Figitumumabi yhdistettynä Pegvisomantiin pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon
keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1 turvallisuus- ja siedettävyystutkimus figitumumabista yhdessä pegvisomantin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan Figitumumabin ja Pegvisomantin turvallisuutta ja siedettävyyttä edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suljettiin ilmoittautumiselta 18. huhtikuuta 2011, koska potilaita ei kyetty rekrytoimaan ajoissa, sekä liiketoiminnallisista syistä.
Tutkimuksen päättäminen ei liittynyt turvallisuusongelmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Muenster, Saksa, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, joille figitumumabin ja pegvisomantin yhdistelmä on järkevä hoitovaihtoehto.
- Sarkooman laajennuskohorttiin sisällytetään 10–18-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt sarkooma, jolle ei ole saatavilla parantavaa hoitoa tai hoitoa, jonka on todistettu pidentävän eloonjäämistä hyväksyttävällä elämänlaadulla.
- Riittävä palautuminen aikaisemmista hoidoista.
- Riittävä elimen toiminta (esim. luuydin, munuainen, maksa)
- Kokonais-IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito kaikilla kasvainlääkkeillä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Merkittävä historia tai aktiivinen sydänsairaus
- Aktiivinen infektio
- Diabetes mellituksen historia.
- Glykosyloitu hemoglobiini >5,7
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
IGF-1R-vasta-aine, 20 mg/kg, IV 3 viikon välein enintään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
kasvuhormonin antagonisti, 10, 20 tai 30 mg päivässä ihonalaisena injektiona enintään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (90 päivää viimeisen figitimumabiannoksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), jotka määritellään äskettäin ilmeneviksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen.
AE-t arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 3.0 (Grade [Gr] 1 = lievä, Gr 2 = kohtalainen, Gr 3 = vakava, Gr 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema).
Tutkija arvioi yhteyden [tutkimuslääkkeeseen] (Kyllä/Ei).
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (90 päivää viimeisen figitimumabiannoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklistä 2, päivä 1, jaksoon 3, päivä 8; syklistä 1, päivästä 15 syklin 2 loppuun
|
DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuivat DLT-jakson aikana ja katsottiin liittyvän tutkimuslääkitykseen: Asteen (Gr) 4 neutropenia, joka kestää >=7 päivää, kuumeinen neutropenia (Gr 3 tai 4 neutropenia, kuume >=38,5 celsiusastetta, kestää yli 24 tuntia), neutropeeninen infektio (Gr >=3 neutropenia, infektio); Gr 3 tai 4 trombosytopenia, johon liittyy verenvuoto, tai Gr 4 trombosytopenia >=7 päivää; Gr 3 tai 4 lymfopeniabi, johon liittyy opportunistinen infektio; muut ei-hematologiset asteen 4 toksisuudet tai oireenmukaiset Gr 3 -toksuudet, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä ja 14 päivää häviämään.
|
Syklistä 2, päivä 1, jaksoon 3, päivä 8; syklistä 1, päivästä 15 syklin 2 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin verenkierron insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) tasot
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15 (perustaso); Päivä 1 seuraavissa jaksoissa alkaen syklistä 2 sykliin 27; hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
|
Figitumumabin ja pegvisomantin yhdistelmähoidon vaikutus verenkierron kokonais-IGF-1-pitoisuuksiin arvioitiin.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 15 (perustaso); Päivä 1 seuraavissa jaksoissa alkaen syklistä 2 sykliin 27; hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
|
|
Sykli 1: Figitumumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota), Päivä 2 (1 tunti figitumumabi-infuusion jälkeen), Päivä 8 ja Päivä 15
|
Sykli 1: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota), Päivä 2 (1 tunti figitumumabi-infuusion jälkeen), Päivä 8 ja Päivä 15
|
|
|
Figitumumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
|
Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
|
|
|
Jakso 1: Plasman pitoisuus figitumumabin viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä (Clast)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota), Päivä 2 (1 tunti figitumumabi-infuusion jälkeen), Päivä 8 ja Päivä 15
|
Sykli 1: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota), Päivä 2 (1 tunti figitumumabi-infuusion jälkeen), Päivä 8 ja Päivä 15
|
|
|
Plasman pitoisuus figitumumabin viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä (Clast).
Aikaikkuna: Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
|
Plasman pitoisuus figitumumabin viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä (Clast) syklistä 2 hoidon loppuun.
|
Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
|
|
Sykli 1: Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Figitumumabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 8 ja 15; Seuraavan syklin päivä 1 alkaen syklistä 2 (jaksoon 17 asti); hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen figitumumabin mitattuun pitoisuuteen (AUClast) syklissä 1.
|
Syklin 1 päivät 1, 2, 8 ja 15; Seuraavan syklin päivä 1 alkaen syklistä 2 (jaksoon 17 asti); hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Figitumumabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen figitumumabin mitattuun pitoisuuteen (AUClast) syklin 1 jälkeen
|
Sykli 2: Päivä 1 (2 tuntia ennen figitumumabi-infuusiota ja 1 tunti sen jälkeen); Sykli 3 - 17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen figitumumabi-infuusiota); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
|
|
Aallonpohjaisen alueen pitoisuudet (AUCtrough)
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivä 15 (2 tunnin sisällä ennen latausannosta), Päivä 16 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); Sykli 2: Päivät 1, 8 ja 15 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); Kierto 3–17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
|
Pegvisomantin pienin pitoisuus-aikaprofiili (AUCtrough) oli analysoitava ei-osastoilla menetelmillä.
|
Sykli 1: Päivä 15 (2 tunnin sisällä ennen latausannosta), Päivä 16 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); Sykli 2: Päivät 1, 8 ja 15 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); Kierto 3–17: Päivä 1 (2 tunnin sisällä ennen SC-annosta); hoidon loppu; 90 päivän seurantakäynti
|
|
Keskimääräinen glukoositasojen muutos paaston ja glukoosikuormituksen välillä
Aikaikkuna: Seulonta; syklin 1 päivä 8; Syklin 2 päivä 15
|
Figitumumabin ja pegvisomantin yhdistämisen vaikutusta analysoitiin sen arvioimiseksi, kumoaako pegvisomantin figitumumabin aiheuttama glukoosi-intoleranssi eri pegvisomantin annostasoilla.
Glukoosikuormituksen muutos arvioitiin glukoositoleranssitestillä (GTT) lähtötilanteessa (paasto), syklin 1 aikana pelkän figitumumabin annon jälkeen (kuormituksen jälkeen) ja syklin 2 loppupuolella (kuormituksen jälkeinen) yhdistelmähoidon jälkeen figitumumabi- ja pegvisomantti.
|
Seulonta; syklin 1 päivä 8; Syklin 2 päivä 15
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat positiivisen lääkevasta-ainevasteen (ADA) figitumumabille
Aikaikkuna: Syklien 1 ja 4 päivä 1; hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli figitumumabin kokonais- tai neutraloiva ADA.
|
Syklien 1 ja 4 päivä 1; hoidon päättyminen (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen); seurantakäynti (90 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta, parittomat jaksot (ennen annosta, syklit 3, 5, 7 jne.) sykliin 27 tai hoitokäynnin loppuun (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastaus vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arvioinnin perusteella Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Vahvistettu PR määritellään ≥30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun viitearvona on lähtötason summa LD RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Seulonnasta, parittomat jaksot (ennen annosta, syklit 3, 5, 7 jne.) sykliin 27 tai hoitokäynnin loppuun (21 päivää viimeisen figitumumabiannoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Rintojen sairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4021040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .