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Foley Bulb Traction für die zervikale Reifung

31. Mai 2013 aktualisiert von: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Beschwerter Beutel im Vergleich zum inneren Oberschenkel-Taping für die zervikale Reifung mit einem Foley-Katheter vor einer Geburtseinleitung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Art von Traktion, gewichteter Beutel oder inneres Oberschenkeltape bei Foley-Kathetern für die zervikale Reifung zu einer größeren zervikalen Dilatation und einer kürzeren Wehendauer führt.

Die primären Ergebnisse sind eine Dilatation nach der Reifung von 3 cm oder mehr und die Zeit bis zur Lieferung.

Die sekundären Ergebnisse sind die Schmerz-/Komfortbewertung des Patienten und die Art der Lieferung. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines gewichteten Beutels zu einer 20%igen Erhöhung der Dilatation nach der Reifung von mindestens 3 cm und einer kürzeren durchschnittlichen Wehendauer führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 20 Jahren hat sich die Zahl der eingeleiteten Wehen verdoppelt, sodass im Jahr 2003 mehr als jede fünfte Geburt eingeleitet wurde. Als Reaktion auf den steigenden Bedarf an zervikaler Reifung haben die Geburtshelfer und Gynäkologen des American College erklärt, dass sowohl die mechanische als auch die Prostaglandin-Reifung akzeptabel und sicher sind.

Vor Beginn einer Induktion wird der Bishop-Score (zervikale Dilatation, Auslöschung, Station, Konsistenz und Position) bewertet. Bei Bishop-Scores von weniger als fünf wird üblicherweise ein zervikales Reifungsmittel verwendet. Die mechanische Dilatation mit einem Foley-Katheter wirkt sowohl durch eine direkte Dehnung des unteren Uterussegments und des Gebärmutterhalses als auch durch eine lokale Entzündungsreaktion, die Matrix-Metalloproteinasen und Prostaglandine freisetzt. Es wird häufig aufgrund seiner geringeren Kosten, des geringen Auftretens systemischer Nebenwirkungen und des geringen Risikos einer Überstimulation gewählt.

Im Vergleich zu Misoprostol war eine Foley mit Oxytocin wirksamer bei der Einleitung bei Erstgebärenden, wirksamer bei der Verbesserung der Dilatation, sicher in der Anwendung nach Misoprostol und nicht mit einem erhöhten Risiko einer Uterusruptur bei einer vaginalen Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC) verbunden. Es wurde auch gezeigt, dass Foley eine kürzere Induktionszeit und weniger kontraktile Anomalien als Prostaglandin-E2-Gel und keine erhöhte Uterusrupturrate bei VBAC-Versuchen aufweist. Die Verwendung einer extraamniotischen Kochsalzinfusion mit einem Foley-Katheter wurde verwendet, um die mechanische Dehnung zu verstärken, dies verringerte jedoch nicht die Induktionszeit oder verbesserte die Ergebnisse. Schließlich ergab eine Überprüfung der Cochrane-Datenbank, dass mechanische Methoden der Zervixreifung genauso wirksam waren wie Prostaglandine.

Obwohl die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Foley-Katheterreifung mit mehreren anderen Methoden zur zervikalen Reifung verglichen wurden, haben nur sehr wenige Studien verschiedene Protokolle für die Foley-Platzierung verglichen. Eine Studie zeigte, dass die Anwendung von Oxytocin bei angelegtem Foley-Katheter die Zeit bis zur Entbindung nicht signifikant verkürzte. Levy et al. zeigten, dass ein größerer 80-ml-Ballon zu einer größeren Dilatation nach der Reifung und einer höheren Anzahl von Lieferungen innerhalb von 24 Stunden führte. Bisher hat keine Studie untersucht, wie sich die auf den Foley-Katheter ausgeübte Traktion auf das Ergebnis auswirkt.

Daher schlagen wir vor, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der die Kontrolle der aktuelle Behandlungsstandard im MetroHealth Medical Center ist, bei dem ein 500-cm³-Gewicht auf die Foley gelegt und über dem Ende des Bettes der Schwerkraft ausgesetzt wird. Der Vergleich wird die Methode sein, die in vielen Einrichtungen verwendet wird, wo der Foley-Katheter unter sanftem Zug platziert und an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt wird.

Die gemessenen primären Ergebnisse sind eine Dilatation nach der Reifung von 3 cm oder mehr und die Zeit bis zur Lieferung. Die sekundären Ergebnisse sind die Schmerz-/Komfortbewertung des Patienten und die Art der Lieferung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • Läuferpunktzahl <6
  • Notwendigkeit der Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bischofspunktzahl >6
  • Spontane Wehen/regelmäßige Wehen bei Aufnahme
  • Bruch von Membranen
  • Frühere Gebärmutternarbe
  • Grandmultiparity (mehr als 5 Lieferungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: gewichtete Tasche
Für den beschwerten Beutel wird ein Beutel mit 500 ml Kochsalzlösung an einen leeren Foley-Beutel geklebt, der am zervikalen Foley-Katheter befestigt wird. Dieser Beutel wird dann der Schwerkraft über dem Ende des Bettes platziert. Das Bett wird angehoben, damit die Tasche den Boden nicht berührt. Die Geräuschkulisse und der Beutel werden alle 30 Minuten vom Pflegepersonal neu bewertet.
Für den beschwerten Beutel wird ein Beutel mit 500 ml Kochsalzlösung an einen leeren Foley-Beutel geklebt, der am zervikalen Foley-Katheter befestigt wird. Dieser Beutel wird dann der Schwerkraft über dem Ende des Bettes platziert. Das Bett wird angehoben, damit die Tasche den Boden nicht berührt. Die Geräuschkulisse und der Beutel werden alle 30 Minuten vom Pflegepersonal neu bewertet.
ACTIVE_COMPARATOR: Bein Taping
Für das Taping am Bein wird der zervikale Foley-Katheter mit leichtem Zug gezogen und mit einem wiederverschließbaren Foley-Katheter-Befestigungselement an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt. Der Foley-Katheter und die Traktion werden alle 30 Minuten vom Pflegepersonal beurteilt. Bei jedem Check wird die Spannung erneuert und die Foley ggf. neu eingestellt.
Für das Taping am Bein wird der zervikale Foley-Katheter mit leichtem Zug gezogen und mit einem wiederverschließbaren Foley-Katheter-Befestigungselement an der Innenseite des Oberschenkels des Patienten befestigt. Der Foley-Katheter und die Traktion werden alle 30 Minuten vom Pflegepersonal beurteilt. Bei jedem Check wird die Spannung erneuert und die Foley ggf. neu eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: durchschnittlich 20 Stunden, bis zu 40 Stunden
durchschnittlich 20 Stunden, bis zu 40 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-/Komfortbewertung des Patienten
Zeitfenster: durchschnittlich 20 Stunden, bis zu 40 Stunden
Unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz ist, wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen stündlich einzuschätzen. Der höchste Schmerzwert, der aufgezeichnet wurde, während der Foley-Katheter an Ort und Stelle war, wurde verwendet. Die Daten werden als Median und Bereich angegeben.
durchschnittlich 20 Stunden, bis zu 40 Stunden
Zeit bis zur Foley-Ausweisung
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 12 Stunden
Zeit von der Foley-Platzierung bis zum spontanen Ausstoß aus dem Gebärmutterhals
durchschnittlich 2 Stunden, bis zu 12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Erkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Lieferung
postpartale Blutung, klinische Chorionamnionitis, Endomyometritis, zervikale Lazeration, zweiter Eingriff, Wiederaufnahme, DVT
30 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB09-00392

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtseinleitung

Klinische Studien zur gewichtete Tasche

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