Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Figitumumab gecombineerd met Pegvisomant voor gevorderde solide tumoren

23 oktober 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van figitumumab in combinatie met Pegvisomant bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een fase 1-studie waarin de veiligheid en verdraagbaarheid van Figitumumab plus Pegvisomant voor de behandeling van gevorderde solide tumoren wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd op 18 april 2011 gesloten voor inschrijving vanwege het onvermogen om patiënten tijdig te rekruteren en om zakelijke redenen. De sluiting van de studie hield geen verband met veiligheidsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar met gevorderde solide tumoren voor wie de combinatie van figitumumab en pegvisomant redelijke behandelingsopties zijn.
  • Patiënten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar met gevorderde sarcomen waarvoor geen curatieve therapie beschikbaar is of therapie waarvan bewezen is dat deze de overleving verlengt met een aanvaardbare kwaliteit van leven, zullen worden opgenomen in het Sarcoma Expansion Cohort.
  • Adequaat herstel van eerdere therapieën.
  • Adequate orgaanfunctie (d.w.z. beenmerg, nier, lever)
  • Totaal IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige behandeling met eventuele antitumormiddelen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Significante voorgeschiedenis of actieve hartziekte
  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van diabetes mellitus.
  • Geglycosyleerd hemoglobine >5,7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: figumumab
IGF-1R-antilichaam, 20 mg/kg, IV elke 3 weken gedurende maximaal 1 jaar
Andere namen:
  • CP-751.871
Geneesmiddel: pegvisomant
groeihormoonantagonist, 10, 20 of 30 mg per dag via subcutane injectie gedurende maximaal 1 jaar
Andere namen:
  • Somavert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (90 dagen na laatste dosis figitimumab)
Tellingen van deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis. AE's werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 3.0 (Graad [Gr] 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4=levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=Dood). Verwantschap met [onderzoeksgeneesmiddel] werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Van screening tot nacontrole (90 dagen na laatste dosis figitimumab)
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Van cyclus 2, dag 1 tot cyclus 3, dag 8; van cyclus 1, dag 15 tot het einde van cyclus 2
DLT werd gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die zich voordeden tijdens de DLT-periode en die werden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie: Graad (Gr) 4 neutropenie die >=7 dagen aanhield, febriele neutropenie (Gr 3 of 4 neutropenie, koorts >=38,5 graden Celsius, die langer dan 24 uur), neutropenische infectie (Gr >=3 neutropenie, infectie); Gr 3 of 4 trombocytopenie geassocieerd met bloeding of Gr 4 trombocytopenie >=7 dagen; Gr 3 of 4 lymfopenieb vergezeld van een opportunistische infectie; andere niet-hematologische Graad 4 toxiciteiten of symptomatische Gr 3 toxiciteiten die medische tussenkomst vereisen en 14 dagen om op te lossen.
Van cyclus 2, dag 1 tot cyclus 3, dag 8; van cyclus 1, dag 15 tot het einde van cyclus 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum circulerende insuline-achtige groeifactor (IGF-1) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 en 15 van cyclus 1 (basislijn); Dag 1 van volgende cycli vanaf Cyclus 2 tot Cyclus 27; einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
Het effect van de gecombineerde therapie met figitumumab en pegvisomant op circulerende concentraties van totaal IGF-1 werd beoordeeld.
Dag 1 en 15 van cyclus 1 (basislijn); Dag 1 van volgende cycli vanaf Cyclus 2 tot Cyclus 27; einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
Cyclus 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (binnen 2 uur voor infusie met figitumumab), Dag 2 (1 uur na infusie met figitumumab), Dag 8 en Dag 15
Cyclus 1: Dag 1 (binnen 2 uur voor infusie met figitumumab), Dag 2 (1 uur na infusie met figitumumab), Dag 8 en Dag 15
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
Cyclus 1: Plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip (Clast) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1 (binnen 2 uur voor infusie met figitumumab), Dag 2 (1 uur na infusie met figitumumab), Dag 8 en Dag 15
Cyclus 1: Dag 1 (binnen 2 uur voor infusie met figitumumab), Dag 2 (1 uur na infusie met figitumumab), Dag 8 en Dag 15
Plasmaconcentratie op het laatste meetbare tijdstip (Clast) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
Plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip (Clast) van Figitumumab vanaf cyclus 2 tot het einde van de behandeling.
Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
Cyclus 1: gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Figitumumab
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1; Dag 1 van de volgende cyclus vanaf cyclus 2 (tot cyclus 17); einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van figitumumab in cyclus 1.
Dag 1, 2, 8 en 15 van Cyclus 1; Dag 1 van de volgende cyclus vanaf cyclus 2 (tot cyclus 17); einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van figitumumab na cyclus 1
Cyclus 2: Dag 1 (binnen 2 uur voor en 1 uur na infusie met figitumumab); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór infusie met figitumumab); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
Gebied onder de trogconcentraties (AUCtrough)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 15 (binnen 2 uur vóór oplaaddosis), dag 16 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); Cyclus 2: Dag 1, 8 en 15 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
Het dalconcentratie-tijdprofiel (AUCtrough) van pegvisomant moest worden geanalyseerd met niet-compartimentele methoden.
Cyclus 1: dag 15 (binnen 2 uur vóór oplaaddosis), dag 16 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); Cyclus 2: Dag 1, 8 en 15 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); Cyclus 3 tot Cyclus 17: Dag 1 (binnen 2 uur vóór SC-dosis); einde van de behandeling; Vervolgbezoek van 90 dagen
Gemiddelde verandering in glucosewaarden tussen vasten en post-glucosebelasting
Tijdsspanne: Screening; Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cyclus 2
Het effect van het combineren van figitumumab met pegvisomant werd geanalyseerd om te beoordelen of pegvisomant de door figitumumab geïnduceerde glucose-intolerantie omkeert bij verschillende dosisniveaus van pegvisomant. De verandering in glucosebelasting werd beoordeeld door middel van glucosetolerantietesten (GTT) bij aanvang (nuchter), tijdens cyclus 1 na toediening van alleen figitumumab (na belasting) en tegen het einde van cyclus 2 (na belasting) na gecombineerde therapie met figitumumab en pegvisomant.
Screening; Dag 8 van Cyclus 1; Dag 15 van cyclus 2
Percentage deelnemers dat een positieve anti-drug antilichamen (ADA) respons rapporteert voor Figitumumab
Tijdsspanne: Dag 1 van Cyclus 1 en 4; einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
Percentage deelnemers met positieve totale of neutraliserende ADA voor figitumumab.
Dag 1 van Cyclus 1 en 4; einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab); vervolgbezoek (90 dagen na laatste dosis figitumumab)
Aantal deelnemers met objectieve respons
Tijdsspanne: Van screening, oneven genummerde cycli (predosis, cyclus 3, 5, 7 enz.) tot cyclus 27 of bezoek aan het einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab)
Aantal deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Bevestigde PR gedefinieerd als ≥30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van de doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen volgens RECIST versie 1.1. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek ≥4 weken na de eerste documentatie van de respons.
Van screening, oneven genummerde cycli (predosis, cyclus 3, 5, 7 enz.) tot cyclus 27 of bezoek aan het einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis figitumumab)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4021040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op figumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren