Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foley Bulb Traction kohdunkaulan kypsymiseen

perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Painotettu pussi vs. sisäreiden teippaus kohdunkaulan kypsytykseen Foley-katetrilla ennen synnytyksen aloittamista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, minkä tyyppinen veto, painotettu pussi tai reiden sisäpuolen teippaus, kohdunkaulan kypsytyksessä käytettävillä katetrilla johtaa suurempaan kohdunkaulan laajentumiseen ja lyhyempään synnytykseen.

Ensisijaiset tulokset ovat 3 cm tai enemmän kypsymisen jälkeinen laajeneminen ja toimitusaika.

Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan kipu/mukavuusluokitus ja toimitustapa. Tutkijat olettavat, että painotetun pussin käyttö lisää 20 %:n lisäystä kypsymisen jälkeiseen laajenemiseen vähintään 3 cm ja lyhentää keskimääräistä synnytyksen kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen 20 vuoden aikana synnytysten määrä kaksinkertaistui niin, että vuonna 2003 yli joka viides synnytys indusoitiin. Vastauksena kohdunkaulan kypsytyksen kasvavaan tarpeeseen American Collegen synnytyslääkärit ja gynekologit ovat todenneet, että sekä mekaaninen että prostaglandiinikypsytys on hyväksyttävää ja turvallista.

Ennen induktion aloittamista Bishop-pisteet (kohdunkaulan laajentuminen, häivytys, asema, konsistenssi ja sijainti) arvioidaan. Kun Bishop-pisteet ovat alle viisi, käytetään yleisesti kohdunkaulan kypsytysainetta. Mekaaninen laajentaminen foley-katetrilla toimii sekä kohdun alaosan ja kohdunkaulan suoralla venyttämisellä että paikallisella tulehdusvasteella, joka vapauttaa matriisin metalloproteinaaseja ja prostaglandiineja. Se valitaan usein alhaisempien kustannusten, systeemisten sivuvaikutusten vähäisen esiintyvyyden ja alhaisen hyperstimulaation riskin vuoksi.

Verrattuna misoprostoliin oksitosiinia sisältävä foley oli tehokkaampi induktiossa alkusynnytyspotilailla, tehokkaampi laajentamisessa, turvallinen käyttää misoprostolin jälkeen, eikä siihen liittynyt lisääntynyttä kohdun repeämisen riskiä emättimessä keisarinleikkauksen jälkeen (VBAC). Foleylla osoitettiin myös olevan lyhyempi induktioaika ja vähemmän supistumispoikkeavuuksia kuin prostaglandiini E2 -geelillä, eikä kohdun repeämien määrä lisääntynyt VBAC-yrityksissä. Lapsiveden ulkopuolisen suolaliuosinfuusion käyttöä foley-katetrin kanssa on käytetty lisäämään mekaanista venytystä, mutta tämä ei lyhentänyt induktioaikaa tai parantanut tuloksia. Lopuksi Cochrane Database -katsauksessa havaittiin, että kohdunkaulan kypsytyksen mekaaniset menetelmät olivat yhtä tehokkaita kuin prostaglandiinit.

Vaikka foley-katetrin kypsytyksen turvallisuutta, tehokkuutta ja sivuvaikutuksia on verrattu useisiin muihin kohdunkaulan kypsytysmenetelmiin, hyvin harvat tutkimukset ovat vertailleet erilaisia ​​foley-asettelumenetelmiä. Yksi tutkimus osoitti, että oksitosiinin käyttö foley-katetrin ollessa paikoillaan ei lyhentänyt synnytysaikaa merkittävästi. Levy ym. osoittivat, että suurempi, 80 ml:n ilmapallo johti suurempaan kypsymisen jälkeiseen laajenemiseen ja suurempaan toimitusten määrään 24 tunnissa. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tähän mennessä tutkittu, kuinka foley-katetriin asetettu veto vaikuttaa tulokseen.

Siksi ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tekemistä, jossa kontrollina on MetroHealth Medical Centerin nykyinen hoitostandardi, jossa 500 cc:n paino asetetaan foleylle ja painovoimaan sängyn päähän. Vertailu on monissa laitoksissa käytetty menetelmä, jossa foley-katetri asetetaan kevyesti ja teipataan potilaan sisäreiteen.

Ensisijaiset mitatut tulokset ovat 3 cm tai enemmän kypsymisen jälkeinen laajentuminen ja toimitusaika. Toissijaisia ​​tuloksia ovat potilaan kipu/mukavuusluokitus ja toimitustapa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi elinkelpoinen kohdunsisäinen raskaus
  • Päällinen esitys
  • Bishop pisteet <6
  • Tarve synnytyksen käynnistämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Bishopin tulos >6
  • Spontaani synnytys/säännölliset supistukset sisäänpääsyn yhteydessä
  • Kalvojen repeämä
  • Edellinen kohdun arpi
  • Monipuolisuus (yli 5 toimitusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: painotettu laukku
Painotettua pussia varten 500 cc:n suolaliuospussi teipataan tyhjään Foley-pussiin, joka kiinnitetään kohdunkaulan Foley-katetriin. Tämä pussi asetetaan sitten painovoiman vaikutuksesta sängyn päädyn päälle. Sänky nostetaan niin, että laukku ei kosketa lattiaa. Hoitohenkilökunta arvioi foley ja pussin uudelleen 30 minuutin välein.
Painotettua pussia varten 500 cc:n suolaliuospussi teipataan tyhjään Foley-pussiin, joka kiinnitetään kohdunkaulan Foley-katetriin. Tämä pussi asetetaan sitten painovoiman vaikutuksesta sängyn päädyn päälle. Sänky nostetaan niin, että laukku ei kosketa lattiaa. Hoitohenkilökunta arvioi foley ja pussin uudelleen 30 minuutin välein.
ACTIVE_COMPARATOR: jalkojen teippaus
Jalkojen teippausta varten kohdunkaulan foley-katetri vedetään kevyesti ja kiinnitetään potilaan sisäreiteen uudelleensuljettavalla foley-katetrin kiinnikkeellä. Hoitohenkilökunta arvioi foley-katetrin ja vetovoiman 30 minuutin välein. Jännitys uusitaan ja Foley säädetään uudelleen tarvittaessa jokaisessa tarkastuksessa.
Jalkojen teippausta varten kohdunkaulan foley-katetri vedetään kevyesti ja kiinnitetään potilaan sisäreiteen uudelleensuljettavalla foley-katetrin kiinnikkeellä. Hoitohenkilökunta arvioi foley-katetrin ja vetovoiman 30 minuutin välein. Jännitys uusitaan ja Foley säädetään uudelleen tarvittaessa jokaisessa tarkastuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimituksen aika
Aikaikkuna: keskimäärin 20 tuntia, jopa 40 tuntia
keskimäärin 20 tuntia, jopa 40 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kipu/mukavuusluokitus
Aikaikkuna: keskimäärin 20 tuntia, jopa 40 tuntia
Käyttäen visuaalista analogista kipuasteikkoa, jossa 0 oli ei kipua ja 10 oli voimakkain mahdollinen kipu, potilaita pyydettiin arvioimaan kipunsa tunnin välein. Käytettiin korkeinta kivun arvoa, joka mitattiin, kun Foley-katetri oli paikallaan. Tiedot ilmoitetaan mediaanina ja vaihteluvälinä.
keskimäärin 20 tuntia, jopa 40 tuntia
Foley-karkotuksen aika
Aikaikkuna: keskimäärin 2 tuntia, jopa 12 tuntia
aika Foleyn asettamisesta siihen asti, kunnes se poistuu spontaanisti kohdunkaulasta
keskimäärin 2 tuntia, jopa 12 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äitien sairaudet
Aikaikkuna: 30 päivää toimituksen jälkeen
synnytyksen jälkeinen verenvuoto, kliininen korionamnioniitti, endomyometriitti, kohdunkaulan haavauma, toinen toimenpide, takaisinotto, syvä laskimotukos
30 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB09-00392

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Kliiniset tutkimukset painotettu laukku

3
Tilaa