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Figitumumab combinado con pegvisomant para tumores sólidos avanzados

23 de octubre de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1 de seguridad y tolerabilidad de figitumumab combinado con pegvisomant en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de Fase 1 que investiga la seguridad y tolerabilidad de Figitumumab más Pegvisomant para el tratamiento de tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se cerró para la inscripción el 18 de abril de 2011 debido a la imposibilidad de reclutar pacientes de manera oportuna, así como por razones comerciales. El cierre del estudio no se relacionó con ningún problema de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años con tumores sólidos avanzados para los que la combinación de figitumumab y pegvisomant son opciones de tratamiento razonables.
  • Los pacientes entre las edades de 10 y 18 años con sarcomas avanzados para los cuales no existe una terapia curativa disponible o una terapia que prolongue la supervivencia con una calidad de vida aceptable se incluirán en la Cohorte de Expansión de Sarcoma.
  • Recuperación adecuada de terapias previas.
  • Función adecuada del órgano (es decir, médula ósea, riñón, hígado)
  • IGF-1 total ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concurrente con cualquier agente antitumoral.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Antecedentes significativos o cardiopatía activa
  • Infección activa
  • Antecedentes de diabetes mellitus.
  • Hemoglobina glicosilada >5,7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: figitumumab
Anticuerpo IGF-1R, 20 mg/kg, IV cada 3 semanas hasta por 1 año
Otros nombres:
  • CP-751.871
Droga: pegvisomante
antagonista de la hormona del crecimiento, 10, 20 o 30 mg por día mediante inyección subcutánea hasta por 1 año
Otros nombres:
  • Somavert

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento (90 días después de la última dosis de figitimumab)
Recuentos de participantes que tuvieron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), definidos como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis. Los AA se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 3.0 (Grado [Gr] 1 = Leve, Gr 2 = Moderado, Gr 3 = Grave, Gr 4 = Peligroso para la vida o incapacitante, Gr 5=Muerte). El investigador evaluó la relación con [fármaco del estudio] (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
Desde la selección hasta la visita de seguimiento (90 días después de la última dosis de figitimumab)
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Del Ciclo 2, Día 1 al Ciclo 3, Día 8; desde el ciclo 1, día 15 hasta el final del ciclo 2
DLT se definió como cualquiera de los siguientes eventos que ocurrieron durante el período DLT y se consideraron relacionados con la medicación del estudio: Grado (Gr) 4 neutropenia que dura >=7 días, neutropenia febril (Gr 3 o 4 neutropenia, fiebre >=38,5 grados Celsius, que dura más de 24 horas), infección neutropénica (Gr >=3 neutropenia, infección); trombocitopenia de grado 3 o 4 asociada con sangrado o trombocitopenia de grado 4 >=7 días; linfopeniab de grado 3 o 4 acompañado de una infección oportunista; otras toxicidades de grado 4 no hematológicas o toxicidades de grado 3 sintomáticas que requieren intervención médica y 14 días para resolverse.
Del Ciclo 2, Día 1 al Ciclo 3, Día 8; desde el ciclo 1, día 15 hasta el final del ciclo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos circulantes del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1)
Periodo de tiempo: Días 1 y 15 del Ciclo 1 (Línea base); Día 1 de ciclos subsiguientes a partir del Ciclo 2 al Ciclo 27; final del tratamiento (21 días después de la última dosis de figitumumab); visita de seguimiento (90 días después de la última dosis de figitumumab)
Se evaluó el efecto de la terapia combinada con figitumumab y pegvisomant sobre las concentraciones circulantes de IGF-1 total.
Días 1 y 15 del Ciclo 1 (Línea base); Día 1 de ciclos subsiguientes a partir del Ciclo 2 al Ciclo 27; final del tratamiento (21 días después de la última dosis de figitumumab); visita de seguimiento (90 días después de la última dosis de figitumumab)
Ciclo 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Figitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (dentro de las 2 horas anteriores a la infusión de figitumumab), Día 2 (1 hora posterior a la infusión de figitumumab), Día 8 y Día 15
Ciclo 1: Día 1 (dentro de las 2 horas anteriores a la infusión de figitumumab), Día 2 (1 hora posterior a la infusión de figitumumab), Día 8 y Día 15
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Figitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Día 1 (dentro de las 2 horas antes y 1 hora después de la infusión de figitumumab); Ciclo 3 a Ciclo 17: Día 1 (dentro de las 2 horas antes de la infusión de figitumumab); fin del tratamiento; visita de seguimiento de 90 días
Ciclo 2: Día 1 (dentro de las 2 horas antes y 1 hora después de la infusión de figitumumab); Ciclo 3 a Ciclo 17: Día 1 (dentro de las 2 horas antes de la infusión de figitumumab); fin del tratamiento; visita de seguimiento de 90 días
Ciclo 1: concentración plasmática en el último punto de tiempo cuantificable (clasto) de figitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 1 (dentro de las 2 horas anteriores a la infusión de figitumumab), Día 2 (1 hora posterior a la infusión de figitumumab), Día 8 y Día 15
Ciclo 1: Día 1 (dentro de las 2 horas anteriores a la infusión de figitumumab), Día 2 (1 hora posterior a la infusión de figitumumab), Día 8 y Día 15
Concentración plasmática en el último punto de tiempo cuantificable (clasto) de figitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Día 1 (dentro de las 2 horas antes y 1 hora después de la infusión de figitumumab); Ciclo 3 a Ciclo 17: Día 1 (dentro de las 2 horas antes de la infusión de figitumumab); fin del tratamiento; visita de seguimiento de 90 días
Concentración plasmática en el último punto de tiempo cuantificable (clast) de figitumumab desde el ciclo 2 hasta el final del tratamiento.
Ciclo 2: Día 1 (dentro de las 2 horas antes y 1 hora después de la infusión de figitumumab); Ciclo 3 a Ciclo 17: Día 1 (dentro de las 2 horas antes de la infusión de figitumumab); fin del tratamiento; visita de seguimiento de 90 días
Ciclo 1: Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de Figitumumab
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 del ciclo subsiguiente a partir del Ciclo 2 (hasta el Ciclo 17); final del tratamiento (21 días después de la última dosis de figitumumab); visita de seguimiento (90 días después de la última dosis de figitumumab)
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) de figitumumab en el ciclo 1.
Días 1, 2, 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 del ciclo subsiguiente a partir del Ciclo 2 (hasta el Ciclo 17); final del tratamiento (21 días después de la última dosis de figitumumab); visita de seguimiento (90 días después de la última dosis de figitumumab)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de figitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 2: Día 1 (dentro de las 2 horas antes y 1 hora después de la infusión de figitumumab); Ciclo 3 a Ciclo 17: Día 1 (dentro de las 2 horas antes de la infusión de figitumumab); fin del tratamiento; visita de seguimiento de 90 días
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) de figitumumab después del Ciclo 1
Ciclo 2: Día 1 (dentro de las 2 horas antes y 1 hora después de la infusión de figitumumab); Ciclo 3 a Ciclo 17: Día 1 (dentro de las 2 horas antes de la infusión de figitumumab); fin del tratamiento; visita de seguimiento de 90 días
Concentraciones del área bajo el canal (AUCtrough)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Día 15 (dentro de las 2 horas anteriores a la dosis de carga), Día 16 (dentro de las 2 horas anteriores a la dosis SC); Ciclo 2: Días 1, 8 y 15 (dentro de las 2 horas previas a la dosis SC); Ciclo 3 hasta Ciclo 17: Día 1 (dentro de las 2 horas previas a la dosis SC); fin del tratamiento; visita de seguimiento de 90 días
El perfil mínimo de concentración-tiempo (AUCmínima) de pegvisomant debía analizarse mediante métodos no compartimentales.
Ciclo 1: Día 15 (dentro de las 2 horas anteriores a la dosis de carga), Día 16 (dentro de las 2 horas anteriores a la dosis SC); Ciclo 2: Días 1, 8 y 15 (dentro de las 2 horas previas a la dosis SC); Ciclo 3 hasta Ciclo 17: Día 1 (dentro de las 2 horas previas a la dosis SC); fin del tratamiento; visita de seguimiento de 90 días
Cambio medio en los niveles de glucosa entre el ayuno y la poscarga de glucosa
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; Día 8 del Ciclo 1; Día 15 del Ciclo 2
Se analizó el efecto de combinar figitumumab con pegvisomant para evaluar si pegvisomant revierte la intolerancia a la glucosa inducida por figitumumab en varios niveles de dosis de pegvisomant. El cambio en la carga de glucosa se evaluó mediante pruebas de tolerancia a la glucosa (GTT) al inicio (en ayunas), durante el Ciclo 1 después de la administración de figitumumab solo (post carga) y cerca del final del Ciclo 2 (post carga) después de la terapia combinada con figitumumab y pegvisomante
Poner en pantalla; Día 8 del Ciclo 1; Día 15 del Ciclo 2
Porcentaje de participantes que informaron una respuesta positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) para figitumumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 y 4; final del tratamiento (21 días después de la última dosis de figitumumab); visita de seguimiento (90 días después de la última dosis de figitumumab)
Porcentaje de participantes con ADA total o neutralizante positivo para figitumumab.
Día 1 de los Ciclos 1 y 4; final del tratamiento (21 días después de la última dosis de figitumumab); visita de seguimiento (90 días después de la última dosis de figitumumab)
Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la selección, ciclos impares (antes de la dosis, ciclo 3, 5, 7, etc.) hasta el ciclo 27 o la visita de fin de tratamiento (21 días después de la última dosis de figitumumab)
Número de participantes con respuesta objetiva basada en la evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana. PR confirmada definida como una disminución ≥30% en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD según RECIST versión 1.1. Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Desde la selección, ciclos impares (antes de la dosis, ciclo 3, 5, 7, etc.) hasta el ciclo 27 o la visita de fin de tratamiento (21 días después de la última dosis de figitumumab)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4021040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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