Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фигитумумаб в сочетании с пегвисомантом для прогрессирующих солидных опухолей

23 октября 2013 г. обновлено: Pfizer

Исследование безопасности и переносимости фазы 1 препарата Фигитумумаб в сочетании с пегвисомантом у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это исследование фазы 1, посвященное изучению безопасности и переносимости комбинации Фигитумумаб и Пегвисомант для лечения солидных опухолей на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было закрыто для набора 18 апреля 2011 г. из-за невозможности своевременного набора пациентов, а также по причинам бизнеса. Закрытие исследования не было связано с какими-либо проблемами безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Muenster, Германия, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с запущенными солидными опухолями, для которых комбинация фигитумумаба и пегвисоманта является разумным вариантом лечения.
  • Пациенты в возрасте от 10 до 18 лет с запущенными саркомами, для которых не существует доступной лечебной терапии или терапии, которая, как доказано, продлевает выживаемость с приемлемым качеством жизни, будут включены в когорту расширения саркомы.
  • Адекватное восстановление после предыдущей терапии.
  • Адекватная функция органов (т. костный мозг, почки, печень)
  • Общий IGF-1 ≥100 нг/мл (13 нмоль/л).

Критерий исключения:

  • Одновременное лечение любыми противоопухолевыми средствами.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Значительный анамнез или активное заболевание сердца
  • Активная инфекция
  • История сахарного диабета.
  • Гликозилированный гемоглобин >5,7

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: фигитумумаб
Антитело IGF-1R, 20 мг/кг, внутривенно каждые 3 недели на срок до 1 года
Другие имена:
  • СР-751,871
Лекарство: пегвисомант
антагонист гормона роста, 10, 20 или 30 мг в день путем подкожной инъекции на срок до 1 года
Другие имена:
  • Сомаверт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до визита для последующего наблюдения (через 90 дней после последней дозы фигитимумаба)
Количество участников, у которых были нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяемые как вновь возникшие или ухудшающиеся после первой дозы. НЯ были классифицированы с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0 (Степень [Gr] 1 = легкая, Gr 2 = умеренная, Gr 3 = тяжелая, Gr 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая, Гр 5 = Смерть). Связь с [исследуемым препаратом] оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
От скрининга до визита для последующего наблюдения (через 90 дней после последней дозы фигитимумаба)
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: От цикла 2, день 1, до цикла 3, день 8; от цикла 1, день 15 до конца цикла 2
DLT определяли как любое из следующих явлений, происходящих в течение периода DLT и считавшихся связанными с исследуемым лекарственным средством: нейтропения степени (Gr) 4 продолжительностью >=7 дней, фебрильная нейтропения (нейтропения Gr 3 или 4, лихорадка >=38,5 градусов Цельсия, продолжительностью более 7 дней). 24 часа), нейтропеническая инфекция (Гр >=3 нейтропения, инфекция); Тромбоцитопения Gr 3 или 4, связанная с кровотечением, или тромбоцитопения Gr 4 >=7 дней; Гр 3 или 4 лимфопениаб в сопровождении оппортунистической инфекции; другие негематологические токсические реакции 4 степени или симптоматические токсические реакции 3 степени, требующие медицинского вмешательства и 14 дней для устранения.
От цикла 2, день 1, до цикла 3, день 8; от цикла 1, день 15 до конца цикла 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни циркулирующего инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в сыворотке крови
Временное ограничение: 1-й и 15-й дни цикла 1 (исходный уровень); 1-й день последующих циклов, начиная со 2-го по 27-й цикл; окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Оценивали влияние комбинированной терапии фигитумумабом и пегвисомантом на циркулирующие концентрации общего ИФР-1.
1-й и 15-й дни цикла 1 (исходный уровень); 1-й день последующих циклов, начиная со 2-го по 27-й цикл; окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Цикл 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1: 1-й день (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба), 2-й день (1 час после инфузии фигитумумаба), 8-й и 15-й день.
Цикл 1: 1-й день (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба), 2-й день (1 час после инфузии фигитумумаба), 8-й и 15-й день.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Цикл 1: Концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени (класт) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1: 1-й день (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба), 2-й день (1 час после инфузии фигитумумаба), 8-й и 15-й день.
Цикл 1: 1-й день (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба), 2-й день (1 час после инфузии фигитумумаба), 8-й и 15-й день.
Концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени (класт) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени (Clast) фигитумумаба от цикла 2 до конца лечения.
Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Цикл 1: площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) фигитумумаба
Временное ограничение: Дни 1, 2, 8 и 15 цикла 1; 1-й день последующего цикла, начиная со 2-го цикла (до 17-го цикла); окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) фигитумумаба в цикле 1.
Дни 1, 2, 8 и 15 цикла 1; 1-й день последующего цикла, начиная со 2-го цикла (до 17-го цикла); окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) фигитумумаба после цикла 1
Цикл 2: День 1 (в течение 2 часов до и 1 часа после инфузии фигитумумаба); Цикл с 3 по 17: День 1 (в течение 2 часов до инфузии фигитумумаба); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Площадь под впадиной концентрации (AUCtrough)
Временное ограничение: Цикл 1: 15-й день (в течение 2 часов до нагрузочной дозы), 16-й день (в течение 2 часов до подкожной дозы); Цикл 2: дни 1, 8 и 15 (в течение 2 часов перед подкожной дозой); Цикл с 3 по Цикл 17: День 1 (в течение 2 часов до подкожной дозы); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Минимальный профиль концентрация-время (AUCtrough) пегвисоманта должен был быть проанализирован некомпартментальными методами.
Цикл 1: 15-й день (в течение 2 часов до нагрузочной дозы), 16-й день (в течение 2 часов до подкожной дозы); Цикл 2: дни 1, 8 и 15 (в течение 2 часов перед подкожной дозой); Цикл с 3 по Цикл 17: День 1 (в течение 2 часов до подкожной дозы); окончание лечения; Контрольный визит через 90 дней
Среднее изменение уровня глюкозы между голоданием и постглюкозной нагрузкой
Временное ограничение: Скрининг; День 8 цикла 1; День 15 цикла 2
Эффект комбинации фигитумумаба с пегвисомантом был проанализирован для оценки того, устраняет ли пегвисомант индуцированную фигитумумабом непереносимость глюкозы при различных уровнях дозы пегвисоманта. Изменение нагрузки глюкозой оценивали с помощью теста толерантности к глюкозе (GTT) в начале исследования (натощак), во время 1-го цикла после введения только фигитумумаба (после нагрузки) и ближе к концу 2-го цикла (после нагрузки) после комбинированной терапии фигитумумабом и пегвисомант.
Скрининг; День 8 цикла 1; День 15 цикла 2
Процент участников, сообщивших о положительном ответе антилекарственных антител (ADA) на фигитумумаб
Временное ограничение: День 1 циклов 1 и 4; окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Процент участников с положительным суммарным или нейтрализующим ADA для фигитумумаба.
День 1 циклов 1 и 4; окончание лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба); контрольный визит (через 90 дней после последней дозы фигитумумаба)
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: От скрининга, циклы с нечетными номерами (до введения дозы, циклы 3, 5, 7 и т. д.) до цикла 27 или визита в конце лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба)
Количество участников с объективным ответом на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Подтвержденный CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней. Подтвержденный PR определяется как ≥30% снижение суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений, принимая за эталон исходную сумму LD в соответствии с RECIST версии 1.1. Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях в течение ≥4 недель после первоначальной документации ответа.
От скрининга, циклы с нечетными номерами (до введения дозы, циклы 3, 5, 7 и т. д.) до цикла 27 или визита в конце лечения (через 21 день после последней дозы фигитумумаба)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4021040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться