진행된 고형 종양을 위해 Pegvisomant와 결합된 Figitumumab
2013년 10월 23일 업데이트: Pfizer
진행성 고형 종양 환자에서 페그비조만트와 병용한 Figitumumab의 1상 안전성 및 내약성 연구
이것은 진행성 고형 종양 치료를 위한 Figitumumab + Pegvisomant의 안전성과 내약성을 조사하는 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비즈니스상의 이유뿐만 아니라 적시에 환자를 모집할 수 없기 때문에 2011년 4월 18일에 등록이 마감되었습니다.
연구 종료는 안전 문제와 관련이 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenster, 독일, 48149
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- figitumumab과 pegvisomant의 병용이 합리적인 치료 옵션인 진행성 고형 종양이 있는 18세 이상 환자.
- 이용 가능한 치유 요법 또는 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 진행성 육종을 가진 10세에서 18세 사이의 환자는 육종 확장 코호트에 포함될 것입니다.
- 이전 치료로부터 적절한 회복.
- 적절한 장기 기능(즉, 골수, 신장, 간)
- 총 IGF-1 ≥100ng/ml(13nmol/L).
제외 기준:
- 모든 항종양제와의 동시 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 중요한 과거력 또는 활동성 심장 질환
- 활성 감염
- 당뇨병의 병력.
- 글리코실화 헤모글로빈 >5.7
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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IGF-1R 항체, 20mg/kg, 최대 1년 동안 3주마다 IV
다른 이름들:
성장 호르몬 길항제, 최대 1년 동안 피하 주사를 통해 하루 10, 20 또는 30mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지(마지막 피지티무맙 투약 후 90일)
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첫 번째 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수.
AE는 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 3.0(등급 [Gr] 1=경미함, Gr 2=중등도, Gr 3=심함, Gr 4=생명을 위협하거나 장애, Gr 5=죽음).
[연구 약물]과의 관련성은 연구자에 의해 평가되었습니다(예/아니요).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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스크리닝부터 후속 방문까지(마지막 피지티무맙 투약 후 90일)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 사이클 2, 1일부터 사이클 3, 8일까지; 주기 1, 15일부터 주기 2가 끝날 때까지
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DLT는 DLT 기간 동안 발생하고 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다: 7일 이상 지속되는 등급(Gr) 4 호중구 감소증, 열성 호중구 감소증(Gr 3 또는 4 호중구 감소증, 발열 >= 섭씨 38.5도, 24시간), 호중구 감소증 감염(Gr >=3 호중구 감소증, 감염); 출혈과 관련된 Gr 3 또는 4 혈소판 감소증 또는 Gr 4 혈소판 감소증 >=7일; 기회 감염을 동반한 Gr 3 또는 4 림프구감소증; 의학적 개입이 필요하고 해결하는 데 14일이 소요되는 기타 비혈액학적 4등급 독성 또는 증상이 있는 Gr 3 독성.
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사이클 2, 1일부터 사이클 3, 8일까지; 주기 1, 15일부터 주기 2가 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 순환 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1) 수준
기간: 주기 1의 1일 및 15일(기준선); 사이클 2에서 사이클 27까지 이어지는 후속 사이클의 1일차; 치료 종료(피기투무맙의 마지막 투여 후 21일); 후속 방문(마지막 피기투무맙 투여 후 90일)
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총 IGF-1의 순환 농도에 대한 피기투무맙 및 페그비소만트 병용 요법의 효과를 평가했습니다.
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주기 1의 1일 및 15일(기준선); 사이클 2에서 사이클 27까지 이어지는 후속 사이클의 1일차; 치료 종료(피기투무맙의 마지막 투여 후 21일); 후속 방문(마지막 피기투무맙 투여 후 90일)
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사이클 1: Figitumumab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내), 2일(피기투무맙 주입 후 1시간), 8일 및 15일
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주기 1: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내), 2일(피기투무맙 주입 후 1시간), 8일 및 15일
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Figitumumab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 및 주입 후 1시간 이내); 주기 3 - 주기 17: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내); 치료 종료; 90일 후속 방문
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주기 2: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 및 주입 후 1시간 이내); 주기 3 - 주기 17: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내); 치료 종료; 90일 후속 방문
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주기 1: Figitumumab의 최종 정량화 가능한 시점(Clast)에서의 혈장 농도
기간: 주기 1: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내), 2일(피기투무맙 주입 후 1시간), 8일 및 15일
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주기 1: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내), 2일(피기투무맙 주입 후 1시간), 8일 및 15일
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Figitumumab의 최종 정량화 시점(Clast)에서의 혈장 농도
기간: 주기 2: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 및 주입 후 1시간 이내); 주기 3 - 주기 17: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내); 치료 종료; 90일 후속 방문
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주기 2부터 치료 종료까지 Figitumumab의 최종 정량화 시점(Clast)에서의 혈장 농도.
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주기 2: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 및 주입 후 1시간 이내); 주기 3 - 주기 17: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내); 치료 종료; 90일 후속 방문
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주기 1: Figitumumab의 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1의 1, 2, 8 및 15일; 주기 2에서 시작하는 후속 주기의 1일(최대 주기 17); 치료 종료(피기투무맙의 마지막 투여 후 21일); 후속 방문(마지막 피기투무맙 투여 후 90일)
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주기 1에서 figitumumab의 0부터 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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주기 1의 1, 2, 8 및 15일; 주기 2에서 시작하는 후속 주기의 1일(최대 주기 17); 치료 종료(피기투무맙의 마지막 투여 후 21일); 후속 방문(마지막 피기투무맙 투여 후 90일)
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Figitumumab의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 2: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 및 주입 후 1시간 이내); 주기 3 - 주기 17: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내); 치료 종료; 90일 후속 방문
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주기 1 후 figitumumab의 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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주기 2: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 및 주입 후 1시간 이내); 주기 3 - 주기 17: 1일(피기투무맙 주입 전 2시간 이내); 치료 종료; 90일 후속 방문
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최저점 농도 아래 면적(AUCtrough)
기간: 사이클 1: 15일(로딩 투여 전 2시간 이내), 16일(SC 투여 전 2시간 이내); 주기 2: 1일, 8일 및 15일(SC 투여 전 2시간 이내); 사이클 3에서 사이클 17까지: 1일(SC 투여 전 2시간 이내); 치료 종료; 90일 후속 방문
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페그비소만트의 최저 농도-시간 프로파일(AUCtrough)은 비구획 방법으로 분석하였다.
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사이클 1: 15일(로딩 투여 전 2시간 이내), 16일(SC 투여 전 2시간 이내); 주기 2: 1일, 8일 및 15일(SC 투여 전 2시간 이내); 사이클 3에서 사이클 17까지: 1일(SC 투여 전 2시간 이내); 치료 종료; 90일 후속 방문
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공복 상태와 혈당 부하 후 사이의 평균 포도당 수치 변화
기간: 상영; 주기 1의 8일째; 주기 2의 15일차
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피기투무맙과 페그비소만트의 병용 효과를 분석하여 페그비소만트가 다양한 페그비소만트 용량 수준에서 피기투무맙 유도 포도당 불내성을 역전시키는지 여부를 평가했습니다.
포도당 부하의 변화는 피기투무맙 단독 투여 후 주기 1 동안(부하 후), 그리고 피기투무맙 및 페그비소만트.
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상영; 주기 1의 8일째; 주기 2의 15일차
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피기투무맙에 대해 양성 항약물 항체(ADA) 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 주기 1 및 4의 1일차; 치료 종료(피기투무맙의 마지막 투여 후 21일); 후속 방문(마지막 피기투무맙 투여 후 90일)
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피기투무맙에 대한 총 양성 또는 중화 ADA가 있는 참가자의 백분율.
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주기 1 및 4의 1일차; 치료 종료(피기투무맙의 마지막 투여 후 21일); 후속 방문(마지막 피기투무맙 투여 후 90일)
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 스크리닝부터 홀수 주기(투여 전, 주기 3, 5, 7 등)부터 주기 27까지 또는 치료 방문 종료(마지막 피기투무맙 투여 후 21일)
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 평가를 기반으로 객관적인 반응을 보인 참가자 수.
모든 표적 병변의 소실로 정의된 확인된 CR.
RECIST 버전 1.1에 따라 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의된 확인된 PR.
확인된 반응은 초기 반응 기록 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
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스크리닝부터 홀수 주기(투여 전, 주기 3, 5, 7 등)부터 주기 27까지 또는 치료 방문 종료(마지막 피기투무맙 투여 후 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스