- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00976703
Foley Bulb Traction für die zervikale Reifung
Beschwerter Beutel im Vergleich zum inneren Oberschenkel-Taping für die zervikale Reifung mit einem Foley-Katheter vor einer Geburtseinleitung
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Art von Traktion, gewichteter Beutel oder inneres Oberschenkeltape bei Foley-Kathetern für die zervikale Reifung zu einer größeren zervikalen Dilatation und einer kürzeren Wehendauer führt.
Die primären Ergebnisse sind eine Dilatation nach der Reifung von 3 cm oder mehr und die Zeit bis zur Lieferung.
Die sekundären Ergebnisse sind die Schmerz-/Komfortbewertung des Patienten und die Art der Lieferung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines gewichteten Beutels zu einer 20%igen Erhöhung der Dilatation nach der Reifung von mindestens 3 cm und einer kürzeren durchschnittlichen Wehendauer führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 20 Jahren hat sich die Zahl der eingeleiteten Wehen verdoppelt, sodass im Jahr 2003 mehr als jede fünfte Geburt eingeleitet wurde. Als Reaktion auf den steigenden Bedarf an zervikaler Reifung haben die Geburtshelfer und Gynäkologen des American College erklärt, dass sowohl die mechanische als auch die Prostaglandin-Reifung akzeptabel und sicher sind.
Vor Beginn einer Induktion wird der Bishop-Score (zervikale Dilatation, Auslöschung, Station, Konsistenz und Position) bewertet. Bei Bishop-Scores von weniger als fünf wird üblicherweise ein zervikales Reifungsmittel verwendet. Die mechanische Dilatation mit einem Foley-Katheter wirkt sowohl durch eine direkte Dehnung des unteren Uterussegments und des Gebärmutterhalses als auch durch eine lokale Entzündungsreaktion, die Matrix-Metalloproteinasen und Prostaglandine freisetzt. Es wird häufig aufgrund seiner geringeren Kosten, des geringen Auftretens systemischer Nebenwirkungen und des geringen Risikos einer Überstimulation gewählt.
Im Vergleich zu Misoprostol war eine Foley mit Oxytocin wirksamer bei der Einleitung bei Erstgebärenden, wirksamer bei der Verbesserung der Dilatation, sicher in der Anwendung nach Misoprostol und nicht mit einem erhöhten Risiko einer Uterusruptur bei einer vaginalen Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC) verbunden. Es wurde auch gezeigt, dass Foley eine kürzere Induktionszeit und weniger kontraktile Anomalien als Prostaglandin-E2-Gel und keine erhöhte Uterusrupturrate bei VBAC-Versuchen aufweist. Die Verwendung einer extraamniotischen Kochsalzinfusion mit einem Foley-Katheter wurde verwendet, um die mechanische Dehnung zu verstärken, dies verringerte jedoch nicht die Induktionszeit oder verbesserte die Ergebnisse. Schließlich ergab eine Überprüfung der Cochrane-Datenbank, dass mechanische Methoden der Zervixreifung genauso wirksam waren wie Prostaglandine.
Obwohl die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Foley-Katheterreifung mit mehreren anderen Methoden zur zervikalen Reifung verglichen wurden, haben nur sehr wenige Studien verschiedene Protokolle für die Foley-Platzierung verglichen. Eine Studie zeigte, dass die Anwendung von Oxytocin bei angelegtem Foley-Katheter die Zeit bis zur Entbindung nicht signifikant verkürzte. Levy et al. zeigten, dass ein größerer 80-ml-Ballon zu einer größeren Dilatation nach der Reifung und einer höheren Anzahl von Lieferungen innerhalb von 24 Stunden führte. Bisher hat keine Studie untersucht, wie sich die auf den Foley-Katheter ausgeübte Traktion auf das Ergebnis auswirkt.
Daher schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Kontrolle der aktuelle Behandlungsstandard im MetroHealth Medical Center ist, bei dem ein 500-cm³-Gewicht auf die Foley gelegt und über dem Ende des Bettes der Schwerkraft ausgesetzt wird. Der Vergleich wird die Methode sein, die in vielen Einrichtungen verwendet wird, wo der Foley-Katheter unter sanftem Zug platziert und an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt wird.
Die gemessenen primären Ergebnisse sind eine Dilatation nach der Reifung von 3 cm oder mehr und die Zeit bis zur Lieferung. Die sekundären Ergebnisse sind die Schmerz-/Komfortbewertung des Patienten und die Art der Lieferung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Läuferpunktzahl <6
- Notwendigkeit der Geburtseinleitung
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bischofspunktzahl >6
- Spontane Wehen/regelmäßige Wehen bei Aufnahme
- Bruch von Membranen
- Frühere Gebärmutternarbe
- Grandmultiparity (mehr als 5 Lieferungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gewichtete Tasche
Für den beschwerten Beutel wird ein Beutel mit 500 ml Kochsalzlösung an einen leeren Foley-Beutel geklebt, der am zervikalen Foley-Katheter befestigt wird.
Dieser Beutel wird dann der Schwerkraft über dem Ende des Bettes platziert.
Das Bett wird angehoben, damit die Tasche den Boden nicht berührt.
Die Geräuschkulisse und der Beutel werden alle 30 Minuten vom Pflegepersonal neu bewertet.
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Für den beschwerten Beutel wird ein Beutel mit 500 ml Kochsalzlösung an einen leeren Foley-Beutel geklebt, der am zervikalen Foley-Katheter befestigt wird.
Dieser Beutel wird dann der Schwerkraft über dem Ende des Bettes platziert.
Das Bett wird angehoben, damit die Tasche den Boden nicht berührt.
Die Geräuschkulisse und der Beutel werden alle 30 Minuten vom Pflegepersonal neu bewertet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bein Taping
Für das Taping am Bein wird der zervikale Foley-Katheter mit leichtem Zug gezogen und mit einem wiederverschließbaren Foley-Katheter-Befestigungselement an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt.
Der Foley-Katheter und die Traktion werden alle 30 Minuten vom Pflegepersonal beurteilt.
Bei jedem Check wird die Spannung erneuert und die Foley ggf. neu eingestellt.
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Für das Taping am Bein wird der zervikale Foley-Katheter mit leichtem Zug gezogen und mit einem wiederverschließbaren Foley-Katheter-Befestigungselement an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt.
Der Foley-Katheter und die Traktion werden alle 30 Minuten vom Pflegepersonal beurteilt.
Bei jedem Check wird die Spannung erneuert und die Foley ggf. neu eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: durchschnittlich 20 Stunden, bis zu 40 Stunden
|
durchschnittlich 20 Stunden, bis zu 40 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-/Komfortbewertung des Patienten
Zeitfenster: durchschnittlich 20 Stunden, bis zu 40 Stunden
|
Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz ist, wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen stündlich einzuschätzen.
Der höchste Schmerzwert, der aufgezeichnet wurde, während der Foley-Katheter an Ort und Stelle war, wurde verwendet.
Die Daten werden als Median und Bereich angegeben.
|
durchschnittlich 20 Stunden, bis zu 40 Stunden
|
|
Zeit bis zur Foley-Ausweisung
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 12 Stunden
|
Zeit von der Foley-Platzierung bis zum spontanen Ausstoß aus dem Gebärmutterhals
|
durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 12 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Erkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
|
postpartale Blutung, klinische Chorionamnionitis, Endomyometritis, zervikale Lazeration, zweiter Eingriff, Wiederaufnahme, DVT
|
30 Tage nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Curtin SC, Park MM. Trends in the attendant, place, and timing of births, and in the use of obstetric interventions: United States, 1989-97. Natl Vital Stat Rep. 1999 Dec 2;47(27):1-12.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Munson ML. Births: final data for 2003. Natl Vital Stat Rep. 2005 Sep 8;54(2):1-116.
- Riskin-Mashiah S, Wilkins I. Cervical ripening. Obstet Gynecol Clin North Am. 1999 Jun;26(2):243-57. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70072-3.
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- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
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- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
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- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IRB09-00392
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