Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figitumumab Pegvisomanttal kombinálva előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

2013. október 23. frissítette: Pfizer

Fázis 1. Biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat Figitumumabbal Pegvisomanttal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy fázis 1 vizsgálat, amely a Figitumumab és a Pegvisomant biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja előrehaladott szolid daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 2011. április 18-án lezárták a beiratkozás előtt, mivel nem sikerült időben betegeket toborozni, valamint üzleti okok miatt. A vizsgálat lezárása semmilyen biztonsági aggályhoz nem kapcsolódott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Muenster, Németország, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, akiknél a figitumumab és a pegvisomant kombinációja ésszerű kezelési lehetőség.
  • Azok a 10 és 18 év közötti, előrehaladott szarkómában szenvedő betegek, akikre nem áll rendelkezésre gyógyító terápia vagy olyan terápia, amely bizonyítottan meghosszabbítja a túlélést és elfogadható életminőséget, bekerül a szarkóma kiterjesztési kohorszba.
  • Megfelelő felépülés a korábbi terápiákból.
  • Megfelelő szervműködés (pl. csontvelő, vese, máj)
  • Összes IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelés bármely daganatellenes szerrel.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Jelentős kórtörténet vagy aktív szívbetegség
  • Aktív fertőzés
  • Cukorbetegség története.
  • Glikozilált hemoglobin >5,7

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: figitumumab
IGF-1R antitest, 20 mg/kg, IV 3 hetente, legfeljebb 1 évig
Más nevek:
  • CP-751,871
Drog: pegvisomant
növekedési hormon antagonista, napi 10, 20 vagy 30 mg szubkután injekcióban, legfeljebb 1 évig
Más nevek:
  • Somavert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől az ellenőrző látogatásig (90 nappal a figitimumab utolsó adagja után)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek, az újonnan fellépő vagy az első adag beadása után rosszabbodó eseményként definiálva. A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 3.0-s verziójával értékelték ([Gr] 1. fokozat = enyhe, Gr 2 = közepes, Gr 3 = súlyos, Gr 4 = életveszélyes vagy fogyatékos, Gr 5 = Halál). A [vizsgálati gyógyszerrel] való összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem). Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
A szűréstől az ellenőrző látogatásig (90 nappal a figitimumab utolsó adagja után)
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 2. ciklustól 1. naptól 3. ciklusig 8. nap; az 1. ciklustól, a 15. naptól a 2. ciklus végéig
A DLT-t a következő események bármelyikeként határozták meg, amelyek a DLT időszak alatt fordultak elő, és a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatosnak tekintették: 4. fokozatú (Gr) neutropenia, amely több mint 7 napig tart, lázas neutropenia (Gr 3 vagy 4 neutropenia, láz >=38,5 Celsius-fok, hosszabb ideig tartó). 24 óra), neutropeniás fertőzés (Gr >=3 neutropenia, fertőzés); Gr 3 vagy 4 thrombocytopenia vérzéssel vagy Gr 4 thrombocytopenia >=7 nap; Gr 3 vagy 4 limfopeniab, amelyet opportunista fertőzés kísér; egyéb nem hematológiai 4-es fokozatú toxicitás vagy tüneti Gr 3 toxicitás, amely orvosi beavatkozást és 14 napig tartó gyógyulást igényel.
2. ciklustól 1. naptól 3. ciklusig 8. nap; az 1. ciklustól, a 15. naptól a 2. ciklus végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumban keringő inzulinszerű növekedési faktor (IGF-1) szintjei
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 15. napja (alapállapot); a 2. ciklustól a 27. ciklusig kezdődő egymást követő ciklusok 1. napja; a kezelés vége (21 nappal a figitumumab utolsó adagja után); ellenőrző látogatás (90 nappal a figitumumab utolsó adagja után)
Felmérték a figitumumabbal és pegvisomanttal kombinált terápia hatását a keringő össz-IGF-1 koncentrációjára.
Az 1. ciklus 1. és 15. napja (alapállapot); a 2. ciklustól a 27. ciklusig kezdődő egymást követő ciklusok 1. napja; a kezelés vége (21 nappal a figitumumab utolsó adagja után); ellenőrző látogatás (90 nappal a figitumumab utolsó adagja után)
1. ciklus: Figitumumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (2 órával a figitumumab infúzió előtt), 2. nap (1 órával a figitumumab infúzió után), 8. és 15. nap
1. ciklus: 1. nap (2 órával a figitumumab infúzió előtt), 2. nap (1 órával a figitumumab infúzió után), 8. és 15. nap
A figitumumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. ciklus: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órával és utána 1 órával); 3. ciklustól 17. ciklusig: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órán belül); a kezelés vége; 90 napos ellenőrző látogatás
2. ciklus: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órával és utána 1 órával); 3. ciklustól 17. ciklusig: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órán belül); a kezelés vége; 90 napos ellenőrző látogatás
1. ciklus: Plazmakoncentráció a figitumumab utolsó számszerűsíthető időpontjában (Clast)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (2 órával a figitumumab infúzió előtt), 2. nap (1 órával a figitumumab infúzió után), 8. és 15. nap
1. ciklus: 1. nap (2 órával a figitumumab infúzió előtt), 2. nap (1 órával a figitumumab infúzió után), 8. és 15. nap
Plazmakoncentráció a Figitumumab utolsó számszerűsíthető időpontjában (Clast).
Időkeret: 2. ciklus: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órával és utána 1 órával); 3. ciklustól 17. ciklusig: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órán belül); a kezelés vége; 90 napos ellenőrző látogatás
Plazmakoncentráció a figitumumab utolsó számszerűsíthető időpontjában (Clast) a 2. ciklustól a kezelés végéig.
2. ciklus: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órával és utána 1 órával); 3. ciklustól 17. ciklusig: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órán belül); a kezelés vége; 90 napos ellenőrző látogatás
1. ciklus: A nulla időponttól a figitumumab utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast) a görbe alatti terület
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 8. és 15. napja; a következő ciklus 1. napja a 2. ciklustól kezdve (a 17. ciklusig); a kezelés vége (21 nappal a figitumumab utolsó adagja után); ellenőrző látogatás (90 nappal a figitumumab utolsó adagja után)
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért figitumumab koncentrációig (AUClast) az 1. ciklusban.
Az 1. ciklus 1., 2., 8. és 15. napja; a következő ciklus 1. napja a 2. ciklustól kezdve (a 17. ciklusig); a kezelés vége (21 nappal a figitumumab utolsó adagja után); ellenőrző látogatás (90 nappal a figitumumab utolsó adagja után)
Görbe alatti terület a nulla időponttól a figitumumab utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUClast)
Időkeret: 2. ciklus: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órával és utána 1 órával); 3. ciklustól 17. ciklusig: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órán belül); a kezelés vége; 90 napos ellenőrző látogatás
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért figitumumab koncentrációig (AUClast) az 1. ciklus után
2. ciklus: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órával és utána 1 órával); 3. ciklustól 17. ciklusig: 1. nap (a figitumumab infúzió előtt 2 órán belül); a kezelés vége; 90 napos ellenőrző látogatás
A mélypont alatti terület koncentrációk (AUCtrough)
Időkeret: 1. ciklus: 15. nap (2 órán belül a telítő adag előtt), 16. nap (2 órán belül az SC adagolás előtt); 2. ciklus: 1., 8. és 15. nap (az SC adagolás előtti 2 órán belül); 3. ciklustól 17. ciklusig: 1. nap (az SC adagolás előtti 2 órán belül); a kezelés vége; 90 napos ellenőrző látogatás
A pegvisomant minimális koncentráció-idő profilját (AUCtrough) nem kompartmentális módszerekkel kellett elemezni.
1. ciklus: 15. nap (2 órán belül a telítő adag előtt), 16. nap (2 órán belül az SC adagolás előtt); 2. ciklus: 1., 8. és 15. nap (az SC adagolás előtti 2 órán belül); 3. ciklustól 17. ciklusig: 1. nap (az SC adagolás előtti 2 órán belül); a kezelés vége; 90 napos ellenőrző látogatás
A glükózszint átlagos változása az éhezés és a glükózterhelés utáni időszak között
Időkeret: Szűrés; 1. ciklus 8. napja; A 2. ciklus 15. napja
A figitumumab és a pegvisomant kombináció hatását elemezték annak megállapítására, hogy a pegvisomant visszafordítja-e a figitumumab által kiváltott glükóz intoleranciát különböző pegvisomant dózisszinteken. A glükózterhelés változását glükóztolerancia teszttel (GTT) értékelték kiinduláskor (éhgyomorra), az 1. ciklus alatt a figitumumab önmagában adását követően (terhelés után), valamint a 2. ciklus vége felé (terhelés után) a figitumumabbal és a kombinált terápiát követően. pegvisomant.
Szűrés; 1. ciklus 8. napja; A 2. ciklus 15. napja
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív gyógyszerellenes antitestekre (ADA) reagáltak a figitumumabra
Időkeret: Az 1. és 4. ciklus 1. napja; a kezelés vége (21 nappal a figitumumab utolsó adagja után); ellenőrző látogatás (90 nappal a figitumumab utolsó adagja után)
A figitumumab esetében pozitív teljes vagy semlegesítő ADA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Az 1. és 4. ciklus 1. napja; a kezelés vége (21 nappal a figitumumab utolsó adagja után); ellenőrző látogatás (90 nappal a figitumumab utolsó adagja után)
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől a páratlan számú ciklusoktól (adagolás előtti, 3., 5., 7. ciklus stb.) a 27. ciklusig vagy a kezelési vizit végéig (21 nappal a figitumumab utolsó adagja után)
Azon résztvevők száma, akik objektív választ adtak a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) értékelése alapján a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verziója szerint. A megerősített CR az összes céllézió eltűnéseként definiált. A megerősített PR a célléziók leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének ≥30%-os csökkenéseként definiálva, referenciaként a RECIST 1.1-es verziója szerinti LD kiindulási összeget figyelembe véve. A megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után ≥4 hétig fennmaradnak.
A szűréstől a páratlan számú ciklusoktól (adagolás előtti, 3., 5., 7. ciklus stb.) a 27. ciklusig vagy a kezelési vizit végéig (21 nappal a figitumumab utolsó adagja után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4021040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel