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Figitumumab associé au pegvisomant pour les tumeurs solides avancées

23 octobre 2013 mis à jour par: Pfizer

Étude de phase 1 sur l'innocuité et la tolérabilité du figitumumab associé au pegvisomant chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1 portant sur l'innocuité et la tolérabilité du Figitumumab plus Pegvisomant pour le traitement des tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été fermée au recrutement le 18 avril 2011 en raison de l'incapacité de recruter des patients en temps opportun ainsi que pour des raisons commerciales. La clôture de l'étude n'était liée à aucun problème de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans atteints de tumeurs solides avancées pour lesquels l'association de figitumumab et de pegvisomant est une option thérapeutique raisonnable.
  • Les patients âgés de 10 à 18 ans atteints de sarcomes avancés pour lesquels il n'existe pas de traitement curatif disponible ou de traitement prouvé pour prolonger la survie avec une qualité de vie acceptable seront inclus dans la cohorte d'expansion des sarcomes.
  • Récupération adéquate des traitements antérieurs.
  • Fonction organique adéquate (c.-à-d. moelle osseuse, rein, foie)
  • IGF-1 total ≥100 ng/ml (13 nmol/L).

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant avec des agents anti-tumoraux.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Antécédents importants ou maladie cardiaque active
  • Infection active
  • Antécédents de diabète sucré.
  • Hémoglobine glycosylée > 5,7

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Figitumumab
Anticorps IGF-1R, 20 mg/kg, IV toutes les 3 semaines pendant 1 an maximum
Autres noms:
  • CP-751,871
Médicament: pegvisomant
antagoniste de l'hormone de croissance, 10, 20 ou 30 mg par jour par injection sous-cutanée jusqu'à 1 an
Autres noms:
  • Somavert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage à la visite de suivi (90 jours après la dernière dose de figitimumab)
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables liés au traitement (EIAT), définis comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose. Les EI ont été classés à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI), version 3.0 (Grade [Gr] 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Dangereux pour la vie ou invalidant, Gr 5=Mort). La parenté avec [le médicament à l'étude] a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non). Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Du dépistage à la visite de suivi (90 jours après la dernière dose de figitimumab)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Du Cycle 2, Jour 1 au Cycle 3, Jour 8; du cycle 1, jour 15 à la fin du cycle 2
La DLT a été définie comme l'un des événements suivants survenant pendant la période de DLT et considérée comme liée au médicament à l'étude : neutropénie de grade (Gr) 4 durant >= 7 jours, neutropénie fébrile (neutropénie de Gr 3 ou 4, fièvre >= 38,5 degrés Celsius, durant plus de 24 heures), infection neutropénique (Gr >=3 neutropénie, infection) ; Thrombocytopénie Gr 3 ou 4 associée à des saignements ou thrombocytopénie Gr 4 >= 7 jours ; lymphopénie de Gr 3 ou 4 accompagnée d'une infection opportuniste ; autres toxicités non hématologiques de grade 4 ou toxicités symptomatiques de groupe 3 nécessitant une intervention médicale et 14 jours pour disparaître.
Du Cycle 2, Jour 1 au Cycle 3, Jour 8; du cycle 1, jour 15 à la fin du cycle 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de facteur de croissance analogue à l'insuline circulant dans le sérum (IGF-1)
Délai: Jours 1 et 15 du Cycle 1 (Base de référence) ; Jour 1 des cycles subséquents à partir du Cycle 2 jusqu'au Cycle 27 ; fin du traitement (21 jours après la dernière dose de figitumumab) ; visite de suivi (90 jours après la dernière dose de figitumumab)
L'effet de la thérapie combinée avec le figitumumab et le pegvisomant sur les concentrations circulantes d'IGF-1 total a été évalué.
Jours 1 et 15 du Cycle 1 (Base de référence) ; Jour 1 des cycles subséquents à partir du Cycle 2 jusqu'au Cycle 27 ; fin du traitement (21 jours après la dernière dose de figitumumab) ; visite de suivi (90 jours après la dernière dose de figitumumab)
Cycle 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Figitumumab
Délai: Cycle 1 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab), Jour 2 (1 heure après la perfusion de figitumumab), Jour 8 et Jour 15
Cycle 1 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab), Jour 2 (1 heure après la perfusion de figitumumab), Jour 8 et Jour 15
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Figitumumab
Délai: Cycle 2 : Jour 1 (dans les 2 heures avant et 1 heure après la perfusion de figitumumab) ; Cycle 3 à Cycle 17 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab) ; fin de traitement; Visite de suivi de 90 jours
Cycle 2 : Jour 1 (dans les 2 heures avant et 1 heure après la perfusion de figitumumab) ; Cycle 3 à Cycle 17 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab) ; fin de traitement; Visite de suivi de 90 jours
Cycle 1 : Concentration plasmatique au dernier moment quantifiable (Clast) de Figitumumab
Délai: Cycle 1 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab), Jour 2 (1 heure après la perfusion de figitumumab), Jour 8 et Jour 15
Cycle 1 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab), Jour 2 (1 heure après la perfusion de figitumumab), Jour 8 et Jour 15
Concentration plasmatique au dernier moment quantifiable (Clast) de Figitumumab
Délai: Cycle 2 : Jour 1 (dans les 2 heures avant et 1 heure après la perfusion de figitumumab) ; Cycle 3 à Cycle 17 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab) ; fin de traitement; Visite de suivi de 90 jours
Concentration plasmatique au dernier moment quantifiable (Clast) de Figitumumab du cycle 2 à la fin du traitement.
Cycle 2 : Jour 1 (dans les 2 heures avant et 1 heure après la perfusion de figitumumab) ; Cycle 3 à Cycle 17 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab) ; fin de traitement; Visite de suivi de 90 jours
Cycle 1 : Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de Figitumumab
Délai: Jours 1, 2, 8 et 15 du Cycle 1 ; Jour 1 du cycle suivant à partir du Cycle 2 (jusqu'au Cycle 17); fin du traitement (21 jours après la dernière dose de figitumumab) ; visite de suivi (90 jours après la dernière dose de figitumumab)
Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) de figitumumab au cours du cycle 1.
Jours 1, 2, 8 et 15 du Cycle 1 ; Jour 1 du cycle suivant à partir du Cycle 2 (jusqu'au Cycle 17); fin du traitement (21 jours après la dernière dose de figitumumab) ; visite de suivi (90 jours après la dernière dose de figitumumab)
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de Figitumumab
Délai: Cycle 2 : Jour 1 (dans les 2 heures avant et 1 heure après la perfusion de figitumumab) ; Cycle 3 à Cycle 17 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab) ; fin de traitement; Visite de suivi de 90 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) de figitumumab après le cycle 1
Cycle 2 : Jour 1 (dans les 2 heures avant et 1 heure après la perfusion de figitumumab) ; Cycle 3 à Cycle 17 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la perfusion de figitumumab) ; fin de traitement; Visite de suivi de 90 jours
Zone sous les concentrations minimales (AUCtrough)
Délai: Cycle 1 : Jour 15 (dans les 2 heures avant la dose de charge), Jour 16 (dans les 2 heures avant la dose SC) ; Cycle 2 : jours 1, 8 et 15 (dans les 2 heures précédant la dose SC) ; Cycle 3 jusqu'au cycle 17 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la dose SC) ; fin de traitement; Visite de suivi de 90 jours
Le profil creux concentration-temps (AUCtrough) du pegvisomant devait être analysé par des méthodes non compartimentales.
Cycle 1 : Jour 15 (dans les 2 heures avant la dose de charge), Jour 16 (dans les 2 heures avant la dose SC) ; Cycle 2 : jours 1, 8 et 15 (dans les 2 heures précédant la dose SC) ; Cycle 3 jusqu'au cycle 17 : Jour 1 (dans les 2 heures précédant la dose SC) ; fin de traitement; Visite de suivi de 90 jours
Changement moyen des niveaux de glucose entre le jeûne et la charge post-glycémique
Délai: Dépistage; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 du cycle 2
L'effet de l'association du figitumumab au pegvisomant a été analysé pour déterminer si le pegvisomant inverse l'intolérance au glucose induite par le figitumumab à différentes doses de pegvisomant. La variation de la charge de glucose a été évaluée par un test de tolérance au glucose (GTT) au départ (à jeun), pendant le cycle 1 après l'administration de figitumumab seul (après la charge) et vers la fin du cycle 2 (après la charge) après un traitement combiné avec le figitumumab et pegvisomant.
Dépistage; Jour 8 du cycle 1 ; Jour 15 du cycle 2
Pourcentage de participants signalant une réponse positive aux anticorps anti-médicament (ADA) pour le Figitumumab
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 4 ; fin du traitement (21 jours après la dernière dose de figitumumab) ; visite de suivi (90 jours après la dernière dose de figitumumab)
Pourcentage de participants ayant un ADA total ou neutralisant positif pour le figitumumab.
Jour 1 des cycles 1 et 4 ; fin du traitement (21 jours après la dernière dose de figitumumab) ; visite de suivi (90 jours après la dernière dose de figitumumab)
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: Du dépistage, cycles impairs (prédose, cycle 3, 5, 7, etc.) jusqu'au cycle 27 ou visite de fin de traitement (21 jours après la dernière dose de figitumumab)
Nombre de participants avec une réponse objective basée sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. RC confirmée définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR confirmé défini comme une diminution ≥ 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme LD de base selon RECIST version 1.1. Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée ≥ 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
Du dépistage, cycles impairs (prédose, cycle 3, 5, 7, etc.) jusqu'au cycle 27 ou visite de fin de traitement (21 jours après la dernière dose de figitumumab)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4021040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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