- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00976703
Foley Bulb-tractie voor cervicale rijping
Verzwaarde zak versus taping aan de binnenzijde van de dij voor cervicale rijping met een Foley-katheter voorafgaand aan het inleiden van de bevalling
Deze studie heeft tot doel te bepalen welk type tractie, verzwaarde zak of taping aan de binnenkant van de dij, op foley-katheters voor cervicale rijping resulteert in een grotere cervicale dilatatie en een kortere duur van de bevalling.
De primaire uitkomsten zijn een dilatatie van 3 cm of meer na het rijpen en de tijd tot bevalling.
De secundaire uitkomstmaten zijn de pijn/comfortscore van de patiënt en de toedieningsmethode. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een verzwaarde zak zal resulteren in een toename van 20% in postrijpe verwijding van ten minste 3 cm en een kortere gemiddelde duur van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen 20 jaar is het aantal ingeleide bevallingen verdubbeld, zodat in 2003 ruim een op de vijf geboorten werd ingeleid. Als reactie op de toenemende behoefte aan rijping van de baarmoederhals hebben de verloskundigen en gynaecologen van het American College verklaard dat zowel mechanische rijping als prostaglandinerijping acceptabel en veilig is.
Voordat een inductie wordt gestart, wordt de Bishop-score (cervicale dilatatie, vervaging, station, consistentie en positie) beoordeeld. Bij Bishop-scores van minder dan vijf wordt vaak een cervicaal rijpingsmiddel gebruikt. De mechanische dilatatie met een foley-katheter werkt door zowel een directe uitrekking van het onderste baarmoedersegment en de baarmoederhals als een lokale ontstekingsreactie die matrixmetalloproteïnasen en prostaglandinen vrijgeeft. Het wordt vaak gekozen vanwege de lagere kosten, de lage incidentie van systemische bijwerkingen en het lage risico op hyperstimulatie.
Vergeleken met misoprostol was een foley met oxytocine effectiever bij inductie bij primiparae patiënten, effectiever bij het verbeteren van de dilatatie, veilig te gebruiken na misoprostol en niet geassocieerd met een verhoogd risico op baarmoederruptuur bij een vaginale bevalling na een keizersnede (VBAC). De foley bleek ook een kortere inductietijd en minder contractiele afwijkingen te hebben dan prostaglandine E2-gel en geen verhoogde mate van baarmoederruptuur bij VBAC-pogingen. Het gebruik van extra-amniotische zoutoplossing met een foley-katheter is gebruikt om het mechanisch strekken te vergroten, maar dit verminderde de inductietijd niet en verbeterde de resultaten niet. Ten slotte bleek uit een Cochrane Database-review dat mechanische methoden voor cervicale rijping even effectief waren als prostaglandinemiddelen.
Hoewel de veiligheid, werkzaamheid en bijwerkingen van foley-katheterrijping zijn vergeleken met meerdere andere methoden voor cervicale rijping, hebben zeer weinig onderzoeken verschillende protocollen voor foley-plaatsing vergeleken. Een studie toonde aan dat het gebruik van oxytocine terwijl de foley-katheter op zijn plaats zat, de tijd tot bevalling niet significant verkortte. Levy et al toonden aan dat een grotere ballon van 80 ml resulteerde in een grotere dilatatie na rijping en een groter aantal bevallingen binnen 24 uur. Geen enkele studie heeft tot nu toe onderzocht hoe de tractie op de foley-katheter de uitkomst beïnvloedt.
Daarom stellen we voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de controle de huidige zorgstandaard is in het MetroHealth Medical Center door een gewicht van 500 cc op de foley te plaatsen en deze met zwaartekracht over het voeteneinde van het bed te plaatsen. De vergelijking zal de methode zijn die in veel instellingen wordt gebruikt, waar de foley-katheter voorzichtig wordt getrokken en aan de binnenkant van de dij van de patiënt wordt geplakt.
De primaire gemeten uitkomsten zijn een dilatatie na rijping van 3 cm of meer en de tijd tot bevalling. De secundaire uitkomstmaten zijn de pijn/comfortscore van de patiënt en de toedieningsmethode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
- Cefalische presentatie
- Bisschop scoort <6
- Behoefte aan inductie van arbeid
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Bisschop scoort >6
- Spontane bevalling/regelmatige weeën bij opname
- Breuk van vliezen
- Vorige baarmoeder litteken
- Grandmultipariteit (meer dan 5 bevallingen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: verzwaarde tas
Voor de verzwaarde zak wordt een zak met zoutoplossing van 500 cc vastgeplakt aan een lege Foley-zak die aan de cervicale Foley-katheter wordt bevestigd.
Deze zak wordt dan door de zwaartekracht over het voeteneinde van het bed geplaatst.
Het bed wordt verhoogd zodat de tas de vloer niet raakt.
De foley en de tas worden elke 30 minuten opnieuw beoordeeld door het verplegend personeel.
|
Voor de verzwaarde zak wordt een zak met zoutoplossing van 500 cc vastgeplakt aan een lege Foley-zak die aan de cervicale Foley-katheter wordt bevestigd.
Deze zak wordt dan door de zwaartekracht over het voeteneinde van het bed geplaatst.
Het bed wordt verhoogd zodat de tas de vloer niet raakt.
De foley en de tas worden elke 30 minuten opnieuw beoordeeld door het verplegend personeel.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: been tapen
Voor het tapen van de benen wordt de cervicale foley-katheter voorzichtig getrokken en aan de binnenkant van de dij van de patiënt bevestigd met behulp van een hersluitbare foley-katheterbevestiging.
De foley-katheter en de tractie worden elke 30 minuten beoordeeld door het verplegend personeel.
Bij elke controle wordt de spanning vernieuwd en de Foley indien nodig opnieuw afgesteld.
|
Voor het tapen van de benen wordt de cervicale foley-katheter voorzichtig getrokken en aan de binnenkant van de dij van de patiënt bevestigd met behulp van een hersluitbare foley-katheterbevestiging.
De foley-katheter en de tractie worden elke 30 minuten beoordeeld door het verplegend personeel.
Bij elke controle wordt de spanning vernieuwd en de Foley indien nodig opnieuw afgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot levering
Tijdsspanne: gemiddeld 20 uur, tot 40 uur
|
gemiddeld 20 uur, tot 40 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling pijn/comfort van de patiënt
Tijdsspanne: gemiddeld 20 uur, tot 40 uur
|
Met behulp van een visuele analoge pijnschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn die mogelijk is, werd de patiënten gevraagd om elk uur hun pijn te beoordelen.
De hoogste geregistreerde pijnscore terwijl de Foley-katheter op zijn plaats zat, werd gebruikt.
De gegevens worden gerapporteerd als de mediaan en het bereik.
|
gemiddeld 20 uur, tot 40 uur
|
|
Tijd voor Foley-uitzetting
Tijdsspanne: gemiddeld 2 uur, tot 12 uur
|
tijd vanaf Foley-plaatsing tot het spontaan uit de baarmoederhals wordt verdreven
|
gemiddeld 2 uur, tot 12 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale morbiditeiten
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
|
bloeding na de bevalling, klinische chorionamnionitis, endomyometritis, cervicale scheuring, tweede procedure, heropname, DVT
|
30 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Curtin SC, Park MM. Trends in the attendant, place, and timing of births, and in the use of obstetric interventions: United States, 1989-97. Natl Vital Stat Rep. 1999 Dec 2;47(27):1-12.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Munson ML. Births: final data for 2003. Natl Vital Stat Rep. 2005 Sep 8;54(2):1-116.
- Riskin-Mashiah S, Wilkins I. Cervical ripening. Obstet Gynecol Clin North Am. 1999 Jun;26(2):243-57. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70072-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- Adeniji AO, Olayemi O, Odukogbe AA. Intravaginal misoprostol versus transcervical Foley catheter in pre-induction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Feb;92(2):130-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.010. Epub 2005 Dec 2. No abstract available.
- Caliskan E, Dilbaz S, Gelisen O, Dilbaz B, Ozturk N, Haberal A. Unsucessful labour induction in women with unfavourable cervical scores: predictors and management. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Dec;44(6):562-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00321.x.
- Sciscione AC, Nguyen L, Manley J, Pollock M, Maas B, Colmorgen G. A randomized comparison of transcervical Foley catheter to intravaginal misoprostol for preinduction cervical ripening. Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):603-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01186-8.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Ben-Aroya Z, Hallak M, Segal D, Friger M, Katz M, Mazor M. Ripening of the uterine cervix in a post-cesarean parturient: prostaglandin E2 versus Foley catheter. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Jul;12(1):42-5. doi: 10.1080/jmf.12.1.42.45.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB09-00392
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .