Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Figitumumab kombineret med Pegvisomant til avancerede solide tumorer

23. oktober 2013 opdateret af: Pfizer

Fase 1 sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Figitumumab kombineret med Pegvisomant hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1-studie, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Figitumumab plus Pegvisomant til behandling af fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev lukket for tilmelding den 18. april 2011 på grund af manglende evne til at rekruttere patienter rettidigt samt forretningsmæssige årsager. Afslutning af undersøgelsen var ikke relateret til nogen sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år med fremskredne solide tumorer, hvor kombinationen af ​​figitumumab og pegvisomant er rimelige behandlingsmuligheder.
  • Patienter mellem 10 og 18 år med fremskredne sarkomer, for hvilke der ikke er nogen tilgængelig helbredende terapi eller terapi, der er bevist at forlænge overlevelse med en acceptabel livskvalitet, vil blive inkluderet i sarkomudvidelseskohorten.
  • Tilstrækkelig restitution fra tidligere behandlinger.
  • Tilstrækkelig organfunktion (dvs. knoglemarv, nyre, lever)
  • Total IGF-1 ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med eventuelle antitumormidler.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Betydelig tidligere historie eller aktiv hjertesygdom
  • Aktiv infektion
  • Historie om diabetes mellitus.
  • Glykosyleret hæmoglobin >5,7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: figitumumab
IGF-1R antistof, 20 mg/kg, IV hver 3. uge i op til 1 år
Andre navne:
  • CP-751.871
Medicin: pegvisomant
væksthormonantagonist, 10, 20 eller 30 mg dagligt via subkutan injektion i op til 1 år
Andre navne:
  • Somavert

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra screening til opfølgningsbesøget (90 dage efter sidste dosis af figitimumab)
Antallet af deltagere, der havde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som nyopståede eller forværrede efter første dosis. AE'er blev bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 (grad [Gr] 1=Lild, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svær, Gr 4=Livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død). Relation til [undersøgelseslægemiddel] blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Fra screening til opfølgningsbesøget (90 dage efter sidste dosis af figitimumab)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 3, dag 8; fra cyklus 1, dag 15 til slutningen af ​​cyklus 2
DLT blev defineret som en af ​​de følgende hændelser, der opstod under DLT-perioden og blev anset for at være relateret til undersøgelsesmedicinering: Grad (Gr) 4 neutropeni, der varer >=7 dage, febril neutropeni (Gr 3 eller 4 neutropeni, feber >=38,5 grader Celsius, varer over mere end 7 dage). 24 timer), neutropenisk infektion (Gr >=3 neutropeni, infektion); Gr 3 eller 4 trombocytopeni forbundet med blødning eller Gr 4 trombocytopeni >=7 dage; Gr 3 eller 4 lymfopeniab ledsaget af en opportunistisk infektion; andre ikke-hæmatologiske grad 4-toksiciteter eller symptomatiske Gr 3-toksiciteter, der kræver medicinsk indgriben og 14 dage til at forsvinde.
Fra cyklus 2, dag 1 til cyklus 3, dag 8; fra cyklus 1, dag 15 til slutningen af ​​cyklus 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cirkulerende insulin-lignende vækstfaktor (IGF-1) niveauer
Tidsramme: Dag 1 og 15 af cyklus 1 (basislinje); Dag 1 i efterfølgende cyklusser, der starter fra cyklus 2 til cyklus 27; afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste dosis af figitumumab); opfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis af figitumumab)
Effekten af ​​den kombinerede behandling med figitumumab og pegvisomant på cirkulerende koncentrationer af total IGF-1 blev vurderet.
Dag 1 og 15 af cyklus 1 (basislinje); Dag 1 i efterfølgende cyklusser, der starter fra cyklus 2 til cyklus 27; afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste dosis af figitumumab); opfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis af figitumumab)
Cyklus 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Figitumumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab), dag 2 (1 time efter infusion af figitumumab), dag 8 og dag 15
Cyklus 1: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab), dag 2 (1 time efter infusion af figitumumab), dag 8 og dag 15
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Figitumumab
Tidsramme: Cyklus 2: Dag 1 (inden for 2 timer før og 1 time efter figitumumab-infusion); Cyklus 3 til Cyklus 17: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab); slutningen af ​​behandlingen; 90 dages opfølgningsbesøg
Cyklus 2: Dag 1 (inden for 2 timer før og 1 time efter figitumumab-infusion); Cyklus 3 til Cyklus 17: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab); slutningen af ​​behandlingen; 90 dages opfølgningsbesøg
Cyklus 1: Plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast) for Figitumumab
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab), dag 2 (1 time efter infusion af figitumumab), dag 8 og dag 15
Cyklus 1: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab), dag 2 (1 time efter infusion af figitumumab), dag 8 og dag 15
Plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast) for Figitumumab
Tidsramme: Cyklus 2: Dag 1 (inden for 2 timer før og 1 time efter figitumumab-infusion); Cyklus 3 til Cyklus 17: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab); slutningen af ​​behandlingen; 90 dages opfølgningsbesøg
Plasmakoncentration ved det sidste kvantificerbare tidspunkt (Clast) for Figitumumab fra cyklus 2 til slutningen af ​​behandlingen.
Cyklus 2: Dag 1 (inden for 2 timer før og 1 time efter figitumumab-infusion); Cyklus 3 til Cyklus 17: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab); slutningen af ​​behandlingen; 90 dages opfølgningsbesøg
Cyklus 1: Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Figitumumab
Tidsramme: Dag 1, 2, 8 og 15 af cyklus 1; Dag 1 i den efterfølgende cyklus startende fra cyklus 2 (op til cyklus 17); afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste dosis af figitumumab); opfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis af figitumumab)
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) af figitumumab i cyklus 1.
Dag 1, 2, 8 og 15 af cyklus 1; Dag 1 i den efterfølgende cyklus startende fra cyklus 2 (op til cyklus 17); afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste dosis af figitumumab); opfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis af figitumumab)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Figitumumab
Tidsramme: Cyklus 2: Dag 1 (inden for 2 timer før og 1 time efter figitumumab-infusion); Cyklus 3 til Cyklus 17: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab); slutningen af ​​behandlingen; 90 dages opfølgningsbesøg
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) af figitumumab efter cyklus 1
Cyklus 2: Dag 1 (inden for 2 timer før og 1 time efter figitumumab-infusion); Cyklus 3 til Cyklus 17: Dag 1 (inden for 2 timer før infusion af figitumumab); slutningen af ​​behandlingen; 90 dages opfølgningsbesøg
Område under trugkoncentrationerne (AUCtrough)
Tidsramme: Cyklus 1: Dag 15 (inden for 2 timer før startdosis), Dag 16 (inden for 2 timer før SC dosis); Cyklus 2: Dag 1, 8 og 15 (inden for 2 timer før SC dosis); Cyklus 3 op til Cyklus 17: Dag 1 (inden for 2 timer før SC dosis); slutningen af ​​behandlingen; 90 dages opfølgningsbesøg
Lavkoncentrations-tidsprofilen (AUCtrough) af pegvisomant skulle analyseres ved ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1: Dag 15 (inden for 2 timer før startdosis), Dag 16 (inden for 2 timer før SC dosis); Cyklus 2: Dag 1, 8 og 15 (inden for 2 timer før SC dosis); Cyklus 3 op til Cyklus 17: Dag 1 (inden for 2 timer før SC dosis); slutningen af ​​behandlingen; 90 dages opfølgningsbesøg
Gennemsnitlig ændring i glukoseniveauer mellem faste og efter glukosebelastning
Tidsramme: Screening; Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 2
Effekten af ​​at kombinere figitumumab med pegvisomant blev analyseret for at vurdere, om pegvisomant reverserer figitumumab-induceret glucoseintolerance ved forskellige pegvisomant-dosisniveauer. Ændringen i glukosebelastning blev vurderet ved glukosetolerancetest (GTT) ved baseline (fastende), under cyklus 1 efter administration af figitumumab alene (post load) og nær slutningen af ​​cyklus 2 (post load) efter kombineret behandling med figitumumab og pegvisomant.
Screening; Dag 8 i cyklus 1; Dag 15 i cyklus 2
Procentdel af deltagere, der rapporterer positivt antistof-antistoffer (ADA)-respons for Figitumumab
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 4; afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste dosis af figitumumab); opfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis af figitumumab)
Procentdel af deltagere med positiv total eller neutraliserende ADA for figitumumab.
Dag 1 i cyklus 1 og 4; afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste dosis af figitumumab); opfølgningsbesøg (90 dage efter sidste dosis af figitumumab)
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra screening, cyklusser med ulige nummer (foruddosis, cyklus 3, 5, 7 osv.) op til cyklus 27 eller afslutning af behandlingsbesøg (21 dage efter sidste dosis af figitumumab)
Antal deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Bekræftet CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Bekræftet PR defineret som et fald på ≥30 % i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne med referencesummen LD i henhold til RECIST version 1.1. Bekræftede svar er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse ≥4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Fra screening, cyklusser med ulige nummer (foruddosis, cyklus 3, 5, 7 osv.) op til cyklus 27 eller afslutning af behandlingsbesøg (21 dage efter sidste dosis af figitumumab)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med figitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner