Figitumumab 联合 Pegvisomant 治疗晚期实体瘤
2013年10月23日 更新者：Pfizer
Figitumumab 联合 Pegvisomant 治疗晚期实体瘤患者的 1 期安全性和耐受性研究
这是一项研究 Figitumumab 联合 Pegvisomant 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性的 1 期研究。
研究概览
详细说明
由于无法及时招募患者以及商业原因，该研究于 2011 年 4 月 18 日停止招募。
研究结束与任何安全问题无关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的晚期实体瘤患者，联合使用菲妥木单抗和培维索孟是合理的治疗选择。
- 年龄在 10 至 18 岁之间的晚期肉瘤患者，如果没有可用的治愈疗法或经证明可以延长生存期并具有可接受的生活质量的疗法，将被纳入肉瘤扩展队列。
- 从先前的治疗中充分恢复。
- 足够的器官功能（即 骨髓、肾脏、肝脏）
- 总 IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L)。
排除标准：
- 与任何抗肿瘤药物同时治疗。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 重要的既往病史或活动性心脏病
- 主动感染
- 糖尿病史。
- 糖化血红蛋白 >5.7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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IGF-1R 抗体，20 mg/kg，IV 每 3 周一次，最长 1 年
其他名称：
生长激素拮抗剂，每天皮下注射 10、20 或 30 毫克，持续长达 1 年
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从筛选到随访（最后一次 figitimumab 给药后 90 天）
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数，TEAE 定义为首次给药后新发生或恶化。
使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版对 AE 进行分级（等级 [Gr] 1=轻度，Gr 2=中度，Gr 3=严重，Gr 4=危及生命或致残， Gr 5=死亡）。
与[研究药物]的相关性由研究者评估（是/否）。
在一个类别中多次出现 AE 的参与者在该类别中被计为一次。
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从筛选到随访（最后一次 figitimumab 给药后 90 天）
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 8 天；从第 1 周期第 15 天到第 2 周期结束
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DLT 被定义为在 DLT 期间发生的任何以下事件，并被认为与研究药物有关：4 级中性粒细胞减少持续 >=7 天，发热性中性粒细胞减少（3 级或 4 级中性粒细胞减少，发热 >=38.5 摄氏度，持续超过24 小时），中性粒细胞减少感染（Gr >=3 中性粒细胞减少，感染）；与出血相关的 Gr 3 或 4 血小板减少症或 Gr 4 血小板减少症 >=7 天； Gr 3 或 4 淋巴细胞减少伴有机会性感染；需要医疗干预和 14 天解决的其他非血液学 4 级毒性或有症状的 Gr 3 毒性。
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从第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 8 天；从第 1 周期第 15 天到第 2 周期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清循环胰岛素样生长因子 (IGF-1) 水平
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 15 天（基线）；从第 2 周期到第 27 周期的后续周期的第 1 天；治疗结束（最后一次 figitumumab 给药后 21 天）；随访（最后一次 figitumumab 给药后 90 天）
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评估了芬吉木单抗和培维索孟联合治疗对总 IGF-1 循环浓度的影响。
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第 1 周期的第 1 天和第 15 天（基线）；从第 2 周期到第 27 周期的后续周期的第 1 天；治疗结束（最后一次 figitumumab 给药后 21 天）；随访（最后一次 figitumumab 给药后 90 天）
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第 1 周期：Figitumumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期：第 1 天（figitumumab 输注前 2 小时内）、第 2 天（figitumumab 输注后 1 小时）、第 8 天和第 15 天
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第 1 周期：第 1 天（figitumumab 输注前 2 小时内）、第 2 天（figitumumab 输注后 1 小时）、第 8 天和第 15 天
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Figitumumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时和输注后 1 小时内）；第 3 周期至第 17 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时内）；治疗结束； 90 天随访
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第 2 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时和输注后 1 小时内）；第 3 周期至第 17 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时内）；治疗结束； 90 天随访
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第 1 周期：Figitumumab 最后可量化时间点 (Clast) 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期：第 1 天（figitumumab 输注前 2 小时内）、第 2 天（figitumumab 输注后 1 小时）、第 8 天和第 15 天
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第 1 周期：第 1 天（figitumumab 输注前 2 小时内）、第 2 天（figitumumab 输注后 1 小时）、第 8 天和第 15 天
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Figitumumab 最后可量化时间点 (Clast) 的血浆浓度
大体时间：第 2 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时和输注后 1 小时内）；第 3 周期至第 17 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时内）；治疗结束； 90 天随访
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Figitumumab 从第 2 周期到治疗结束的最后可量化时间点（Clast）的血浆浓度。
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第 2 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时和输注后 1 小时内）；第 3 周期至第 17 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时内）；治疗结束； 90 天随访
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第 1 周期：Figitumumab 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 1 周期的第 1、2、8 和 15 天；从第 2 周期开始的后续周期的第 1 天（直至第 17 周期）；治疗结束（最后一次 figitumumab 给药后 21 天）；随访（最后一次 figitumumab 给药后 90 天）
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第 1 周期 figitumumab 从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积。
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第 1 周期的第 1、2、8 和 15 天；从第 2 周期开始的后续周期的第 1 天（直至第 17 周期）；治疗结束（最后一次 figitumumab 给药后 21 天）；随访（最后一次 figitumumab 给药后 90 天）
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Figitumumab 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 2 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时和输注后 1 小时内）；第 3 周期至第 17 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时内）；治疗结束； 90 天随访
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第 1 周期后 figitumumab 从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积
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第 2 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时和输注后 1 小时内）；第 3 周期至第 17 周期：第 1 天（菲妥木单抗输注前 2 小时内）；治疗结束； 90 天随访
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槽浓度下面积 (AUCtrough)
大体时间：第 1 周期：第 15 天（负荷剂量前 2 小时内）、第 16 天（SC 剂量前 2 小时内）；第 2 周期：第 1、8 和 15 天（在 SC 给药前 2 小时内）；第 3 周期至第 17 周期：第 1 天（SC 给药前 2 小时内）；治疗结束； 90 天随访
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培维索孟的谷浓度-时间曲线 (AUCtrough) 将通过非房室法进行分析。
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第 1 周期：第 15 天（负荷剂量前 2 小时内）、第 16 天（SC 剂量前 2 小时内）；第 2 周期：第 1、8 和 15 天（在 SC 给药前 2 小时内）；第 3 周期至第 17 周期：第 1 天（SC 给药前 2 小时内）；治疗结束； 90 天随访
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空腹和葡萄糖负荷后葡萄糖水平的平均变化
大体时间：筛选；第 1 周期第 8 天；第 2 周期第 15 天
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分析了 figitumumab 与 pegvisomant 组合的效果，以评估 pegvisomant 是否在各种 pegvisomant 剂量水平下逆转 figitumumab 诱导的葡萄糖耐受不良。
在基线（禁食）、单独给予 figitumumab 后的第 1 周期期间（负荷后）以及与 figitumumab 和培维索孟。
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筛选；第 1 周期第 8 天；第 2 周期第 15 天
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报告对 Figitumumab 的阳性抗药抗体 (ADA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 1 和第 4 周期的第 1 天；治疗结束（最后一次 figitumumab 给药后 21 天）；随访（最后一次 figitumumab 给药后 90 天）
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Figitumumab 总 ADA 阳性或中和 ADA 阳性的参与者百分比。
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第 1 和第 4 周期的第 1 天；治疗结束（最后一次 figitumumab 给药后 21 天）；随访（最后一次 figitumumab 给药后 90 天）
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有客观反应的参与者人数
大体时间：从筛选、奇数周期（给药前、第 3、5、7 周期等）到第 27 周期或治疗访视结束（最后一次 figitumumab 给药后 21 天）
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，根据确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR) 评估得出客观反应的参与者人数。
确认的 CR 定义为所有目标病灶消失。
根据 RECIST 1.1 版，确认的 PR 定义为目标病灶最长尺寸 (LD) 总和减少 ≥ 30%，以基线总 LD 为参考。
确认的反应是那些在最初记录反应后 ≥ 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。
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从筛选、奇数周期（给药前、第 3、5、7 周期等）到第 27 周期或治疗访视结束（最后一次 figitumumab 给药后 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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