Figitumumab combinado com pegvisomant para tumores sólidos avançados
23 de outubro de 2013 atualizado por: Pfizer
Estudo de segurança e tolerabilidade de fase 1 do figitumumabe combinado com pegvisomante em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de Fase 1 que investiga a segurança e a tolerabilidade de Figitumumab mais Pegvisomant para o tratamento de tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado para inscrição em 18 de abril de 2011 devido à incapacidade de recrutar pacientes em tempo hábil, bem como por motivos comerciais.
O encerramento do estudo não foi relacionado a nenhuma preocupação de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha, 48149
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Pfizer Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade com tumores sólidos avançados para os quais a combinação de figitumumabe e pegvisomante são opções de tratamento razoáveis.
- Pacientes com idades entre 10 e 18 anos com sarcomas avançados para os quais não há terapia curativa disponível ou terapia comprovada para prolongar a sobrevida com uma qualidade de vida aceitável serão incluídos na Coorte de Expansão do Sarcoma.
- Recuperação adequada de terapias anteriores.
- Função adequada do órgão (ou seja, medula óssea, rim, fígado)
- IGF-1 total ≥100 ng/ml (13 nmol/L).
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com quaisquer agentes antitumorais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Histórico significativo ou doença cardíaca ativa
- infecção ativa
- História de diabetes melito.
- Hemoglobina glicosilada >5,7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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Anticorpo IGF-1R, 20 mg/kg, IV a cada 3 semanas por até 1 ano
Outros nomes:
antagonista do hormônio do crescimento, 10, 20 ou 30 mg por dia via injeção subcutânea por até 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da triagem à visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitimumabe)
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Contagens de participantes que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose.
Os EAs foram classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 3.0 (Grau [Gr] 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4=Com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte).
A relação com [droga do estudo] foi avaliada pelo investigador (Sim/Não).
Participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
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Da triagem à visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitimumabe)
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Do ciclo 2, dia 1 ao ciclo 3, dia 8; do Ciclo 1, Dia 15 até o final do Ciclo 2
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DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos ocorridos durante o período DLT e considerado relacionado à medicação do estudo: neutropenia de grau (Gr) 4 com duração >=7 dias, neutropenia febril (neutropenia Gr 3 ou 4, febre >=38,5 graus Celsius, com duração superior a 24 horas), infecção neutropênica (Gr >=3 neutropenia, infecção); Trombocitopenia Gr 3 ou 4 associada a sangramento ou Trombocitopenia Gr 4 >=7 dias; Gr 3 ou 4 linfopeniab acompanhado por uma infecção oportunista; outras toxicidades não hematológicas de grau 4 ou toxicidades sintomáticas de grau 3 que requerem intervenção médica e 14 dias para resolução.
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Do ciclo 2, dia 1 ao ciclo 3, dia 8; do Ciclo 1, Dia 15 até o final do Ciclo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de fator de crescimento semelhante à insulina circulante (IGF-1)
Prazo: Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (Baseline); Dia 1 dos ciclos subsequentes a partir do Ciclo 2 ao Ciclo 27; fim do tratamento (21 dias após última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
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O efeito da terapia combinada com figitumumab e pegvisomant nas concentrações circulantes de IGF-1 total foi avaliado.
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Dias 1 e 15 do Ciclo 1 (Baseline); Dia 1 dos ciclos subsequentes a partir do Ciclo 2 ao Ciclo 27; fim do tratamento (21 dias após última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
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Ciclo 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de figitumumabe
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe), Dia 2 (1 hora após a infusão de figitumumabe), Dia 8 e Dia 15
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Ciclo 1: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe), Dia 2 (1 hora após a infusão de figitumumabe), Dia 8 e Dia 15
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de figitumumabe
Prazo: Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
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Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
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Ciclo 1: Concentração Plasmática no Último Ponto de Tempo Quantificável (Clast) de Figitumumab
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe), Dia 2 (1 hora após a infusão de figitumumabe), Dia 8 e Dia 15
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Ciclo 1: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe), Dia 2 (1 hora após a infusão de figitumumabe), Dia 8 e Dia 15
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Concentração plasmática no último ponto de tempo quantificável (Clast) de figitumumabe
Prazo: Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
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Concentração plasmática no último ponto de tempo quantificável (Clast) de figitumumabe do ciclo 2 até o final do tratamento.
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Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
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Ciclo 1: Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de figitumumabe
Prazo: Dias 1, 2, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 do ciclo subsequente a partir do Ciclo 2 (até o Ciclo 17); fim do tratamento (21 dias após a última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) de figitumumabe no ciclo 1.
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Dias 1, 2, 8 e 15 do Ciclo 1; Dia 1 do ciclo subsequente a partir do Ciclo 2 (até o Ciclo 17); fim do tratamento (21 dias após a última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de figitumumabe
Prazo: Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) de figitumumabe após o Ciclo 1
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Ciclo 2: Dia 1 (dentro de 2 horas antes e 1 hora após a infusão de figitumumabe); Ciclo 3 ao Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da infusão de figitumumabe); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
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Área sob as concentrações de vale (AUCvale)
Prazo: Ciclo 1: Dia 15 (dentro de 2 horas antes da dose de ataque), Dia 16 (dentro de 2 horas antes da dose SC); Ciclo 2: Dias 1, 8 e 15 (dentro de 2 horas antes da dose SC); Ciclo 3 até o Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da dose SC); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
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O perfil mínimo de concentração-tempo (AUCtrough) do pegvisomant foi analisado por métodos não compartimentais.
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Ciclo 1: Dia 15 (dentro de 2 horas antes da dose de ataque), Dia 16 (dentro de 2 horas antes da dose SC); Ciclo 2: Dias 1, 8 e 15 (dentro de 2 horas antes da dose SC); Ciclo 3 até o Ciclo 17: Dia 1 (dentro de 2 horas antes da dose SC); fim do tratamento; visita de acompanhamento de 90 dias
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Mudança média nos níveis de glicose entre jejum e pós-carga de glicose
Prazo: Triagem; Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 do Ciclo 2
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O efeito da combinação de figitumumab com pegvisomant foi analisado para avaliar se o pegvisomant reverte a intolerância à glicose induzida por figitumumab em vários níveis de dose de pegvisomant.
A mudança na carga de glicose foi avaliada pelo Teste de Tolerância à Glicose (GTT) na linha de base (jejum), durante o Ciclo 1 após a administração de figitumumabe sozinho (pós-carga) e próximo ao final do Ciclo 2 (pós-carga) após a terapia combinada com figitumumabe e pegvisomant.
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Triagem; Dia 8 do Ciclo 1; Dia 15 do Ciclo 2
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Porcentagem de participantes que relataram resposta positiva de anticorpos antidrogas (ADA) para figitumumabe
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 e 4; fim do tratamento (21 dias após última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
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Porcentagem de participantes com ADA total ou neutralizante positivo para figitumumabe.
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Dia 1 dos ciclos 1 e 4; fim do tratamento (21 dias após última dose de figitumumabe); visita de acompanhamento (90 dias após a última dose de figitumumabe)
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Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: Desde a triagem, ciclos ímpares (pré-dose, ciclo 3, 5, 7 etc.) até o ciclo 27 ou visita de fim de tratamento (21 dias após a última dose de figitumumabe)
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Número de participantes com resposta objetiva com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR confirmado definido como ≥30% de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD de acordo com RECIST versão 1.1.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem ≥4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Desde a triagem, ciclos ímpares (pré-dose, ciclo 3, 5, 7 etc.) até o ciclo 27 ou visita de fim de tratamento (21 dias após a última dose de figitumumabe)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças da mama
- Doenças prostáticas
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- A4021040
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