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Figitumumab kombiniert mit Pegvisomant bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Figitumumab in Kombination mit Pegvisomant bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Figitumumab plus Pegvisomant zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung dieser Studie wurde am 18. April 2011 aufgrund der Unfähigkeit, Patienten rechtzeitig zu rekrutieren, sowie aus geschäftlichen Gründen geschlossen. Der Abschluss der Studie war nicht mit Sicherheitsbedenken verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die die Kombination von Figitumumab und Pegvisomant eine sinnvolle Behandlungsoption darstellt.
  • Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahren mit fortgeschrittenen Sarkomen, für die es keine heilende Therapie oder eine Therapie gibt, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert, werden in die Sarkom-Expansionskohorte aufgenommen.
  • Ausreichende Erholung von früheren Therapien.
  • Angemessene Organfunktion (d. h. Knochenmark, Niere, Leber)
  • Gesamt-IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit Antitumormitteln.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktive Herzerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  • Glykosyliertes Hämoglobin >5,7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Figitumumab
IGF-1R-Antikörper, 20 mg/kg, intravenös alle 3 Wochen für bis zu 1 Jahr
Andere Namen:
  • CP-751.871
Arzneimittel: pegvisomant
Wachstumshormonantagonist, 10, 20 oder 30 mg pro Tag als subkutane Injektion für bis zu 1 Jahr
Andere Namen:
  • Somavert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitimumab)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, definiert als neu auftretende oder sich verschlimmernde Ereignisse nach der ersten Dosis. Die Einstufung der UE erfolgte anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 3.0 (Grad [Gr] 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5=Tod). Der Zusammenhang mit [Studienmedikament] wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Vom Screening bis zur Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitimumab)
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von Zyklus 2, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 8; von Zyklus 1, Tag 15 bis zum Ende von Zyklus 2
DLT wurde als jedes der folgenden Ereignisse definiert, die während des DLT-Zeitraums auftraten und als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet wurden: Neutropenie Grad (Gr) 4 mit einer Dauer von >= 7 Tagen, febrile Neutropenie (Neutropenie Gr 3 oder 4, Fieber >= 38,5 Grad Celsius, länger anhaltend). 24 Stunden), neutropenische Infektion (Gr >=3 Neutropenie, Infektion); Thrombozytopenie Gr 3 oder 4 in Verbindung mit Blutungen oder Thrombozytopenie Gr 4 >=7 Tage; Gr 3 oder 4 Lymphopenie, begleitet von einer opportunistischen Infektion; andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 4 oder symptomatische Toxizitäten Gr. 3, die einen medizinischen Eingriff und eine Abheilungszeit von 14 Tagen erfordern.
Von Zyklus 2, Tag 1 bis Zyklus 3, Tag 8; von Zyklus 1, Tag 15 bis zum Ende von Zyklus 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des zirkulierenden Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) im Serum
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1 (Basislinie); Tag 1 der nachfolgenden Zyklen, beginnend mit Zyklus 2 bis Zyklus 27; Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Die Wirkung der Kombinationstherapie mit Figitumumab und Pegvisomant auf die zirkulierenden Konzentrationen des gesamten IGF-1 wurde bewertet.
Tage 1 und 15 von Zyklus 1 (Basislinie); Tag 1 der nachfolgenden Zyklen, beginnend mit Zyklus 2 bis Zyklus 27; Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Zyklus 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion), Tag 2 (1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion), Tag 8 und Tag 15
Zyklus 1: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion), Tag 2 (1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion), Tag 8 und Tag 15
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Zyklus 1: Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion), Tag 2 (1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion), Tag 8 und Tag 15
Zyklus 1: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion), Tag 2 (1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion), Tag 8 und Tag 15
Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (Clast) von Figitumumab von Zyklus 2 bis zum Ende der Behandlung.
Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Zyklus 1: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Figitumumab
Zeitfenster: Tage 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 des darauffolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 2 (bis Zyklus 17); Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von Figitumumab in Zyklus 1.
Tage 1, 2, 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 des darauffolgenden Zyklus beginnend mit Zyklus 2 (bis Zyklus 17); Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von Figitumumab nach Zyklus 1
Zyklus 2: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Figitumumab-Infusion); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der Figitumumab-Infusion); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Bereich unter dem Trogkonzentrationen (AUCtrog)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 15 (innerhalb von 2 Stunden vor der Aufsättigungsdosis), Tag 16 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Zyklus 2: Tage 1, 8 und 15 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Das Talkonzentrations-Zeit-Profil (AUCtal) von Pegvisomant sollte mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert werden.
Zyklus 1: Tag 15 (innerhalb von 2 Stunden vor der Aufsättigungsdosis), Tag 16 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Zyklus 2: Tage 1, 8 und 15 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Zyklus 3 bis Zyklus 17: Tag 1 (innerhalb von 2 Stunden vor der SC-Dosis); Ende der Behandlung; 90-tägiger Nachuntersuchungsbesuch
Mittlere Änderung des Glukosespiegels zwischen Fasten und Post-Glukosebelastung
Zeitfenster: Screening; Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 von Zyklus 2
Die Wirkung der Kombination von Figitumumab mit Pegvisomant wurde analysiert, um zu beurteilen, ob Pegvisomant die durch Figitumumab induzierte Glukoseintoleranz bei verschiedenen Pegvisomant-Dosierungen umkehrt. Die Veränderung der Glukosebelastung wurde durch Glukosetoleranztests (GTT) zu Studienbeginn (Nüchtern), während Zyklus 1 nach alleiniger Gabe von Figitumumab (nach Belastung) und gegen Ende von Zyklus 2 (nach Belastung) nach einer Kombinationstherapie mit Figitumumab und bewertet pegvisomant.
Screening; Tag 8 von Zyklus 1; Tag 15 von Zyklus 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine positive Reaktion auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) auf Figitumumab melden
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 und 4; Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Gesamt- oder neutralisierendem ADA für Figitumumab.
Tag 1 der Zyklen 1 und 4; Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab); Nachuntersuchung (90 Tage nach der letzten Dosis Figitumumab)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Vom Screening über ungerade nummerierte Zyklen (Vordosis, Zyklus 3, 5, 7 usw.) bis zu Zyklus 27 oder dem Ende des Behandlungsbesuchs (21 Tage nach der letzten Dosis von Figitumumab)
Anzahl der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR, definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD gemäß RECIST Version 1.1 verwendet wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Vom Screening über ungerade nummerierte Zyklen (Vordosis, Zyklus 3, 5, 7 usw.) bis zu Zyklus 27 oder dem Ende des Behandlungsbesuchs (21 Tage nach der letzten Dosis von Figitumumab)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021040

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