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Figitumumab combinato con Pegvisomant per tumori solidi avanzati

23 ottobre 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Figitumumab in combinazione con Pegvisomant in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1 che indaga la sicurezza e la tollerabilità di Figitumumab più Pegvisomant per il trattamento dei tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato chiuso all'arruolamento il 18 aprile 2011 a causa dell'impossibilità di reclutare pazienti in modo tempestivo e per motivi commerciali. La chiusura dello studio non era correlata ad alcun problema di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Muenster, Germania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni con tumori solidi avanzati per i quali la combinazione di figitumumab e pegvisomant rappresentano opzioni terapeutiche ragionevoli.
  • I pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni con sarcomi avanzati per i quali non è disponibile una terapia curativa o una terapia dimostrata per prolungare la sopravvivenza con una qualità di vita accettabile saranno inclusi nella Sarcoma Expansion Cohort.
  • Recupero adeguato da terapie precedenti.
  • Adeguata funzionalità degli organi (es. midollo osseo, rene, fegato)
  • IGF-1 totale ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con qualsiasi agente antitumorale.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia passata significativa o malattia cardiaca attiva
  • Infezione attiva
  • Storia del diabete mellito.
  • Emoglobina glicosilata >5,7

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: figitumumab
Anticorpo IGF-1R, 20 mg/kg, EV ogni 3 settimane fino a 1 anno
Altri nomi:
  • CP-751,871
Droga: pegvisomant
antagonista dell'ormone della crescita, 10, 20 o 30 mg al giorno tramite iniezione sottocutanea fino a 1 anno
Altri nomi:
  • Somavert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo Screening alla visita di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di figitimumab)
Conteggi dei partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 3.0 (Grado [Gr] 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=pericoloso per la vita o invalidante, Gr 5=Morte). La correlazione con [farmaco in studio] è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Dallo Screening alla visita di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di figitimumab)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal ciclo 2, giorno 1 al ciclo 3, giorno 8; dal ciclo 1, giorno 15 alla fine del ciclo 2
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante il periodo di DLT e considerato correlato al farmaco in studio: neutropenia di grado (Gr) 4 di durata >=7 giorni, neutropenia febbrile (neutropenia Gr 3 o 4, febbre >=38,5 gradi Celsius, durata oltre 24 ore), infezione neutropenica (Gr >=3 neutropenia, infezione); trombocitopenia Gr 3 o 4 associata a sanguinamento o trombocitopenia Gr 4 >=7 giorni; Gr 3 o 4 linfopeniab accompagnato da un'infezione opportunistica; altre tossicità di grado 4 non ematologiche o tossicità sintomatiche di grado 3 che richiedono un intervento medico e 14 giorni per risolverle.
Dal ciclo 2, giorno 1 al ciclo 3, giorno 8; dal ciclo 1, giorno 15 alla fine del ciclo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) circolanti
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1 (linea di base); Giorno 1 dei cicli successivi a partire dal Ciclo 2 al Ciclo 27; fine del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab); visita di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab)
È stato valutato l'effetto della terapia combinata con figitumumab e pegvisomant sulle concentrazioni circolanti di IGF-1 totale.
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1 (linea di base); Giorno 1 dei cicli successivi a partire dal Ciclo 2 al Ciclo 27; fine del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab); visita di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab)
Ciclo 1: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab), Giorno 2 (1 ora dopo l'infusione di figitumumab), Giorno 8 e Giorno 15
Ciclo 1: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab), Giorno 2 (1 ora dopo l'infusione di figitumumab), Giorno 8 e Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 2: Giorno 1 (entro 2 ore prima e 1 ora dopo l'infusione di figitumumab); Dal Ciclo 3 al Ciclo 17: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab); fine del trattamento; Visita di controllo a 90 giorni
Ciclo 2: Giorno 1 (entro 2 ore prima e 1 ora dopo l'infusione di figitumumab); Dal Ciclo 3 al Ciclo 17: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab); fine del trattamento; Visita di controllo a 90 giorni
Ciclo 1: concentrazione plasmatica all'ultimo punto temporale quantificabile (clasto) di Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab), Giorno 2 (1 ora dopo l'infusione di figitumumab), Giorno 8 e Giorno 15
Ciclo 1: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab), Giorno 2 (1 ora dopo l'infusione di figitumumab), Giorno 8 e Giorno 15
Concentrazione plasmatica all'ultimo punto temporale quantificabile (clasto) di Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 2: Giorno 1 (entro 2 ore prima e 1 ora dopo l'infusione di figitumumab); Dal Ciclo 3 al Ciclo 17: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab); fine del trattamento; Visita di controllo a 90 giorni
Concentrazione plasmatica all'ultimo punto temporale quantificabile (clasto) di Figitumumab dal ciclo 2 alla fine del trattamento.
Ciclo 2: Giorno 1 (entro 2 ore prima e 1 ora dopo l'infusione di figitumumab); Dal Ciclo 3 al Ciclo 17: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab); fine del trattamento; Visita di controllo a 90 giorni
Ciclo 1: Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Figitumumab
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del ciclo successivo a partire dal Ciclo 2 (fino al Ciclo 17); fine del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab); visita di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) di figitumumab nel ciclo 1.
Giorni 1, 2, 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del ciclo successivo a partire dal Ciclo 2 (fino al Ciclo 17); fine del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab); visita di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 2: Giorno 1 (entro 2 ore prima e 1 ora dopo l'infusione di figitumumab); Dal Ciclo 3 al Ciclo 17: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab); fine del trattamento; Visita di controllo a 90 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) di figitumumab dopo il Ciclo 1
Ciclo 2: Giorno 1 (entro 2 ore prima e 1 ora dopo l'infusione di figitumumab); Dal Ciclo 3 al Ciclo 17: Giorno 1 (entro 2 ore prima dell'infusione di figitumumab); fine del trattamento; Visita di controllo a 90 giorni
Area sotto le concentrazioni minime (AUCtrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorno 15 (entro 2 ore prima della dose di carico), Giorno 16 (entro 2 ore prima della dose SC); Ciclo 2: Giorni 1, 8 e 15 (entro 2 ore prima della dose SC); Ciclo 3 fino al Ciclo 17: Giorno 1 (entro 2 ore prima della dose SC); fine del trattamento; Visita di controllo a 90 giorni
Il profilo minimo concentrazione-tempo (AUCtrough) di pegvisomant doveva essere analizzato con metodi non compartimentali.
Ciclo 1: Giorno 15 (entro 2 ore prima della dose di carico), Giorno 16 (entro 2 ore prima della dose SC); Ciclo 2: Giorni 1, 8 e 15 (entro 2 ore prima della dose SC); Ciclo 3 fino al Ciclo 17: Giorno 1 (entro 2 ore prima della dose SC); fine del trattamento; Visita di controllo a 90 giorni
Variazione media dei livelli di glucosio tra digiuno e carico post-glucosio
Lasso di tempo: Selezione; Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 del Ciclo 2
L'effetto della combinazione di figitumumab con pegvisomant è stato analizzato per valutare se pegvisomant inverte l'intolleranza al glucosio indotta da figitumumab a vari livelli di dose di pegvisomant. La variazione del carico di glucosio è stata valutata mediante test di tolleranza al glucosio (GTT) al basale (a digiuno), durante il ciclo 1 dopo la somministrazione di figitumumab da solo (post carico) e verso la fine del ciclo 2 (post carico) dopo la terapia combinata con figitumumab e pegvisomant.
Selezione; Giorno 8 del Ciclo 1; Giorno 15 del Ciclo 2
Percentuale di partecipanti che hanno riportato una risposta positiva agli anticorpi anti-farmaco (ADA) per Figitumumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1 e 4; fine del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab); visita di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab)
Percentuale di partecipanti con ADA totale o neutralizzante positivo per figitumumab.
Giorno 1 dei cicli 1 e 4; fine del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab); visita di follow-up (90 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Da Screening, cicli dispari (predose, ciclo 3, 5, 7 ecc.) fino al ciclo 27 o alla visita di fine trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab)
Numero di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR confermato definito come diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del LD basale secondo RECIST versione 1.1. Le risposte confermate sono quelle che persistono nello studio di imaging ripetuto ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Da Screening, cicli dispari (predose, ciclo 3, 5, 7 ecc.) fino al ciclo 27 o alla visita di fine trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di figitumumab)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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