Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley Bulb-tractie voor cervicale rijping

31 mei 2013 bijgewerkt door: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Verzwaarde zak versus taping aan de binnenzijde van de dij voor cervicale rijping met een Foley-katheter voorafgaand aan het inleiden van de bevalling

Deze studie heeft tot doel te bepalen welk type tractie, verzwaarde zak of taping aan de binnenkant van de dij, op foley-katheters voor cervicale rijping resulteert in een grotere cervicale dilatatie en een kortere duur van de bevalling.

De primaire uitkomsten zijn een dilatatie van 3 cm of meer na het rijpen en de tijd tot bevalling.

De secundaire uitkomstmaten zijn de pijn/comfortscore van de patiënt en de toedieningsmethode. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een verzwaarde zak zal resulteren in een toename van 20% in postrijpe verwijding van ten minste 3 cm en een kortere gemiddelde duur van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen 20 jaar is het aantal ingeleide bevallingen verdubbeld, zodat in 2003 ruim een ​​op de vijf geboorten werd ingeleid. Als reactie op de toenemende behoefte aan rijping van de baarmoederhals hebben de verloskundigen en gynaecologen van het American College verklaard dat zowel mechanische rijping als prostaglandinerijping acceptabel en veilig is.

Voordat een inductie wordt gestart, wordt de Bishop-score (cervicale dilatatie, vervaging, station, consistentie en positie) beoordeeld. Bij Bishop-scores van minder dan vijf wordt vaak een cervicaal rijpingsmiddel gebruikt. De mechanische dilatatie met een foley-katheter werkt door zowel een directe uitrekking van het onderste baarmoedersegment en de baarmoederhals als een lokale ontstekingsreactie die matrixmetalloproteïnasen en prostaglandinen vrijgeeft. Het wordt vaak gekozen vanwege de lagere kosten, de lage incidentie van systemische bijwerkingen en het lage risico op hyperstimulatie.

Vergeleken met misoprostol was een foley met oxytocine effectiever bij inductie bij primiparae patiënten, effectiever bij het verbeteren van de dilatatie, veilig te gebruiken na misoprostol en niet geassocieerd met een verhoogd risico op baarmoederruptuur bij een vaginale bevalling na een keizersnede (VBAC). De foley bleek ook een kortere inductietijd en minder contractiele afwijkingen te hebben dan prostaglandine E2-gel en geen verhoogde mate van baarmoederruptuur bij VBAC-pogingen. Het gebruik van extra-amniotische zoutoplossing met een foley-katheter is gebruikt om het mechanisch strekken te vergroten, maar dit verminderde de inductietijd niet en verbeterde de resultaten niet. Ten slotte bleek uit een Cochrane Database-review dat mechanische methoden voor cervicale rijping even effectief waren als prostaglandinemiddelen.

Hoewel de veiligheid, werkzaamheid en bijwerkingen van foley-katheterrijping zijn vergeleken met meerdere andere methoden voor cervicale rijping, hebben zeer weinig onderzoeken verschillende protocollen voor foley-plaatsing vergeleken. Een studie toonde aan dat het gebruik van oxytocine terwijl de foley-katheter op zijn plaats zat, de tijd tot bevalling niet significant verkortte. Levy et al toonden aan dat een grotere ballon van 80 ml resulteerde in een grotere dilatatie na rijping en een groter aantal bevallingen binnen 24 uur. Geen enkele studie heeft tot nu toe onderzocht hoe de tractie op de foley-katheter de uitkomst beïnvloedt.

Daarom stellen we voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de controle de huidige zorgstandaard is in het MetroHealth Medical Center door een gewicht van 500 cc op de foley te plaatsen en deze met zwaartekracht over het voeteneinde van het bed te plaatsen. De vergelijking zal de methode zijn die in veel instellingen wordt gebruikt, waar de foley-katheter voorzichtig wordt getrokken en aan de binnenkant van de dij van de patiënt wordt geplakt.

De primaire gemeten uitkomsten zijn een dilatatie na rijping van 3 cm of meer en de tijd tot bevalling. De secundaire uitkomstmaten zijn de pijn/comfortscore van de patiënt en de toedieningsmethode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een enkele levensvatbare intra-uteriene zwangerschap
  • Cefalische presentatie
  • Bisschop scoort <6
  • Behoefte aan inductie van arbeid

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Bisschop scoort >6
  • Spontane bevalling/regelmatige weeën bij opname
  • Breuk van vliezen
  • Vorige baarmoeder litteken
  • Grandmultipariteit (meer dan 5 bevallingen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: verzwaarde tas
Voor de verzwaarde zak wordt een zak met zoutoplossing van 500 cc vastgeplakt aan een lege Foley-zak die aan de cervicale Foley-katheter wordt bevestigd. Deze zak wordt dan door de zwaartekracht over het voeteneinde van het bed geplaatst. Het bed wordt verhoogd zodat de tas de vloer niet raakt. De foley en de tas worden elke 30 minuten opnieuw beoordeeld door het verplegend personeel.
Voor de verzwaarde zak wordt een zak met zoutoplossing van 500 cc vastgeplakt aan een lege Foley-zak die aan de cervicale Foley-katheter wordt bevestigd. Deze zak wordt dan door de zwaartekracht over het voeteneinde van het bed geplaatst. Het bed wordt verhoogd zodat de tas de vloer niet raakt. De foley en de tas worden elke 30 minuten opnieuw beoordeeld door het verplegend personeel.
ACTIVE_COMPARATOR: been tapen
Voor het tapen van de benen wordt de cervicale foley-katheter voorzichtig getrokken en aan de binnenkant van de dij van de patiënt bevestigd met behulp van een hersluitbare foley-katheterbevestiging. De foley-katheter en de tractie worden elke 30 minuten beoordeeld door het verplegend personeel. Bij elke controle wordt de spanning vernieuwd en de Foley indien nodig opnieuw afgesteld.
Voor het tapen van de benen wordt de cervicale foley-katheter voorzichtig getrokken en aan de binnenkant van de dij van de patiënt bevestigd met behulp van een hersluitbare foley-katheterbevestiging. De foley-katheter en de tractie worden elke 30 minuten beoordeeld door het verplegend personeel. Bij elke controle wordt de spanning vernieuwd en de Foley indien nodig opnieuw afgesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot levering
Tijdsspanne: gemiddeld 20 uur, tot 40 uur
gemiddeld 20 uur, tot 40 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling pijn/comfort van de patiënt
Tijdsspanne: gemiddeld 20 uur, tot 40 uur
Met behulp van een visuele analoge pijnschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn die mogelijk is, werd de patiënten gevraagd om elk uur hun pijn te beoordelen. De hoogste geregistreerde pijnscore terwijl de Foley-katheter op zijn plaats zat, werd gebruikt. De gegevens worden gerapporteerd als de mediaan en het bereik.
gemiddeld 20 uur, tot 40 uur
Tijd voor Foley-uitzetting
Tijdsspanne: gemiddeld 2 uur, tot 12 uur
tijd vanaf Foley-plaatsing tot het spontaan uit de baarmoederhals wordt verdreven
gemiddeld 2 uur, tot 12 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale morbiditeiten
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
bloeding na de bevalling, klinische chorionamnionitis, endomyometritis, cervicale scheuring, tweede procedure, heropname, DVT
30 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB09-00392

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren