
成長ホルモン拮抗薬、皮下注射により1日あたり10、20、または30 mgを最長1年間投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップ訪問まで（フィギチムマブの最後の投与から90日後）
|
初回投与後に新たに発生した、または悪化したと定義される、治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
AE は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 を使用して等級付けされました (グレード [Gr] 1= 軽度、Gr 2= 中等度、Gr 3= 重度、Gr 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす、グループ 5= 死亡)。
[治験薬] との関連性は治験責任医師によって評価されました (はい/いいえ)。
カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
|
スクリーニングからフォローアップ訪問まで（フィギチムマブの最後の投与から90日後）
|
|
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：サイクル 2、1 日目からサイクル 3、8 日目まで。サイクル 1、15 日目からサイクル 2 の終了まで
|
DLTは、DLT期間中に発生し、治験薬に関連すると考えられる以下の事象のいずれかとして定義された：7日以上続くグレード（Gr）4の好中球減少症、発熱性好中球減少症（Gr 3または4の好中球減少症、発熱＞＝38.5℃、1日以上続く） 24時間）、好中球減少症感染症（Gr≧3の好中球減少症、感染症）。出血を伴うGr 3またはGr 4の血小板減少症、またはGr 4の血小板減少症7日以上。日和見感染を伴うGr 3または4のリンパ球減少症。その他の非血液学的グレード 4 毒性または医学的介入と解決まで 14 日を必要とする症候性の Gr 3 毒性。
|
サイクル 2、1 日目からサイクル 3、8 日目まで。サイクル 1、15 日目からサイクル 2 の終了まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清循環インスリン様成長因子 (IGF-1) レベル
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (ベースライン)。サイクル 2 からサイクル 27 までの次のサイクルの 1 日目。治療終了（フィギツムマブの最後の投与から21日後）。フォローアップ訪問（フィギツムマブの最後の投与から90日後）
|
総 IGF-1 の循環濃度に対するフィギツムマブとペグビソマントの併用療法の効果を評価しました。
|
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目 (ベースライン)。サイクル 2 からサイクル 27 までの次のサイクルの 1 日目。治療終了（フィギツムマブの最後の投与から21日後）。フォローアップ訪問（フィギツムマブの最後の投与から90日後）
|
|
サイクル 1: フィギツムマブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)、2 日目 (フィギツムマブ注入後 1 時間)、8 日目および 15 日目
|
サイクル 1: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)、2 日目 (フィギツムマブ注入後 1 時間)、8 日目および 15 日目
|
|
|
フィギツムマブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 2: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内および注入後 1 時間以内)。サイクル 3 ～ サイクル 17: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)。治療の終了。 90日間のフォローアップ訪問
|
サイクル 2: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内および注入後 1 時間以内)。サイクル 3 ～ サイクル 17: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)。治療の終了。 90日間のフォローアップ訪問
|
|
|
サイクル 1: フィギツムマブの最後の定量可能な時点 (Clast) における血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)、2 日目 (フィギツムマブ注入後 1 時間)、8 日目および 15 日目
|
サイクル 1: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)、2 日目 (フィギツムマブ注入後 1 時間)、8 日目および 15 日目
|
|
|
フィギツムマブの最後の定量可能な時点 (Clast) における血漿濃度
時間枠：サイクル 2: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内および注入後 1 時間以内)。サイクル 3 ～ サイクル 17: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)。治療の終了。 90日間のフォローアップ訪問
|
サイクル 2 から治療終了までのフィギツムマブの最後の定量可能な時点 (Clast) における血漿濃度。
|
サイクル 2: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内および注入後 1 時間以内)。サイクル 3 ～ サイクル 17: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)。治療の終了。 90日間のフォローアップ訪問
|
|
サイクル 1: 時間ゼロからフィギツムマブの最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1 の 1、2、8、15 日目。サイクル 2 から始まる次のサイクルの 1 日目 (サイクル 17 まで)。治療終了（フィギツムマブの最後の投与から21日後）。フォローアップ訪問（フィギツムマブの最後の投与から90日後）
|
サイクル 1 におけるフィギツムマブのゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。
|
サイクル 1 の 1、2、8、15 日目。サイクル 2 から始まる次のサイクルの 1 日目 (サイクル 17 まで)。治療終了（フィギツムマブの最後の投与から21日後）。フォローアップ訪問（フィギツムマブの最後の投与から90日後）
|
|
フィギツムマブの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 2: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内および注入後 1 時間以内)。サイクル 3 ～ サイクル 17: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)。治療の終了。 90日間のフォローアップ訪問
|
サイクル 1 後のフィギツムマブのゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
|
サイクル 2: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内および注入後 1 時間以内)。サイクル 3 ～ サイクル 17: 1 日目 (フィギツムマブ注入前 2 時間以内)。治療の終了。 90日間のフォローアップ訪問
|
|
トラフ濃度下面積 (AUCtrough)
時間枠：サイクル 1: 15 日目 (負荷投与前 2 時間以内)、16 日目 (SC 投与前 2 時間以内)。サイクル 2: 1、8、および 15 日目 (SC 投与前 2 時間以内)。サイクル 3 からサイクル 17 まで: 1 日目 (SC 投与前 2 時間以内)。治療の終了。 90日間のフォローアップ訪問
|
ペグビソマントのトラフ濃度時間プロファイル (AUCtrough) は、ノンコンパートメント法によって分析されることになっていました。
|
サイクル 1: 15 日目 (負荷投与前 2 時間以内)、16 日目 (SC 投与前 2 時間以内)。サイクル 2: 1、8、および 15 日目 (SC 投与前 2 時間以内)。サイクル 3 からサイクル 17 まで: 1 日目 (SC 投与前 2 時間以内)。治療の終了。 90日間のフォローアップ訪問
|
|
空腹時と血糖負荷後の血糖値の平均変化
時間枠：ふるい分け;サイクル 1 の 8 日目。サイクル 2 の 15 日目
|
フィギツムマブとペグビソマントを組み合わせた効果を分析して、ペグビソマントがさまざまなペグビソマント用量レベルでフィギツムマブ誘発性耐糖能不耐症を逆転させるかどうかを評価しました。
グルコース負荷の変化は、ベースライン（絶食時）、フィギツムマブ単独投与後のサイクル 1 中（負荷後）、およびフィギツムマブと併用療法後のサイクル 2 の終わり近く（負荷後）に、耐糖能検査（GTT）によって評価されました。ペグヴィソマント。
|
ふるい分け;サイクル 1 の 8 日目。サイクル 2 の 15 日目
|
|
フィギツムマブに対する抗薬物抗体（ADA）反応が陽性であると報告した参加者の割合
時間枠：サイクル 1 と 4 の 1 日目。治療終了（フィギツムマブの最後の投与から21日後）。フォローアップ訪問（フィギツムマブの最後の投与から90日後）
|
フィギツムマブに対する合計 ADA または中和 ADA が陽性となった参加者の割合。
|
サイクル 1 と 4 の 1 日目。治療終了（フィギツムマブの最後の投与から21日後）。フォローアップ訪問（フィギツムマブの最後の投与から90日後）
|
|
客観的な反応が得られた参加者の数
時間枠：スクリーニングから、奇数サイクル（投与前、サイクル 3、5、7 など）からサイクル 27 または治療来院終了（フィギツムマブの最後の投与から 21 日後）まで
|
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の評価に基づく客観的奏効を示した参加者の数。
確認された CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
確認された PR は、RECIST バージョン 1.1 によるベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が 30% 以上減少することと定義されます。
確認された反応とは、最初に反応が記録されてから 4 週間以上繰り返し画像検査で持続するものです。
|
スクリーニングから、奇数サイクル（投与前、サイクル 3、5、7 など）からサイクル 27 または治療来院終了（フィギツムマブの最後の投与から 21 日後）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。