- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00976703
Foley Bulb Traction pro cervikální zrání
Zatížený vak versus tejpování vnitřní strany stehna pro cervikální zrání pomocí Foleyho katétru před indukcí porodu
Tato studie si klade za cíl určit, jaký typ trakce, váženého vaku nebo tejpování vnitřní strany stehna, na foleyových katétrech pro cervikální dozrávání vede k větší dilataci děložního hrdla a kratší délce porodu.
Primárními výsledky jsou dilatace po zrání o 3 cm nebo více a doba do porodu.
Sekundárními výstupy jsou hodnocení bolesti/komfortu pacienta a způsob porodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití váženého vaku bude mít za následek 20% zvýšení dilatace po zrání alespoň o 3 cm a kratší průměrnou délku porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za posledních 20 let se počet indukovaných porodů zdvojnásobil, takže v roce 2003 byl indukovaný více než jeden z pěti porodů. V reakci na rostoucí potřebu dozrávání děložního čípku američtí porodníci a gynekologové prohlásili, že jak mechanické, tak prostaglandinové zrání je přijatelné a bezpečné.
Před zahájením indukce je hodnoceno Bishopovo skóre (cervikální dilatace, vymazání, stanice, konzistence a poloha). S Bishopovým skóre nižším než pět se běžně používá prostředek pro zrání děložního čípku. Mechanická dilatace pomocí foleyho katetru funguje jak přímým natažením dolního děložního segmentu a děložního čípku, tak lokální zánětlivou reakcí, která uvolňuje matrixové metaloproteinázy a prostaglandiny. Často se volí kvůli nižší ceně, nízkému výskytu systémových nežádoucích účinků a nízkému riziku hyperstimulace.
Ve srovnání s misoprostolem byl foley s oxytocinem účinnější při indukci u prvorodiček, účinnější ve zlepšení dilatace, bezpečný pro použití po misoprostolu a nebyl spojen se zvýšeným rizikem ruptury dělohy při vaginálním porodu po císařském řezu (VBAC). Ukázalo se také, že foley má kratší indukční dobu a méně kontraktilních abnormalit než gel prostaglandinu E2 a žádnou zvýšenou míru ruptury dělohy při pokusech o VBAC. Použití extraamniotické infuze fyziologického roztoku s foleyovým katétrem bylo použito k zesílení mechanického natahování, ale nezkrátilo to dobu indukce ani nezlepšilo výsledky. A konečně, přehled Cochrane Database zjistil, že mechanické metody cervikálního dozrávání byly stejně účinné jako prostaglandiny.
Přestože bezpečnost, účinnost a vedlejší účinky zrání foleyho katétru byly srovnávány s mnoha jinými metodami zrání děložního čípku, jen velmi málo studií porovnávalo různé protokoly pro umístění foleyů. Jedna studie ukázala, že použití oxytocinu, když byl zaveden foleyův katétr, významně nezkrátilo dobu do porodu. Levy et al prokázali, že větší, 80 ml, balónek vedl k větší dilataci po zrání a vyššímu počtu porodů za 24 hodin. Žádná studie dosud nezkoumala, jak trakce umístěná na foleyho katétru ovlivňuje výsledek.
Proto navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii, ve které je kontrola aktuálním standardem péče v MetroHealth Medical Center spočívající v umístění 500cc závaží na foley a jeho umístění gravitací přes konec lůžka. Srovnávána bude metoda používaná v mnoha institucích, kde je foleyův katétr umístěn na jemnou trakci a přilepen na vnitřní stranu stehna pacienta.
Primárními měřenými výsledky bude dilatace po zrání o 3 cm nebo více a doba dodání. Sekundárními výstupy jsou hodnocení bolesti/komfortu pacienta a způsob porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediné životaschopné intrauterinní těhotenství
- Cefalická prezentace
- Bishop skóre <6
- Potřeba indukce porodu
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Bishop skóre >6
- Spontánní porod/pravidelné kontrakce při přijetí
- Protržení membrán
- Předchozí děložní jizva
- Grandmultiparity (více než 5 dodávek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vážený pytel
U váženého vaku bude 500cc fyziologický vak přilepen páskou k prázdnému Foleyovu vaku, který bude připojen ke cervikálnímu Foleyovu katetru.
Tento vak bude poté gravitačně umístěn přes konec postele.
Postel bude zvednuta tak, aby se taška nedotýkala podlahy.
Foley a vak budou každých 30 minut znovu posouzeni ošetřujícím personálem.
|
U váženého vaku bude 500cc fyziologický vak přilepen páskou k prázdnému Foleyovu vaku, který bude připojen ke cervikálnímu Foleyovu katetru.
Tento vak bude poté gravitačně umístěn přes konec postele.
Postel bude zvednuta tak, aby se taška nedotýkala podlahy.
Foley a vak budou každých 30 minut znovu posouzeni ošetřujícím personálem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tejpování nohou
Pro tejpování nohy bude cervikální foleyův katétr vytažen do jemné trakce a připevněn k vnitřní straně stehna pacienta pomocí znovu uzavíratelného uzávěru foleyho katetru.
Foleyův katétr a trakce budou každých 30 minut hodnoceny ošetřujícím personálem.
Napětí se obnoví a Foley se v případě potřeby znovu seřídí při každé kontrole.
|
Pro tejpování nohy bude cervikální foleyův katétr vytažen do jemné trakce a připevněn k vnitřní straně stehna pacienta pomocí znovu uzavíratelného uzávěru foleyho katetru.
Foleyův katétr a trakce budou každých 30 minut hodnoceny ošetřujícím personálem.
Napětí se obnoví a Foley se v případě potřeby znovu seřídí při každé kontrole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba dodání
Časové okno: v průměru 20 hodin, až 40 hodin
|
v průměru 20 hodin, až 40 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti/komfortu pacienta
Časové okno: v průměru 20 hodin, až 40 hodin
|
Pomocí vizuální analogové škály bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejzávažnější možnou bolest, byli pacienti požádáni, aby každou hodinu zhodnotili svou bolest.
Bylo použito nejvyšší skóre bolesti zaznamenané, když byl Foleyův katétr na místě.
Údaje jsou uváděny jako medián a rozsah.
|
v průměru 20 hodin, až 40 hodin
|
|
Čas na vyloučení Foleyho
Časové okno: v průměru 2 hodiny, až 12 hodin
|
čas od umístění Foleyho do jeho spontánního vypuzení z děložního čípku
|
v průměru 2 hodiny, až 12 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemoci matek
Časové okno: 30 dní po dodání
|
poporodní krvácení, klinická chorionamnionitida, endomyometritida, cervikální lacerace, druhý výkon, readmise, DVT
|
30 dní po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Curtin SC, Park MM. Trends in the attendant, place, and timing of births, and in the use of obstetric interventions: United States, 1989-97. Natl Vital Stat Rep. 1999 Dec 2;47(27):1-12.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Munson ML. Births: final data for 2003. Natl Vital Stat Rep. 2005 Sep 8;54(2):1-116.
- Riskin-Mashiah S, Wilkins I. Cervical ripening. Obstet Gynecol Clin North Am. 1999 Jun;26(2):243-57. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70072-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- Adeniji AO, Olayemi O, Odukogbe AA. Intravaginal misoprostol versus transcervical Foley catheter in pre-induction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Feb;92(2):130-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.010. Epub 2005 Dec 2. No abstract available.
- Caliskan E, Dilbaz S, Gelisen O, Dilbaz B, Ozturk N, Haberal A. Unsucessful labour induction in women with unfavourable cervical scores: predictors and management. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Dec;44(6):562-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00321.x.
- Sciscione AC, Nguyen L, Manley J, Pollock M, Maas B, Colmorgen G. A randomized comparison of transcervical Foley catheter to intravaginal misoprostol for preinduction cervical ripening. Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):603-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01186-8.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Ben-Aroya Z, Hallak M, Segal D, Friger M, Katz M, Mazor M. Ripening of the uterine cervix in a post-cesarean parturient: prostaglandin E2 versus Foley catheter. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Jul;12(1):42-5. doi: 10.1080/jmf.12.1.42.45.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB09-00392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyvolání práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
Klinické studie na vážený pytel
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustDokončenoDepreseSpojené království
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoLaparoskopická chirurgie | Vaginální chirurgieSpojené státy
-
Hanoi Medical UniversityDokončenoDeprese – velká depresivní poruchaVietnam
-
Ege UniversityDokončeno
-
Universidad de AntioquiaDokončenoOtevřené břicho | Mechanismy dočasného uzavření břichaKolumbie
-
Queen's UniversityNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Viscerální hypersenzitivitaKanada
-
Akdeniz UniversityDokončenoZávislost na internetu | Problematické používání internetu | Zdravé používání internetuTurecko (Türkiye)
-
J P LecoqDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestBelgie
-
Mansoura UniversityNáborBílá skvrnitá léze zubu | Počáteční zubní kazEgypt