- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00976703
자궁 경부 숙성을 위한 Foley Bulb Traction
분만 유도 전 폴리 카테터를 사용한 경추 숙성을 위한 가중 백 대 허벅지 안쪽 테이핑
이 연구는 자궁 경부 성숙을 위한 폴리 카테터에 어떤 유형의 견인, 가중 백 또는 내부 허벅지 테이핑이 더 큰 자궁 확장과 더 짧은 노동 시간을 초래하는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과는 3cm 이상의 숙성 후 팽창과 배달 시간입니다.
2차 결과는 환자의 통증/편안함 평가 및 전달 방법입니다. 조사관은 가중치 백을 사용하면 숙성 후 팽창이 20% 이상 증가하고 평균 분만 시간이 3cm 이상 단축될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 유도 분만의 수는 두 배로 증가하여 2003년에는 5분의 1 이상이 유도 분만을 하게 되었습니다. 자궁경부 숙성에 대한 필요성이 증가함에 따라 American College Obstetricians and Gynecologists는 기계적 숙성과 프로스타글란딘 숙성 모두 허용 가능하고 안전하다고 밝혔습니다.
유도를 시작하기 전에 Bishop 점수(자궁경부 확장, 소실, 위치, 일관성 및 위치)를 평가합니다. Bishop 점수가 5 미만인 경우 자궁경부 숙성제가 일반적으로 사용됩니다. 폴리 카테터를 사용한 기계적 확장은 자궁 하부 분절과 자궁경부의 직접적인 스트레칭과 매트릭스 메탈로프로테이나제 및 프로스타글란딘을 방출하는 국소 염증 반응 모두에 의해 작동합니다. 비용이 저렴하고 전신 부작용 발생률이 낮고 과다 자극의 위험이 낮기 때문에 종종 선택됩니다.
미소프로스톨과 비교하여 옥시토신이 포함된 폴리는 초산부 환자의 유도에 더 효과적이었고, 확장 개선에 더 효과적이었고, 미소프로스톨 후 사용하기에 안전했으며, 제왕절개 후 자연 분만(VBAC)에서 자궁 파열의 위험 증가와 관련이 없었습니다. 폴리는 또한 프로스타글란딘 E2 젤보다 유도 시간이 짧고 수축 이상이 적으며 VBAC 시도에서 자궁 파열률이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 기계적 스트레칭을 강화하기 위해 폴리 카테터를 사용한 양막 외 식염수 주입이 사용되었지만 유도 시간이 줄어들거나 결과가 개선되지는 않았습니다. 마지막으로 Cochrane Database 리뷰에서는 자궁 경부 숙성의 기계적 방법이 프로스타글란딘 제제와 동등하게 효과적이라는 것을 발견했습니다.
폴리 카테터 숙성의 안전성, 효능 및 부작용이 자궁 경부 숙성을 위한 여러 다른 방법과 비교되었지만 폴리 배치에 대한 다른 프로토콜을 비교한 연구는 거의 없습니다. 한 연구에서는 폴리 카테터를 삽입한 상태에서 옥시토신을 사용해도 분만 시간이 크게 단축되지 않는 것으로 나타났습니다. Levy 등은 더 큰 80ml 풍선이 더 큰 숙성 후 팽창과 24시간 내에 더 많은 분만 결과를 가져온다는 것을 보여주었습니다. 현재까지 폴리 카테터에 배치된 견인력이 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사한 연구는 없습니다.
따라서 MetroHealth Medical Center에서 통제가 폴리에 500cc 추를 놓고 침대 끝에 중력을 가하는 무작위 통제 연구를 제안합니다. 비교 대상은 폴리 카테터를 부드럽게 견인하고 환자의 허벅지 안쪽에 테이프로 고정하는 많은 기관에서 사용되는 방법입니다.
측정된 주요 결과는 3cm 이상의 숙성 후 팽창과 배송까지의 시간입니다. 2차 결과는 환자의 통증/편안함 평가 및 전달 방법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 생존 가능한 자궁 내 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 비숍 점수 <6
- 노동 유도의 필요성
제외 기준:
- 다태 임신
- 비숍 점수 >6
- 입원 시 자연 진통/규칙적인 수축
- 막 파열
- 이전 자궁 흉터
- Grandmultiparity(5회 이상 전달)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 가중 가방
가중 백의 경우 500cc 식염수 백을 자궁 경부 폴리 카테터에 부착할 빈 폴리 백에 테이프로 붙입니다.
이 가방은 침대 끝에 중력에 놓입니다.
가방이 바닥에 닿지 않도록 침대를 올려드립니다.
폴리와 백은 간호 직원이 30분마다 재평가합니다.
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가중 백의 경우 500cc 식염수 백을 자궁 경부 폴리 카테터에 부착할 빈 폴리 백에 테이프로 붙입니다.
이 가방은 침대 끝에 중력에 놓입니다.
가방이 바닥에 닿지 않도록 침대를 올려드립니다.
폴리와 백은 간호 직원이 30분마다 재평가합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다리 테이핑
다리 테이핑의 경우 자궁 경부 폴리 카테터를 부드럽게 견인하고 재밀폐 가능한 폴리 카테터 패스너를 사용하여 환자의 허벅지 안쪽에 부착합니다.
폴리 카테터와 견인력은 간호사가 30분마다 평가합니다.
점검할 때마다 필요한 경우 장력이 갱신되고 Foley가 다시 조정됩니다.
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다리 테이핑의 경우 자궁 경부 폴리 카테터를 부드럽게 견인하고 재밀폐 가능한 폴리 카테터 패스너를 사용하여 환자의 허벅지 안쪽에 부착합니다.
폴리 카테터와 견인력은 간호사가 30분마다 평가합니다.
점검할 때마다 필요한 경우 장력이 갱신되고 Foley가 다시 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배달 시간
기간: 평균 20시간, 최대 40시간
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평균 20시간, 최대 40시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 통증/편안성 평가
기간: 평균 20시간, 최대 40시간
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시각적 아날로그 통증 척도(0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증)를 사용하여 환자에게 매시간 통증을 평가하도록 요청했습니다.
Foley 카테터가 제자리에 있는 동안 기록된 가장 높은 통증 점수가 사용되었습니다.
데이터는 중앙값과 범위로 보고됩니다.
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평균 20시간, 최대 40시간
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폴리 퇴학까지의 시간
기간: 평균 2시간 최대 12시간
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Foley 배치부터 자궁경부에서 자발적으로 배출될 때까지의 시간
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평균 2시간 최대 12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모의 질병
기간: 배송 후 30일
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산후 출혈, 임상 융모막염, 자궁내막염, 자궁경부 열상, 2차 시술, 재입원, DVT
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배송 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
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- IRB09-00392
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