Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Figitumumab w połączeniu z pegwisomantem w leczeniu zaawansowanych guzów litych

23 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji figitumumabu w skojarzeniu z pegwisomantem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję figitumumabu i pegwisomantu w leczeniu zaawansowanych guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja do tego badania została zamknięta w dniu 18 kwietnia 2011 r. z powodu niemożności terminowej rekrutacji pacjentów oraz z powodów biznesowych. Zamknięcie badania nie wiązało się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z zaawansowanymi guzami litymi, dla których połączenie figitumumabu i pegwisomantu jest rozsądną opcją terapeutyczną.
  • Pacjenci w wieku od 10 do 18 lat z zaawansowanymi mięsakami, dla których nie ma dostępnej terapii leczniczej lub terapii, której udowodniono, że przedłuża przeżycie z akceptowalną jakością życia, zostaną włączeni do Kohorty Ekspansji Mięsaka.
  • Odpowiednia rekonwalescencja po wcześniejszych terapiach.
  • Odpowiednia funkcja narządów (tj. szpik kostny, nerki, wątroba)
  • Całkowity IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znacząca historia w przeszłości lub czynna choroba serca
  • Aktywna infekcja
  • Historia cukrzycy.
  • Hemoglobina glikozylowana >5,7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: figitumumab
Przeciwciało IGF-1R, 20 mg/kg, IV co 3 tygodnie przez okres do 1 roku
Inne nazwy:
  • CP-751,871
Lek: pegwisomant
antagonista hormonu wzrostu, 10, 20 lub 30 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez okres do 1 roku
Inne nazwy:
  • Somavert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (90 dni po ostatniej dawce figitimumabu)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zdefiniowane jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0 (stopień [Gr] 1=łagodne, Gr 2=umiarkowane, Gr 3=ciężkie, Gr 4=zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, gr 5=śmierć). Powiązanie z [badanym lekiem] zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej (90 dni po ostatniej dawce figitimumabu)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od cyklu 2, dzień 1 do cyklu 3, dzień 8; od cyklu 1, dnia 15 do końca cyklu 2
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń występujących w okresie DLT i uznanych za związane z badanym lekiem: neutropenia stopnia (Gr) 4 trwająca >=7 dni, gorączka neutropeniczna (neutropenia stopnia 3 lub 4, gorączka >=38,5 stopnia Celsjusza, trwająca ponad 24 godziny), infekcja z neutropenią (Gr >=3 neutropenia, infekcja); Małopłytkowość stopnia 3 lub 4 związana z krwawieniem lub małopłytkowość stopnia 4 >=7 dni; Limfopeniab Gr 3 lub 4b z towarzyszącą infekcją oportunistyczną; inne niehematologiczne toksyczności stopnia 4 lub objawowe toksyczności grupy 3, które wymagają interwencji medycznej i 14 dni do ustąpienia.
Od cyklu 2, dzień 1 do cyklu 3, dzień 8; od cyklu 1, dnia 15 do końca cyklu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krążącego insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 cyklu 1 (linia podstawowa); Dzień 1 kolejnych cykli począwszy od Cyklu 2 do Cyklu 27; zakończenie leczenia (21 dni po ostatniej dawce figitumumabu); wizyta kontrolna (90 dni po ostatniej dawce figitumumabu)
Oceniono wpływ terapii skojarzonej figitumumabem i pegwisomantem na stężenie krążącego całkowitego IGF-1.
Dni 1 i 15 cyklu 1 (linia podstawowa); Dzień 1 kolejnych cykli począwszy od Cyklu 2 do Cyklu 27; zakończenie leczenia (21 dni po ostatniej dawce figitumumabu); wizyta kontrolna (90 dni po ostatniej dawce figitumumabu)
Cykl 1: Maksymalne obserwowane stężenie figitumumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu), Dzień 2 (1 godzina po infuzji figitumumabu), Dzień 8 i Dzień 15
Cykl 1: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu), Dzień 2 (1 godzina po infuzji figitumumabu), Dzień 8 i Dzień 15
Maksymalne obserwowane stężenie figitumumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 2: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed i 1 godzinę po infuzji figitumumabu); Cykl 3 do cyklu 17: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu); koniec leczenia; 90-dniowa wizyta kontrolna
Cykl 2: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed i 1 godzinę po infuzji figitumumabu); Cykl 3 do cyklu 17: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu); koniec leczenia; 90-dniowa wizyta kontrolna
Cykl 1: Stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do zmierzenia punkcie czasowym (klast) Figitumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu), Dzień 2 (1 godzina po infuzji figitumumabu), Dzień 8 i Dzień 15
Cykl 1: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu), Dzień 2 (1 godzina po infuzji figitumumabu), Dzień 8 i Dzień 15
Stężenie w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym (Clast) Figitumumabu
Ramy czasowe: Cykl 2: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed i 1 godzinę po infuzji figitumumabu); Cykl 3 do cyklu 17: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu); koniec leczenia; 90-dniowa wizyta kontrolna
Stężenie w osoczu w ostatnim wymiernym punkcie czasowym (Clast) Figitumumabu od cyklu 2 do końca leczenia.
Cykl 2: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed i 1 godzinę po infuzji figitumumabu); Cykl 3 do cyklu 17: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu); koniec leczenia; 90-dniowa wizyta kontrolna
Cykl 1: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) figitumumabu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 8 i 15 cyklu 1; Dzień 1 kolejnego cyklu począwszy od Cyklu 2 (do Cyklu 17); zakończenie leczenia (21 dni po ostatniej dawce figitumumabu); wizyta kontrolna (90 dni po ostatniej dawce figitumumabu)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) figitumumabu w cyklu 1.
Dni 1, 2, 8 i 15 cyklu 1; Dzień 1 kolejnego cyklu począwszy od Cyklu 2 (do Cyklu 17); zakończenie leczenia (21 dni po ostatniej dawce figitumumabu); wizyta kontrolna (90 dni po ostatniej dawce figitumumabu)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) figitumumabu
Ramy czasowe: Cykl 2: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed i 1 godzinę po infuzji figitumumabu); Cykl 3 do cyklu 17: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu); koniec leczenia; 90-dniowa wizyta kontrolna
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) figitumumabu po cyklu 1.
Cykl 2: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed i 1 godzinę po infuzji figitumumabu); Cykl 3 do cyklu 17: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed infuzją figitumumabu); koniec leczenia; 90-dniowa wizyta kontrolna
Obszar pod najniższymi stężeniami (AUCtrough)
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 15 (w ciągu 2 godzin przed dawką nasycającą), Dzień 16 (w ciągu 2 godzin przed dawką podskórną); Cykl 2: dni 1, 8 i 15 (w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki podskórnej); Cykl 3 do cyklu 17: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki podskórnej); koniec leczenia; 90-dniowa wizyta kontrolna
Profil stężenia minimalnego w czasie (AUCtrough) pegwisomantu miał być analizowany metodami niekompartmentowymi.
Cykl 1: Dzień 15 (w ciągu 2 godzin przed dawką nasycającą), Dzień 16 (w ciągu 2 godzin przed dawką podskórną); Cykl 2: dni 1, 8 i 15 (w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki podskórnej); Cykl 3 do cyklu 17: Dzień 1 (w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki podskórnej); koniec leczenia; 90-dniowa wizyta kontrolna
Średnia zmiana poziomu glukozy między postem a obciążeniem glukozą po posiłku
Ramy czasowe: Ekranizacja; Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cyklu 2
Wpływ połączenia figitumumabu z pegwisomantem analizowano w celu oceny, czy pegwisomant odwraca wywołaną przez figitumumab nietolerancję glukozy przy różnych poziomach dawek pegwisomantu. Zmianę obciążenia glukozą oceniano za pomocą testu tolerancji glukozy (ang. Glucose Tolerance Testing, GTT) na początku badania (na czczo), podczas cyklu 1 po podaniu samego figitumumabu (po obciążeniu) i pod koniec cyklu 2 (po obciążeniu) po leczeniu skojarzonym figitumumabem i pegwisomant.
Ekranizacja; Dzień 8 cyklu 1; Dzień 15 cyklu 2
Odsetek uczestników zgłaszających dodatnią odpowiedź na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla figitumumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1 i 4; zakończenie leczenia (21 dni po ostatniej dawce figitumumabu); wizyta kontrolna (90 dni po ostatniej dawce figitumumabu)
Odsetek uczestników z dodatnim całkowitym lub neutralizującym ADA dla figitumumabu.
Dzień 1 cykli 1 i 4; zakończenie leczenia (21 dni po ostatniej dawce figitumumabu); wizyta kontrolna (90 dni po ostatniej dawce figitumumabu)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, nieparzyste cykle (przed podaniem dawki, cykl 3, 5, 7 itd.) do cyklu 27 lub koniec wizyty terapeutycznej (21 dni po ostatniej dawce figitumumabu)
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Potwierdzony PR zdefiniowany jako ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD zgodnie z RECIST wersja 1.1. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Od badania przesiewowego, nieparzyste cykle (przed podaniem dawki, cykl 3, 5, 7 itd.) do cyklu 27 lub koniec wizyty terapeutycznej (21 dni po ostatniej dawce figitumumabu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na figitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj