Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foley Bulb Traction pro cervikální zrání

31. května 2013 aktualizováno: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Zatížený vak versus tejpování vnitřní strany stehna pro cervikální zrání pomocí Foleyho katétru před indukcí porodu

Tato studie si klade za cíl určit, jaký typ trakce, váženého vaku nebo tejpování vnitřní strany stehna, na foleyových katétrech pro cervikální dozrávání vede k větší dilataci děložního hrdla a kratší délce porodu.

Primárními výsledky jsou dilatace po zrání o 3 cm nebo více a doba do porodu.

Sekundárními výstupy jsou hodnocení bolesti/komfortu pacienta a způsob porodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití váženého vaku bude mít za následek 20% zvýšení dilatace po zrání alespoň o 3 cm a kratší průměrnou délku porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Za posledních 20 let se počet indukovaných porodů zdvojnásobil, takže v roce 2003 byl indukovaný více než jeden z pěti porodů. V reakci na rostoucí potřebu dozrávání děložního čípku američtí porodníci a gynekologové prohlásili, že jak mechanické, tak prostaglandinové zrání je přijatelné a bezpečné.

Před zahájením indukce je hodnoceno Bishopovo skóre (cervikální dilatace, vymazání, stanice, konzistence a poloha). S Bishopovým skóre nižším než pět se běžně používá prostředek pro zrání děložního čípku. Mechanická dilatace pomocí foleyho katetru funguje jak přímým natažením dolního děložního segmentu a děložního čípku, tak lokální zánětlivou reakcí, která uvolňuje matrixové metaloproteinázy a prostaglandiny. Často se volí kvůli nižší ceně, nízkému výskytu systémových nežádoucích účinků a nízkému riziku hyperstimulace.

Ve srovnání s misoprostolem byl foley s oxytocinem účinnější při indukci u prvorodiček, účinnější ve zlepšení dilatace, bezpečný pro použití po misoprostolu a nebyl spojen se zvýšeným rizikem ruptury dělohy při vaginálním porodu po císařském řezu (VBAC). Ukázalo se také, že foley má kratší indukční dobu a méně kontraktilních abnormalit než gel prostaglandinu E2 a žádnou zvýšenou míru ruptury dělohy při pokusech o VBAC. Použití extraamniotické infuze fyziologického roztoku s foleyovým katétrem bylo použito k zesílení mechanického natahování, ale nezkrátilo to dobu indukce ani nezlepšilo výsledky. A konečně, přehled Cochrane Database zjistil, že mechanické metody cervikálního dozrávání byly stejně účinné jako prostaglandiny.

Přestože bezpečnost, účinnost a vedlejší účinky zrání foleyho katétru byly srovnávány s mnoha jinými metodami zrání děložního čípku, jen velmi málo studií porovnávalo různé protokoly pro umístění foleyů. Jedna studie ukázala, že použití oxytocinu, když byl zaveden foleyův katétr, významně nezkrátilo dobu do porodu. Levy et al prokázali, že větší, 80 ml, balónek vedl k větší dilataci po zrání a vyššímu počtu porodů za 24 hodin. Žádná studie dosud nezkoumala, jak trakce umístěná na foleyho katétru ovlivňuje výsledek.

Proto navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii, ve které je kontrola aktuálním standardem péče v MetroHealth Medical Center spočívající v umístění 500cc závaží na foley a jeho umístění gravitací přes konec lůžka. Srovnávána bude metoda používaná v mnoha institucích, kde je foleyův katétr umístěn na jemnou trakci a přilepen na vnitřní stranu stehna pacienta.

Primárními měřenými výsledky bude dilatace po zrání o 3 cm nebo více a doba dodání. Sekundárními výstupy jsou hodnocení bolesti/komfortu pacienta a způsob porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediné životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Bishop skóre <6
  • Potřeba indukce porodu

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Bishop skóre >6
  • Spontánní porod/pravidelné kontrakce při přijetí
  • Protržení membrán
  • Předchozí děložní jizva
  • Grandmultiparity (více než 5 dodávek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: vážený pytel
U váženého vaku bude 500cc fyziologický vak přilepen páskou k prázdnému Foleyovu vaku, který bude připojen ke cervikálnímu Foleyovu katetru. Tento vak bude poté gravitačně umístěn přes konec postele. Postel bude zvednuta tak, aby se taška nedotýkala podlahy. Foley a vak budou každých 30 minut znovu posouzeni ošetřujícím personálem.
U váženého vaku bude 500cc fyziologický vak přilepen páskou k prázdnému Foleyovu vaku, který bude připojen ke cervikálnímu Foleyovu katetru. Tento vak bude poté gravitačně umístěn přes konec postele. Postel bude zvednuta tak, aby se taška nedotýkala podlahy. Foley a vak budou každých 30 minut znovu posouzeni ošetřujícím personálem.
ACTIVE_COMPARATOR: tejpování nohou
Pro tejpování nohy bude cervikální foleyův katétr vytažen do jemné trakce a připevněn k vnitřní straně stehna pacienta pomocí znovu uzavíratelného uzávěru foleyho katetru. Foleyův katétr a trakce budou každých 30 minut hodnoceny ošetřujícím personálem. Napětí se obnoví a Foley se v případě potřeby znovu seřídí při každé kontrole.
Pro tejpování nohy bude cervikální foleyův katétr vytažen do jemné trakce a připevněn k vnitřní straně stehna pacienta pomocí znovu uzavíratelného uzávěru foleyho katetru. Foleyův katétr a trakce budou každých 30 minut hodnoceny ošetřujícím personálem. Napětí se obnoví a Foley se v případě potřeby znovu seřídí při každé kontrole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba dodání
Časové okno: v průměru 20 hodin, až 40 hodin
v průměru 20 hodin, až 40 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti/komfortu pacienta
Časové okno: v průměru 20 hodin, až 40 hodin
Pomocí vizuální analogové škály bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejzávažnější možnou bolest, byli pacienti požádáni, aby každou hodinu zhodnotili svou bolest. Bylo použito nejvyšší skóre bolesti zaznamenané, když byl Foleyův katétr na místě. Údaje jsou uváděny jako medián a rozsah.
v průměru 20 hodin, až 40 hodin
Čas na vyloučení Foleyho
Časové okno: v průměru 2 hodiny, až 12 hodin
čas od umístění Foleyho do jeho spontánního vypuzení z děložního čípku
v průměru 2 hodiny, až 12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemoci matek
Časové okno: 30 dní po dodání
poporodní krvácení, klinická chorionamnionitida, endomyometritida, cervikální lacerace, druhý výkon, readmise, DVT
30 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB09-00392

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na vážený pytel

Předplatit