- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00976703
Foley Bulb Traction kohdunkaulan kypsymiseen
Painotettu pussi vs. sisäreiden teippaus kohdunkaulan kypsytykseen Foley-katetrilla ennen synnytyksen aloittamista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkä tyyppinen veto, painotettu pussi tai reiden sisäpuolen teippaus, kohdunkaulan kypsytyksessä käytettävillä katetrilla johtaa suurempaan kohdunkaulan laajentumiseen ja lyhyempään synnytykseen.
Ensisijaiset tulokset ovat 3 cm tai enemmän kypsymisen jälkeinen laajeneminen ja toimitusaika.
Toissijaisia tuloksia ovat potilaan kipu/mukavuusluokitus ja toimitustapa. Tutkijat olettavat, että painotetun pussin käyttö lisää 20 %:n lisäystä kypsymisen jälkeiseen laajenemiseen vähintään 3 cm ja lyhentää keskimääräistä synnytyksen kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen 20 vuoden aikana synnytysten määrä kaksinkertaistui niin, että vuonna 2003 yli joka viides synnytys indusoitiin. Vastauksena kohdunkaulan kypsytyksen kasvavaan tarpeeseen American Collegen synnytyslääkärit ja gynekologit ovat todenneet, että sekä mekaaninen että prostaglandiinikypsytys on hyväksyttävää ja turvallista.
Ennen induktion aloittamista Bishop-pisteet (kohdunkaulan laajentuminen, häivytys, asema, konsistenssi ja sijainti) arvioidaan. Kun Bishop-pisteet ovat alle viisi, käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsytysainetta. Mekaaninen laajentaminen foley-katetrilla toimii sekä kohdun alaosan ja kohdunkaulan suoralla venyttämisellä että paikallisella tulehdusvasteella, joka vapauttaa matriisin metalloproteinaaseja ja prostaglandiineja. Se valitaan usein alhaisempien kustannusten, systeemisten sivuvaikutusten vähäisen esiintyvyyden ja alhaisen hyperstimulaation riskin vuoksi.
Verrattuna misoprostoliin oksitosiinia sisältävä foley oli tehokkaampi induktiossa alkusynnytyspotilailla, tehokkaampi laajentamisessa, turvallinen käyttää misoprostolin jälkeen, eikä siihen liittynyt lisääntynyttä kohdun repeämisen riskiä emättimessä keisarinleikkauksen jälkeen (VBAC). Foleylla osoitettiin myös olevan lyhyempi induktioaika ja vähemmän supistumispoikkeavuuksia kuin prostaglandiini E2 -geelillä, eikä kohdun repeämien määrä lisääntynyt VBAC-yrityksissä. Lapsiveden ulkopuolisen suolaliuosinfuusion käyttöä foley-katetrin kanssa on käytetty lisäämään mekaanista venytystä, mutta tämä ei lyhentänyt induktioaikaa tai parantanut tuloksia. Lopuksi Cochrane Database -katsauksessa havaittiin, että kohdunkaulan kypsytyksen mekaaniset menetelmät olivat yhtä tehokkaita kuin prostaglandiinit.
Vaikka foley-katetrin kypsytyksen turvallisuutta, tehokkuutta ja sivuvaikutuksia on verrattu useisiin muihin kohdunkaulan kypsytysmenetelmiin, hyvin harvat tutkimukset ovat vertailleet erilaisia foley-asettelumenetelmiä. Yksi tutkimus osoitti, että oksitosiinin käyttö foley-katetrin ollessa paikoillaan ei lyhentänyt synnytysaikaa merkittävästi. Levy ym. osoittivat, että suurempi, 80 ml:n ilmapallo johti suurempaan kypsymisen jälkeiseen laajenemiseen ja suurempaan toimitusten määrään 24 tunnissa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä tutkittu, kuinka foley-katetriin asetettu veto vaikuttaa tulokseen.
Siksi ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä, jossa kontrollina on MetroHealth Medical Centerin nykyinen hoitostandardi, jossa 500 cc:n paino asetetaan foleylle ja painovoimaan sängyn päähän. Vertailu on monissa laitoksissa käytetty menetelmä, jossa foley-katetri asetetaan kevyesti ja teipataan potilaan sisäreiteen.
Ensisijaiset mitatut tulokset ovat 3 cm tai enemmän kypsymisen jälkeinen laajentuminen ja toimitusaika. Toissijaisia tuloksia ovat potilaan kipu/mukavuusluokitus ja toimitustapa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
- Päällinen esitys
- Bishop pisteet <6
- Tarve synnytyksen käynnistämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Bishopin tulos >6
- Spontaani synnytys/säännölliset supistukset sisäänpääsyn yhteydessä
- Kalvojen repeämä
- Edellinen kohdun arpi
- Monipuolisuus (yli 5 toimitusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: painotettu laukku
Painotettua pussia varten 500 cc:n suolaliuospussi teipataan tyhjään Foley-pussiin, joka kiinnitetään kohdunkaulan Foley-katetriin.
Tämä pussi asetetaan sitten painovoiman vaikutuksesta sängyn päädyn päälle.
Sänky nostetaan niin, että laukku ei kosketa lattiaa.
Hoitohenkilökunta arvioi foley ja pussin uudelleen 30 minuutin välein.
|
Painotettua pussia varten 500 cc:n suolaliuospussi teipataan tyhjään Foley-pussiin, joka kiinnitetään kohdunkaulan Foley-katetriin.
Tämä pussi asetetaan sitten painovoiman vaikutuksesta sängyn päädyn päälle.
Sänky nostetaan niin, että laukku ei kosketa lattiaa.
Hoitohenkilökunta arvioi foley ja pussin uudelleen 30 minuutin välein.
|
ACTIVE_COMPARATOR: jalkojen teippaus
Jalkojen teippausta varten kohdunkaulan foley-katetri vedetään kevyesti ja kiinnitetään potilaan sisäreiteen uudelleensuljettavalla foley-katetrin kiinnikkeellä.
Hoitohenkilökunta arvioi foley-katetrin ja vetovoiman 30 minuutin välein.
Jännitys uusitaan ja Foley säädetään uudelleen tarvittaessa jokaisessa tarkastuksessa.
|
Jalkojen teippausta varten kohdunkaulan foley-katetri vedetään kevyesti ja kiinnitetään potilaan sisäreiteen uudelleensuljettavalla foley-katetrin kiinnikkeellä.
Hoitohenkilökunta arvioi foley-katetrin ja vetovoiman 30 minuutin välein.
Jännitys uusitaan ja Foley säädetään uudelleen tarvittaessa jokaisessa tarkastuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: keskimäärin 20 tuntia, jopa 40 tuntia
|
keskimäärin 20 tuntia, jopa 40 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kipu/mukavuusluokitus
Aikaikkuna: keskimäärin 20 tuntia, jopa 40 tuntia
|
Käyttäen visuaalista analogista kipuasteikkoa, jossa 0 oli ei kipua ja 10 oli voimakkain mahdollinen kipu, potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa tunnin välein.
Käytettiin korkeinta kivun arvoa, joka mitattiin, kun Foley-katetri oli paikallaan.
Tiedot ilmoitetaan mediaanina ja vaihteluvälinä.
|
keskimäärin 20 tuntia, jopa 40 tuntia
|
Foley-karkotuksen aika
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia, jopa 12 tuntia
|
aika Foleyn asettamisesta siihen asti, kunnes se poistuu spontaanisti kohdunkaulasta
|
keskimäärin 2 tuntia, jopa 12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äitien sairaudet
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
|
synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kliininen korionamnioniitti, endomyometriitti, kohdunkaulan haavauma, toinen toimenpide, takaisinotto, syvä laskimotukos
|
30 päivää toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Curtin SC, Park MM. Trends in the attendant, place, and timing of births, and in the use of obstetric interventions: United States, 1989-97. Natl Vital Stat Rep. 1999 Dec 2;47(27):1-12.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Munson ML. Births: final data for 2003. Natl Vital Stat Rep. 2005 Sep 8;54(2):1-116.
- Riskin-Mashiah S, Wilkins I. Cervical ripening. Obstet Gynecol Clin North Am. 1999 Jun;26(2):243-57. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70072-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- Adeniji AO, Olayemi O, Odukogbe AA. Intravaginal misoprostol versus transcervical Foley catheter in pre-induction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Feb;92(2):130-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.010. Epub 2005 Dec 2. No abstract available.
- Caliskan E, Dilbaz S, Gelisen O, Dilbaz B, Ozturk N, Haberal A. Unsucessful labour induction in women with unfavourable cervical scores: predictors and management. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Dec;44(6):562-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00321.x.
- Sciscione AC, Nguyen L, Manley J, Pollock M, Maas B, Colmorgen G. A randomized comparison of transcervical Foley catheter to intravaginal misoprostol for preinduction cervical ripening. Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):603-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01186-8.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Ben-Aroya Z, Hallak M, Segal D, Friger M, Katz M, Mazor M. Ripening of the uterine cervix in a post-cesarean parturient: prostaglandin E2 versus Foley catheter. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Jul;12(1):42-5. doi: 10.1080/jmf.12.1.42.45.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB09-00392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
Kliiniset tutkimukset painotettu laukku
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationValmisSairaalaa edeltävä ilmanvaihto
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidad de AntioquiaValmisAvaa vatsa | Väliaikainen vatsan sulkemismekanismiKolumbia
-
Ospedale Santa Maria AnnunziataValmis
-
Queen Mary University of LondonEssex and Herts Air AmbulanceValmisHypoksia | AnestesiaYhdistynyt kuningaskunta