Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Figitumumab kombinerat med Pegvisomant för avancerade solida tumörer

23 oktober 2013 uppdaterad av: Pfizer

Fas 1 säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Figitumumab kombinerat med Pegvisomant hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1-studie som undersöker säkerheten och tolerabiliteten av Figitumumab plus Pegvisomant för behandling av avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien stängdes för inskrivning den 18 april 2011 på grund av oförmåga att rekrytera patienter i tid samt affärsskäl. Studiens avslutande var inte relaterat till några säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med avancerade solida tumörer för vilka kombinationen av figitumumab och pegvisomant är rimliga behandlingsalternativ.
  • Patienter mellan 10 och 18 år med avancerade sarkom för vilka det inte finns någon tillgänglig botande terapi eller terapi som har visat sig förlänga överlevnaden med en acceptabel livskvalitet kommer att inkluderas i sarkomexpansionskohorten.
  • Adekvat återhämtning från tidigare behandlingar.
  • Tillräcklig organfunktion (dvs. benmärg, njure, lever)
  • Totalt IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med eventuella antitumörmedel.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Betydande tidigare historia eller aktiv hjärtsjukdom
  • Aktiv infektion
  • Historik av diabetes mellitus.
  • Glykosylerat hemoglobin >5,7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: figitumumab
IGF-1R-antikropp, 20 mg/kg, IV var tredje vecka i upp till 1 år
Andra namn:
  • CP-751,871
Läkemedel: pegvisomant
tillväxthormonantagonist, 10, 20 eller 30 mg per dag via subkutan injektion i upp till 1 år
Andra namn:
  • Somavert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesöket (90 dagar efter sista dosen av figitimumab)
Antal deltagare som hade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), definierade som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen. AE graderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 (Grad [Gr] 1=Lätt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svår, Gr 4=Livshotande eller invalidiserande, Gr 5=Död). Släktskap med [studieläkemedlet] bedömdes av utredaren (Ja/Nej). Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Från screening till uppföljningsbesöket (90 dagar efter sista dosen av figitimumab)
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från cykel 2, dag 1 till cykel 3, dag 8; från cykel 1, dag 15 till slutet av cykel 2
DLT definierades som någon av följande händelser som inträffade under DLT-perioden och ansågs relaterade till studiemedicinering: Grad (Gr) 4 neutropeni som varar >=7 dagar, febril neutropeni (Gr 3 eller 4 neutropeni, feber >=38,5 grader Celsius, varar över 24 timmar), neutropenisk infektion (Gr >=3 neutropeni, infektion); Gr 3 eller 4 trombocytopeni associerad med blödning eller Gr 4 trombocytopeni >=7 dagar; Gr 3 eller 4 lymfopeniab åtföljd av en opportunistisk infektion; andra icke-hematologiska grad 4-toxiciteter eller symtomatiska Gr 3-toxiciteter som kräver medicinsk intervention och 14 dagar för att lösas.
Från cykel 2, dag 1 till cykel 3, dag 8; från cykel 1, dag 15 till slutet av cykel 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av cirkulerande insulinliknande tillväxtfaktor (IGF-1) i serum
Tidsram: Dag 1 och 15 av cykel 1 (baslinje); Dag 1 av efterföljande cykler med start från cykel 2 till cykel 27; avslutad behandling (21 dagar efter sista dosen av figitumumab); uppföljningsbesök (90 dagar efter sista dosen av figitumumab)
Effekten av den kombinerade behandlingen med figitumumab och pegvisomant på cirkulerande koncentrationer av total IGF-1 bedömdes.
Dag 1 och 15 av cykel 1 (baslinje); Dag 1 av efterföljande cykler med start från cykel 2 till cykel 27; avslutad behandling (21 dagar efter sista dosen av figitumumab); uppföljningsbesök (90 dagar efter sista dosen av figitumumab)
Cykel 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Figitumumab
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab), dag 2 (1 timme efter infusion av figitumumab), dag 8 och dag 15
Cykel 1: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab), dag 2 (1 timme efter infusion av figitumumab), dag 8 och dag 15
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Figitumumab
Tidsram: Cykel 2: Dag 1 (inom 2 timmar före och 1 timme efter infusion av figitumumab); Cykel 3 till Cykel 17: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab); slutet av behandlingen; 90 dagars uppföljningsbesök
Cykel 2: Dag 1 (inom 2 timmar före och 1 timme efter infusion av figitumumab); Cykel 3 till Cykel 17: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab); slutet av behandlingen; 90 dagars uppföljningsbesök
Cykel 1: Plasmakoncentration vid den sista kvantifierbara tidpunkten (Clast) för Figitumumab
Tidsram: Cykel 1: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab), dag 2 (1 timme efter infusion av figitumumab), dag 8 och dag 15
Cykel 1: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab), dag 2 (1 timme efter infusion av figitumumab), dag 8 och dag 15
Plasmakoncentration vid den sista kvantifierbara tidpunkten (Clast) för Figitumumab
Tidsram: Cykel 2: Dag 1 (inom 2 timmar före och 1 timme efter infusion av figitumumab); Cykel 3 till Cykel 17: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab); slutet av behandlingen; 90 dagars uppföljningsbesök
Plasmakoncentration vid den sista kvantifierbara tidpunkten (Clast) för Figitumumab från cykel 2 till slutet av behandlingen.
Cykel 2: Dag 1 (inom 2 timmar före och 1 timme efter infusion av figitumumab); Cykel 3 till Cykel 17: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab); slutet av behandlingen; 90 dagars uppföljningsbesök
Cykel 1: Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av Figitumumab
Tidsram: Dag 1, 2, 8 och 15 av cykel 1; Dag 1 av efterföljande cykel med start från cykel 2 (upp till cykel 17); avslutad behandling (21 dagar efter sista dosen av figitumumab); uppföljningsbesök (90 dagar efter sista dosen av figitumumab)
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) av figitumumab i cykel 1.
Dag 1, 2, 8 och 15 av cykel 1; Dag 1 av efterföljande cykel med start från cykel 2 (upp till cykel 17); avslutad behandling (21 dagar efter sista dosen av figitumumab); uppföljningsbesök (90 dagar efter sista dosen av figitumumab)
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av Figitumumab
Tidsram: Cykel 2: Dag 1 (inom 2 timmar före och 1 timme efter infusion av figitumumab); Cykel 3 till Cykel 17: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab); slutet av behandlingen; 90 dagars uppföljningsbesök
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) av figitumumab efter cykel 1
Cykel 2: Dag 1 (inom 2 timmar före och 1 timme efter infusion av figitumumab); Cykel 3 till Cykel 17: Dag 1 (inom 2 timmar före infusion av figitumumab); slutet av behandlingen; 90 dagars uppföljningsbesök
Area Under the Trough Concentrations (AUCtrough)
Tidsram: Cykel 1: Dag 15 (inom 2 timmar före laddningsdos), Dag 16 (inom 2 timmar före SC-dos); Cykel 2: Dag 1, 8 och 15 (inom 2 timmar före SC-dos); Cykel 3 upp till cykel 17: Dag 1 (inom 2 timmar före SC-dos); slutet av behandlingen; 90 dagars uppföljningsbesök
Trough-koncentration-tidsprofilen (AUCtrough) för pegvisomant skulle analyseras med icke-kompartmentella metoder.
Cykel 1: Dag 15 (inom 2 timmar före laddningsdos), Dag 16 (inom 2 timmar före SC-dos); Cykel 2: Dag 1, 8 och 15 (inom 2 timmar före SC-dos); Cykel 3 upp till cykel 17: Dag 1 (inom 2 timmar före SC-dos); slutet av behandlingen; 90 dagars uppföljningsbesök
Genomsnittlig förändring i glukosnivåer mellan fasta och efter glukosbelastning
Tidsram: Undersökning; Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 2
Effekten av att kombinera figitumumab med pegvisomant analyserades för att bedöma om pegvisomant reverserar figitumumab-inducerad glukosintolerans vid olika pegvisomantdosnivåer. Förändringen i glukosbelastningen utvärderades genom glukostoleranstestning (GTT) vid baslinjen (fastande), under cykel 1 efter administrering av enbart figitumumab (efter belastning), och nära slutet av cykel 2 (efter belastning) efter kombinerad behandling med figitumumab och pegvisomant.
Undersökning; Dag 8 av cykel 1; Dag 15 av cykel 2
Andel deltagare som rapporterar positiva anti-läkemedelsantikroppar (ADA) svar för Figitumumab
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 och 4; avslutad behandling (21 dagar efter sista dosen av figitumumab); uppföljningsbesök (90 dagar efter sista dosen av figitumumab)
Andel deltagare med positiv total eller neutraliserande ADA för figitumumab.
Dag 1 av cyklerna 1 och 4; avslutad behandling (21 dagar efter sista dosen av figitumumab); uppföljningsbesök (90 dagar efter sista dosen av figitumumab)
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: Från screening, cykler med udda nummer (fördos, cykel 3, 5, 7 etc.) upp till cykel 27 eller slutet av behandlingsbesöket (21 dagar efter sista dosen av figitumumab)
Antal deltagare med objektivt svar baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Bekräftad CR definieras som försvinnande av alla målskador. Bekräftad PR definierad som ≥30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av målskadorna med baslinjesumman LD som referens enligt RECIST version 1.1. Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad bildbehandlingsstudie ≥4 veckor efter initial dokumentation av svar.
Från screening, cykler med udda nummer (fördos, cykel 3, 5, 7 etc.) upp till cykel 27 eller slutet av behandlingsbesöket (21 dagar efter sista dosen av figitumumab)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2009

Första postat (Uppskatta)

14 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4021040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera