Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Figitumumab v kombinaci s Pegvisomantem pro pokročilé solidní nádory

23. října 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti fiitumumabu v kombinaci s Pegvisomantem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je studie fáze 1 zkoumající bezpečnost a snášenlivost přípravku Figitumumab plus Pegvisomant pro léčbu pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registrace do této studie byla uzavřena dne 18. dubna 2011 z důvodu neschopnosti nabírat pacienty včas a také z obchodních důvodů. Uzavření studie nesouviselo s žádnými bezpečnostními obavami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Muenster, Německo, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s pokročilými solidními nádory, pro které je kombinace figitumumabu a pegvisomantu rozumnou možností léčby.
  • Pacienti ve věku 10 až 18 let s pokročilými sarkomy, pro které neexistuje žádná dostupná kurativní terapie nebo terapie prokazatelně prodlužující přežití s ​​přijatelnou kvalitou života, budou zahrnuti do kohorty expanze sarkomu.
  • Adekvátní zotavení z předchozích terapií.
  • Přiměřená funkce orgánů (tj. kostní dřeň, ledviny, játra)
  • Celkový IGF-1 >100 ng/ml (13 nmol/l).

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jakýmikoli protinádorovými látkami.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Významná anamnéza nebo aktivní srdeční onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Diabetes mellitus v anamnéze.
  • Glykosylovaný hemoglobin >5,7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: figitumumab
Protilátka IGF-1R, 20 mg/kg, IV každé 3 týdny po dobu až 1 roku
Ostatní jména:
  • CP-751,871
Lék: pegvisomant
antagonista růstového hormonu, 10, 20 nebo 30 mg denně formou subkutánní injekce po dobu až 1 roku
Ostatní jména:
  • Somavert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od screeningu po následnou návštěvu (90 dní po poslední dávce figitimumabu)
Počty účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. NÚ byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), verze 3.0 (Stupeň [Gr] 1=mírný, Gr 2=střední, Gr 3=závažný, Gr 4=život ohrožující nebo invalidizující, Gr 5=Smrt). Příbuznost ke [studovanému léku] byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Od screeningu po následnou návštěvu (90 dní po poslední dávce figitimumabu)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od cyklu 2, dne 1 do cyklu 3, dne 8; od cyklu 1, dne 15 do konce cyklu 2
DLT byla definována jako kterákoli z následujících příhod vyskytujících se během období DLT a považována za související se studijní medikací: neutropenie stupně (Gr) 4 trvající >=7 dní, febrilní neutropenie (neutropenie Gr 3 nebo 4, horečka >=38,5 stupňů Celsia, trvající déle než 24 hodin), neutropenická infekce (Gr >=3 neutropenie, infekce); trombocytopenie Gr 3 nebo 4 spojená s krvácením nebo trombocytopenie Gr 4 >=7 dní; Gr 3 nebo 4 lymfopeniab doprovázený oportunní infekcí; jiné nehematologické toxicity stupně 4 nebo symptomatické toxicity Gr 3, které vyžadují lékařský zásah a 14 dní k vyřešení.
Od cyklu 2, dne 1 do cyklu 3, dne 8; od cyklu 1, dne 15 do konce cyklu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cirkulujícího inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-1) v séru
Časové okno: Dny 1 a 15 cyklu 1 (základní linie); 1. den následujících cyklů počínaje cyklem 2 až cyklem 27; ukončení léčby (21 dní po poslední dávce figitumumabu); následná návštěva (90 dní po poslední dávce figitumumabu)
Byl hodnocen účinek kombinované terapie figitumumabem a pegvisomantem na cirkulující koncentrace celkového IGF-1.
Dny 1 a 15 cyklu 1 (základní linie); 1. den následujících cyklů počínaje cyklem 2 až cyklem 27; ukončení léčby (21 dní po poslední dávce figitumumabu); následná návštěva (90 dní po poslední dávce figitumumabu)
Cyklus 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) fiitumumabu
Časové okno: Cyklus 1: den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu), den 2 (1 hodinu po infuzi figitumumabu), den 8 a den 15
Cyklus 1: den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu), den 2 (1 hodinu po infuzi figitumumabu), den 8 a den 15
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) fiitumumabu
Časové okno: Cyklus 2: Den 1 (do 2 hodin před a 1 hodinu po infuzi figitumumabu); Cyklus 3 až Cyklus 17: Den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu); konec léčby; 90denní následná návštěva
Cyklus 2: Den 1 (do 2 hodin před a 1 hodinu po infuzi figitumumabu); Cyklus 3 až Cyklus 17: Den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu); konec léčby; 90denní následná návštěva
Cyklus 1: Plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě (klase) fiitumumabu
Časové okno: Cyklus 1: den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu), den 2 (1 hodinu po infuzi figitumumabu), den 8 a den 15
Cyklus 1: den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu), den 2 (1 hodinu po infuzi figitumumabu), den 8 a den 15
Plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě (třídě) fiitumumabu
Časové okno: Cyklus 2: Den 1 (do 2 hodin před a 1 hodinu po infuzi figitumumabu); Cyklus 3 až Cyklus 17: Den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu); konec léčby; 90denní následná návštěva
Plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě (třídě) fiitumumabu od cyklu 2 do konce léčby.
Cyklus 2: Den 1 (do 2 hodin před a 1 hodinu po infuzi figitumumabu); Cyklus 3 až Cyklus 17: Den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu); konec léčby; 90denní následná návštěva
Cyklus 1: Oblast pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast) fiitumumabu
Časové okno: Dny 1, 2, 8 a 15 cyklu 1; 1. den následujícího cyklu počínaje cyklem 2 (až do cyklu 17); ukončení léčby (21 dní po poslední dávce figitumumabu); následná návštěva (90 dní po poslední dávce figitumumabu)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) figitumumabu v cyklu 1.
Dny 1, 2, 8 a 15 cyklu 1; 1. den následujícího cyklu počínaje cyklem 2 (až do cyklu 17); ukončení léčby (21 dní po poslední dávce figitumumabu); následná návštěva (90 dní po poslední dávce figitumumabu)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) fiitumumabu
Časové okno: Cyklus 2: Den 1 (do 2 hodin před a 1 hodinu po infuzi figitumumabu); Cyklus 3 až Cyklus 17: Den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu); konec léčby; 90denní následná návštěva
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) figitumumabu po cyklu 1
Cyklus 2: Den 1 (do 2 hodin před a 1 hodinu po infuzi figitumumabu); Cyklus 3 až Cyklus 17: Den 1 (do 2 hodin před infuzí figitumumabu); konec léčby; 90denní následná návštěva
Oblast pod žlabovými koncentracemi (AUCtrough)
Časové okno: Cyklus 1: 15. den (do 2 hodin před nasycovací dávkou), 16. den (do 2 hodin před SC dávkou); Cyklus 2: Dny 1, 8 a 15 (do 2 hodin před SC dávkou); Cyklus 3 až Cyklus 17: Den 1 (do 2 hodin před SC dávkou); konec léčby; 90denní následná návštěva
Profil minimální koncentrace v čase (AUCtrough) pegvisomantu měl být analyzován nekompartmentovými metodami.
Cyklus 1: 15. den (do 2 hodin před nasycovací dávkou), 16. den (do 2 hodin před SC dávkou); Cyklus 2: Dny 1, 8 a 15 (do 2 hodin před SC dávkou); Cyklus 3 až Cyklus 17: Den 1 (do 2 hodin před SC dávkou); konec léčby; 90denní následná návštěva
Průměrná změna v hladinách glukózy mezi nalačno a po glukózové zátěži
Časové okno: Promítání; 8. den cyklu 1; 15. den cyklu 2
Účinek kombinace figitumumab s pegvisomantem byl analyzován za účelem posouzení, zda pegvisomant zvráti figitumumabem indukovanou glukózovou intoleranci při různých úrovních dávek pegvisomantu. Změna glukózové zátěže byla hodnocena testem glukózové tolerance (GTT) na začátku (nalačno), během cyklu 1 po podání samotného figitumumabu (po zátěži) a blízko konce cyklu 2 (po zátěži) po kombinované léčbě figitumumabem a pegvisomant.
Promítání; 8. den cyklu 1; 15. den cyklu 2
Procento účastníků hlásících pozitivní odpověď protilátek proti drogám (ADA) na fiitumumab
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 4; ukončení léčby (21 dní po poslední dávce figitumumabu); následná návštěva (90 dní po poslední dávce figitumumabu)
Procento účastníků s pozitivní celkovou nebo neutralizující ADA pro figitumumab.
Den 1 cyklů 1 a 4; ukončení léčby (21 dní po poslední dávce figitumumabu); následná návštěva (90 dní po poslední dávce figitumumabu)
Počet účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Od screeningu, lichých cyklů (před podáním dávky, cyklus 3, 5, 7 atd.) až po cyklus 27 nebo návštěvu na konci léčby (21 dní po poslední dávce figitumumabu)
Počet účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1. Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. Potvrzená PR definovaná jako ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD podle RECIST verze 1.1. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
Od screeningu, lichých cyklů (před podáním dávky, cyklus 3, 5, 7 atd.) až po cyklus 27 nebo návštěvu na konci léčby (21 dní po poslední dávce figitumumabu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na figitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit