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子宮頸部の成熟のためのフォーリー球根牽引

2013年5月31日 更新者:Kelly S Gibson、MetroHealth Medical Center

分娩誘発前のフォーリーカテーテルによる子宮頸部の成熟のための加重バッグ対内腿テーピング

この研究の目的は、子宮頸部の成熟のためのフォーリーカテーテルのどのタイプの牽引、加重バッグまたは内腿テーピングが、より大きな子宮頸部拡張およびより短い労働時間につながるかを判断することです.

主な結果は、3 cm 以上の成熟後の膨張と分娩までの時間です。

二次的な結果は、患者の痛み/快適さの評価と配信方法です。 研究者は、加重バッグを使用すると、成熟後の拡張が少なくとも 3 cm 増加し、平均分娩時間が短くなるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間で誘発分娩の数は 2 倍になり、2003 年には出産の 5 分の 1 以上が誘発分娩でした。 子宮頸部の成熟の必要性が高まっていることに対応して、American College の産科医および婦人科医は、機械的成熟とプロスタグランジン成熟の両方が許容され、安全であると述べています.

誘導を開始する前に、ビショップ スコア (子宮頸部の拡張、消失、ステーション、一貫性、および位置) が評価されます。 ビショップ スコアが 5 未満の場合、子宮頸部の成熟剤が一般的に使用されます。 フォーリー カテーテルによる機械的拡張は、子宮下部と子宮頸部の直接的な伸張と、マトリックス メタロプロテイナーゼとプロスタグランジンを放出する局所的な炎症反応の両方によって機能します。 コストが低く、全身性副作用の発生率が低く、過刺激のリスクが低いため、しばしば選択されます。

ミソプロストールと比較して、オキシトシンを含むフォーリーは、初産婦の導入でより効果的であり、拡張を改善するのにより効果的であり、ミソプロストール後に使用しても安全であり、帝王切開後の経膣分娩(VBAC)での子宮破裂のリスク増加とは関連していませんでした. フォーリーは、プロスタグランジン E2 ゲルよりも誘導時間が短く、収縮異常が少なく、VBAC 試行で子宮破裂率が増加しないことも示されました。 フォーリーカテーテルによる羊膜外生理食塩水注入の使用は、機械的ストレッチングを増強するために使用されてきましたが、これは誘導時間を短縮したり、結果を改善したりしませんでした. 最後に、コクラン データベースのレビューでは、子宮頸部の成熟の機械的方法がプロスタグランジン剤と同等に効果的であることがわかりました。

フォーリーカテーテルの熟成の安全性、有効性、および副作用は、子宮頸部の熟成のための他の複数の方法と比較されていますが、フォーリー留置の異なるプロトコルを比較した研究はほとんどありません。 ある研究では、フォーリーカテーテル留置中にオキシトシンを使用しても、分娩までの時間が大幅に短縮されないことが示されました。 Levy らは、より大きな 80 ml のバルーンを使用すると、熟成後の膨張が大きくなり、24 時間での送達回数が増えることを示しました。 これまでに、フォーリーカテーテルに配置された牽引が結果にどのように影響するかを調べた研究はありません。

したがって、私たちは無作為対照研究を行うことを提案します。この研究では、フォーリーに 500cc の重りを置き、ベッドの端に重力をかけるというメトロヘルス メディカル センターの現在の標準治療を対照としています。 比較は、多くの施設で使用されている方法で、フォーリー カテーテルが穏やかに牽引され、患者の大腿の内側にテープで留められます。

測定される主な結果は、3cm 以上の成熟後の膨張と分娩までの時間です。 二次的な結果は、患者の痛み/快適さの評価と配信方法です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44102
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単一実行可能な子宮内妊娠
  • 頭部のプレゼンテーション
  • ビショップスコア <6
  • 分娩誘発の必要性

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • ビショップスコア >6
  • 入院時の自然分娩/規則的な陣痛
  • 膜の破裂
  • 以前の子宮の傷跡
  • Grandmultiparity (5 件を超える配信)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:加重バッグ
加重バッグの場合、500cc の生理食塩水バッグを空のフォーリー バッグにテープで留め、頸部のフォーリー カテーテルに取り付けます。 このバッグは、ベッドの端に重力で置かれます。 バッグが床につかないようにベッドを上げます。 フォーリーとバッグは、看護スタッフによって 30 分ごとに再評価されます。
加重バッグの場合、500cc の生理食塩水バッグを空のフォーリー バッグにテープで留め、頸部のフォーリー カテーテルに取り付けます。 このバッグは、ベッドの端に重力で置かれます。 バッグが床につかないようにベッドを上げます。 フォーリーとバッグは、看護スタッフによって 30 分ごとに再評価されます。
ACTIVE_COMPARATOR:レッグテーピング
脚のテーピングでは、頸部フォーリー カテーテルを軽く引っ張って、再閉鎖可能なフォーリー カテーテル ファスナーを使用して患者の内腿に取り付けます。 フォーリー カテーテルと牽引力は、看護スタッフによって 30 分ごとに評価されます。 各チェックで必要に応じてテンションが更新され、フォーリーが再調整されます。
脚のテーピングでは、頸部フォーリー カテーテルを軽く引っ張って、再閉鎖可能なフォーリー カテーテル ファスナーを使用して患者の内腿に取り付けます。 フォーリー カテーテルと牽引力は、看護スタッフによって 30 分ごとに評価されます。 各チェックで必要に応じてテンションが更新され、フォーリーが再調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
配達時間
時間枠:平均20時間、最大40時間
平均20時間、最大40時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛み/快適さの評価
時間枠:平均20時間、最大40時間
0 が痛みなし、10 が可能な限り最も激しい痛みであるビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、患者は 1 時間ごとに痛みを評価するよう求められました。 フォーリー カテーテルが配置されている間に記録された最高の疼痛スコアが使用されました。 データは、中央値と範囲として報告されます。
平均20時間、最大40時間
フォーリー追放の時間
時間枠:平均2時間、最大12時間
フォーリー留置から子宮頸部から自然に排出されるまでの時間
平均2時間、最大12時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の罹患率
時間枠:お届け後30日
分娩後出血、臨床的絨毛膜羊膜炎、子宮内膜炎、子宮頸部裂傷、2回目の処置、再入院、DVT
お届け後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月31日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB09-00392

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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