Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley Bulb Traction for cervikal modning

31. mai 2013 oppdatert av: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Vektet pose versus taping av indre lår for livmorhalsmodning med et Foley-kateter før en induksjon av fødsel

Denne studien tar sikte på å finne ut hvilken type trekkraft, vektet pose eller innerlårtaping, på foley-katetre for cervikal modning som resulterer i en større cervikal dilatasjon og kortere lengde på fødselen.

De primære utfallene er utvidelse etter modning på 3 cm eller mer og tid til levering.

De sekundære resultatene er vurdering av pasientens smerte/komfort og leveringsmåte. Etterforskerne antar at bruk av en vektet pose vil resultere i en 20 % økning i utvidelse etter modning på minst 3 cm og en kortere gjennomsnittlig arbeidslengde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 20 årene ble antallet induserte fødsel doblet, slik at over én av fem fødsler i 2003 ble indusert. Som svar på det økende behovet for livmorhalsmodning har American College Obstetricians and Gynecologists uttalt at både mekanisk modning og prostaglandinmodning er akseptabelt og trygt.

Før du starter en induksjon, vurderes Bishop-skåren (cervikal dilatasjon, utsletting, stasjon, konsistens og posisjon). Med Bishop-skårer mindre enn fem, brukes ofte et cervikalt modningsmiddel. Den mekaniske utvidelsen med et foley-kateter virker både ved en direkte strekking av nedre livmorsegment og livmorhals og en lokal inflammatorisk respons som frigjør matrisemetalloproteinaser og prostaglandiner. Det velges ofte på grunn av lavere pris, lav forekomst av systemiske bivirkninger og lav risiko for hyperstimulering.

Sammenlignet med misoprostol var en foley med oksytocin mer effektiv til induksjon hos primiparøse pasienter, mer effektiv til å forbedre dilatasjonen, trygg å bruke etter misoprostol og ikke assosiert med økt risiko for livmorruptur i en vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC). Foleyen ble også vist å ha kortere induksjonstid og mindre kontraktile abnormiteter enn prostaglandin E2 gel og ingen økt frekvens av livmorruptur i VBAC-forsøk. Bruk av ekstra-amniotisk saltvannsinfusjon med et foley-kateter har blitt brukt for å øke den mekaniske strekkingen, men dette reduserte ikke induksjonstiden eller forbedret resultatene. Til slutt fant en gjennomgang av Cochrane-databasen at mekaniske metoder for livmorhalsmodning var like effektive som prostaglandinmidler.

Selv om sikkerheten, effekten og bivirkningene av foley-katetermodning har blitt sammenlignet med flere andre metoder for livmorhalsmodning, har svært få studier sammenlignet ulike protokoller for foley-plassering. En studie viste at bruken av oksytocin mens foley-kateteret var på plass, ikke forkortet tiden til levering nevneverdig. Levy et al viste at en større ballong på 80 ml resulterte i en større utvidelse etter modning og et høyere antall leveringer på 24 timer. Ingen studie til nå har undersøkt hvordan trekkraften plassert på foley-kateteret påvirker resultatet.

Derfor foreslår vi å gjøre en randomisert kontrollert studie der kontrollen er gjeldende standard for omsorg ved MetroHealth Medical Center for å plassere en 500cc vekt på foleyen og plassere den til gravitasjon over enden av sengen. Sammenligningen vil være metoden som brukes ved mange institusjoner hvor foley-kateteret legges på skånsomt grep og teipes på innsiden av låret til pasienten.

De primære målte resultatene vil være en utvidelse etter modning på 3 cm eller mer og tid til levering. De sekundære resultatene er vurdering av pasientens smerte/komfort og leveringsmåte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt levedyktig intrauterin graviditet
  • Kefalisk presentasjon
  • Biskopscore <6
  • Behov for induksjon av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Biskop score >6
  • Spontan fødsel/regelmessige rier ved innleggelse
  • Ruptur av membraner
  • Tidligere livmorarr
  • Grandmultiparity (større enn 5 leveranser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vektet veske
For den vektede posen vil en 500cc saltvannspose teipes til en tom Foley-pose som festes til det cervikale Foley-kateteret. Denne posen vil deretter plasseres til tyngdekraften over enden av sengen. Sengen vil heves slik at posen ikke berører gulvet. Foleyen og posen vil bli revurdert hvert 30. min av pleiepersonalet.
For den vektede posen vil en 500cc saltvannspose teipes til en tom Foley-pose som festes til det cervikale Foley-kateteret. Denne posen vil deretter plasseres til tyngdekraften over enden av sengen. Sengen vil heves slik at posen ikke berører gulvet. Foleyen og posen vil bli revurdert hvert 30. min av pleiepersonalet.
ACTIVE_COMPARATOR: taping av ben
For bentaping vil det cervikale foley-kateteret trekkes til forsiktig trekkraft og festes til pasientens indre lår ved hjelp av en gjenlukkbar foley-kateterfeste. Foley-kateteret og trekkraften vil bli vurdert hvert 30. min av pleiepersonalet. Spenningen vil bli fornyet og Foleyen justeres på nytt om nødvendig ved hver kontroll.
For bentaping vil det cervikale foley-kateteret trekkes til forsiktig trekkraft og festes til pasientens indre lår ved hjelp av en gjenlukkbar foley-kateterfeste. Foley-kateteret og trekkraften vil bli vurdert hvert 30. min av pleiepersonalet. Spenningen vil bli fornyet og Foleyen justeres på nytt om nødvendig ved hver kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: gjennomsnittlig 20 timer, opptil 40 timer
gjennomsnittlig 20 timer, opptil 40 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens smerte/komfortvurdering
Tidsramme: gjennomsnittlig 20 timer, opptil 40 timer
Ved å bruke en visuell analog smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten som mulig, ble pasientene bedt om å vurdere smerten hver time. Den høyeste smerteskåren registrert mens Foley-kateteret var på plass ble brukt. Dataene rapporteres som median og rekkevidde.
gjennomsnittlig 20 timer, opptil 40 timer
Tid for Foley-utvisning
Tidsramme: gjennomsnittlig 2 timer, opptil 12 timer
tid fra Foley-plassering til den spontant utstøtes fra livmorhalsen
gjennomsnittlig 2 timer, opptil 12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditeter
Tidsramme: 30 dager etter levering
post-partum blødning, klinisk chorionamnionitt, endomyometritt, cervical laceration, andre prosedyre, reinnleggelse, DVT
30 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB09-00392

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere