- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00976703
Foley Bulb Traction for cervikal modning
Vektet pose versus taping av indre lår for livmorhalsmodning med et Foley-kateter før en induksjon av fødsel
Denne studien tar sikte på å finne ut hvilken type trekkraft, vektet pose eller innerlårtaping, på foley-katetre for cervikal modning som resulterer i en større cervikal dilatasjon og kortere lengde på fødselen.
De primære utfallene er utvidelse etter modning på 3 cm eller mer og tid til levering.
De sekundære resultatene er vurdering av pasientens smerte/komfort og leveringsmåte. Etterforskerne antar at bruk av en vektet pose vil resultere i en 20 % økning i utvidelse etter modning på minst 3 cm og en kortere gjennomsnittlig arbeidslengde.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 20 årene ble antallet induserte fødsel doblet, slik at over én av fem fødsler i 2003 ble indusert. Som svar på det økende behovet for livmorhalsmodning har American College Obstetricians and Gynecologists uttalt at både mekanisk modning og prostaglandinmodning er akseptabelt og trygt.
Før du starter en induksjon, vurderes Bishop-skåren (cervikal dilatasjon, utsletting, stasjon, konsistens og posisjon). Med Bishop-skårer mindre enn fem, brukes ofte et cervikalt modningsmiddel. Den mekaniske utvidelsen med et foley-kateter virker både ved en direkte strekking av nedre livmorsegment og livmorhals og en lokal inflammatorisk respons som frigjør matrisemetalloproteinaser og prostaglandiner. Det velges ofte på grunn av lavere pris, lav forekomst av systemiske bivirkninger og lav risiko for hyperstimulering.
Sammenlignet med misoprostol var en foley med oksytocin mer effektiv til induksjon hos primiparøse pasienter, mer effektiv til å forbedre dilatasjonen, trygg å bruke etter misoprostol og ikke assosiert med økt risiko for livmorruptur i en vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC). Foleyen ble også vist å ha kortere induksjonstid og mindre kontraktile abnormiteter enn prostaglandin E2 gel og ingen økt frekvens av livmorruptur i VBAC-forsøk. Bruk av ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon med et foley-kateter har blitt brukt for å øke den mekaniske strekkingen, men dette reduserte ikke induksjonstiden eller forbedret resultatene. Til slutt fant en gjennomgang av Cochrane-databasen at mekaniske metoder for livmorhalsmodning var like effektive som prostaglandinmidler.
Selv om sikkerheten, effekten og bivirkningene av foley-katetermodning har blitt sammenlignet med flere andre metoder for livmorhalsmodning, har svært få studier sammenlignet ulike protokoller for foley-plassering. En studie viste at bruken av oksytocin mens foley-kateteret var på plass, ikke forkortet tiden til levering nevneverdig. Levy et al viste at en større ballong på 80 ml resulterte i en større utvidelse etter modning og et høyere antall leveringer på 24 timer. Ingen studie til nå har undersøkt hvordan trekkraften plassert på foley-kateteret påvirker resultatet.
Derfor foreslår vi å gjøre en randomisert kontrollert studie der kontrollen er gjeldende standard for omsorg ved MetroHealth Medical Center for å plassere en 500cc vekt på foleyen og plassere den til gravitasjon over enden av sengen. Sammenligningen vil være metoden som brukes ved mange institusjoner hvor foley-kateteret legges på skånsomt grep og teipes på innsiden av låret til pasienten.
De primære målte resultatene vil være en utvidelse etter modning på 3 cm eller mer og tid til levering. De sekundære resultatene er vurdering av pasientens smerte/komfort og leveringsmåte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt levedyktig intrauterin graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Biskopscore <6
- Behov for induksjon av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Biskop score >6
- Spontan fødsel/regelmessige rier ved innleggelse
- Ruptur av membraner
- Tidligere livmorarr
- Grandmultiparity (større enn 5 leveranser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vektet veske
For den vektede posen vil en 500cc saltvannspose teipes til en tom Foley-pose som festes til det cervikale Foley-kateteret.
Denne posen vil deretter plasseres til tyngdekraften over enden av sengen.
Sengen vil heves slik at posen ikke berører gulvet.
Foleyen og posen vil bli revurdert hvert 30. min av pleiepersonalet.
|
For den vektede posen vil en 500cc saltvannspose teipes til en tom Foley-pose som festes til det cervikale Foley-kateteret.
Denne posen vil deretter plasseres til tyngdekraften over enden av sengen.
Sengen vil heves slik at posen ikke berører gulvet.
Foleyen og posen vil bli revurdert hvert 30. min av pleiepersonalet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: taping av ben
For bentaping vil det cervikale foley-kateteret trekkes til forsiktig trekkraft og festes til pasientens indre lår ved hjelp av en gjenlukkbar foley-kateterfeste.
Foley-kateteret og trekkraften vil bli vurdert hvert 30. min av pleiepersonalet.
Spenningen vil bli fornyet og Foleyen justeres på nytt om nødvendig ved hver kontroll.
|
For bentaping vil det cervikale foley-kateteret trekkes til forsiktig trekkraft og festes til pasientens indre lår ved hjelp av en gjenlukkbar foley-kateterfeste.
Foley-kateteret og trekkraften vil bli vurdert hvert 30. min av pleiepersonalet.
Spenningen vil bli fornyet og Foleyen justeres på nytt om nødvendig ved hver kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: gjennomsnittlig 20 timer, opptil 40 timer
|
gjennomsnittlig 20 timer, opptil 40 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smerte/komfortvurdering
Tidsramme: gjennomsnittlig 20 timer, opptil 40 timer
|
Ved å bruke en visuell analog smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten som mulig, ble pasientene bedt om å vurdere smerten hver time.
Den høyeste smerteskåren registrert mens Foley-kateteret var på plass ble brukt.
Dataene rapporteres som median og rekkevidde.
|
gjennomsnittlig 20 timer, opptil 40 timer
|
|
Tid for Foley-utvisning
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 timer, opptil 12 timer
|
tid fra Foley-plassering til den spontant utstøtes fra livmorhalsen
|
gjennomsnittlig 2 timer, opptil 12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditeter
Tidsramme: 30 dager etter levering
|
post-partum blødning, klinisk chorionamnionitt, endomyometritt, cervical laceration, andre prosedyre, reinnleggelse, DVT
|
30 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Curtin SC, Park MM. Trends in the attendant, place, and timing of births, and in the use of obstetric interventions: United States, 1989-97. Natl Vital Stat Rep. 1999 Dec 2;47(27):1-12.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Munson ML. Births: final data for 2003. Natl Vital Stat Rep. 2005 Sep 8;54(2):1-116.
- Riskin-Mashiah S, Wilkins I. Cervical ripening. Obstet Gynecol Clin North Am. 1999 Jun;26(2):243-57. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70072-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- Adeniji AO, Olayemi O, Odukogbe AA. Intravaginal misoprostol versus transcervical Foley catheter in pre-induction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Feb;92(2):130-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.010. Epub 2005 Dec 2. No abstract available.
- Caliskan E, Dilbaz S, Gelisen O, Dilbaz B, Ozturk N, Haberal A. Unsucessful labour induction in women with unfavourable cervical scores: predictors and management. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Dec;44(6):562-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00321.x.
- Sciscione AC, Nguyen L, Manley J, Pollock M, Maas B, Colmorgen G. A randomized comparison of transcervical Foley catheter to intravaginal misoprostol for preinduction cervical ripening. Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):603-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01186-8.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Ben-Aroya Z, Hallak M, Segal D, Friger M, Katz M, Mazor M. Ripening of the uterine cervix in a post-cesarean parturient: prostaglandin E2 versus Foley catheter. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Jul;12(1):42-5. doi: 10.1080/jmf.12.1.42.45.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB09-00392
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .