Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Foley Bulb Traction för cervikal mognad

31 maj 2013 uppdaterad av: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Viktad påse kontra innerlårtejpning för livmoderhalsmognad med en Foley-kateter före induktion av förlossning

Denna studie syftar till att bestämma vilken typ av dragkraft, viktpåse eller inre lårtejpning, på foleykatetrar för cervikal mognad som resulterar i en större cervikal utvidgning och kortare förlossningslängd.

De primära resultaten är utvidgning efter mognad på 3 cm eller mer och tid till leverans.

De sekundära utfallen är patientens smärt-/komfortbetyg och förlossningsmetod. Utredarna antar att användningen av en viktad påse kommer att resultera i en 20-procentig ökning av utvidgningen efter mognad med minst 3 cm och en kortare genomsnittlig förlossningslängd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste 20 åren fördubblades antalet inducerade förlossningar så att över en av fem födslar 2003 inducerades. Som svar på det ökande behovet av cervikal mognad har American College Obstetricians and Gynecologists uttalat att både mekanisk mognad och prostaglandinmognad är acceptabel och säker.

Innan en induktion påbörjas, bedöms Bishop-poängen (cervikal dilatation, utplåning, station, konsistens och position). Med Bishop-poäng mindre än fem används vanligtvis ett cervikalt mognadsmedel. Den mekaniska utvidgningen med en foley-kateter fungerar både genom en direkt sträckning av det nedre livmodersegmentet och livmoderhalsen och en lokal inflammatorisk respons som frisätter matrismetalloproteinaser och prostaglandiner. Det väljs ofta på grund av dess lägre kostnad, låga förekomst av systemiska biverkningar och låg risk för överstimulering.

Jämfört med misoprostol var en foley med oxytocin effektivare vid induktion hos primärpatienter, effektivare för att förbättra dilatationen, säker att använda efter misoprostol och inte associerad med en ökad risk för livmoderruptur vid en vaginal förlossning efter kejsarsnitt (VBAC). Foley visades också ha en kortare induktionstid och mindre kontraktila abnormiteter än prostaglandin E2 gel och ingen ökad frekvens av livmoderruptur i VBAC-försök. Användningen av extra-amniotisk saltlösningsinfusion med en foley-kateter har använts för att öka den mekaniska sträckningen, men detta minskade inte induktionstiden eller förbättrade resultaten. Slutligen fann en Cochrane Database-granskning att mekaniska metoder för cervikal mognad var lika effektiva som prostaglandinmedel.

Även om säkerheten, effekten och biverkningarna av foleykatetermognad har jämförts med flera andra metoder för cervikal mognad, har väldigt få studier jämfört olika protokoll för foleyplacering. En studie visade att användningen av oxytocin medan foleykatetern var på plats inte avsevärt förkortade tiden till leverans. Levy et al visade att en större, 80 ml, ballong resulterade i en större utvidgning efter mognad och ett högre antal leveranser på 24 timmar. Ingen studie har hittills undersökt hur dragningen som placeras på foleykatetern påverkar resultatet.

Därför föreslår vi att man gör en randomiserad kontrollerad studie där kontrollen är den nuvarande standarden för vård vid MetroHealth Medical Center att placera en 500cc vikt på foleyen och placera den till gravitationen över sängens ände. Jämförelsen kommer att vara den metod som används på många institutioner där foleykatetern placeras på skonsam dragkraft och tejpas på insidan av låret på patienten.

De primära resultaten som mäts kommer att vara en utvidgning efter mognad på 3 cm eller mer och tid till leverans. De sekundära utfallen är patientens smärt-/komfortbetyg och förlossningsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enstaka livskraftig intrauterin graviditet
  • Kefalisk presentation
  • Biskop poäng <6
  • Behov av induktion av förlossning

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Biskop poäng >6
  • Spontana förlossningar/regelbundna sammandragningar vid inläggning
  • Slitage av membran
  • Tidigare livmoderärr
  • Grandmultiparity (fler än 5 leveranser)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: viktad väska
För den viktade påsen kommer en 500cc saltlösningspåse att tejpas till en tom Foley-påse som fästs på den cervikala Foley-katetern. Denna påse kommer sedan att placeras till gravitationen över sängens ände. Sängen kommer att höjas så att väskan inte nuddar golvet. Foleyen och väskan kommer att omvärderas var 30:e minut av vårdpersonalen.
För den viktade påsen kommer en 500cc saltlösningspåse att tejpas till en tom Foley-påse som fästs på den cervikala Foley-katetern. Denna påse kommer sedan att placeras till gravitationen över sängens ände. Sängen kommer att höjas så att väskan inte nuddar golvet. Foleyen och väskan kommer att omvärderas var 30:e minut av vårdpersonalen.
ACTIVE_COMPARATOR: bentejpning
För bentejpning dras den cervikala foleykatetern till mjuk dragkraft och fästs på patientens inre lår med hjälp av ett återförslutbart foleykateterfäste. Foley-katetern och dragningen kommer att bedömas var 30:e minut av vårdpersonalen. Spänningen kommer att förnyas och Foley justeras om det behövs vid varje kontroll.
För bentejpning dras den cervikala foleykatetern till mjuk dragkraft och fästs på patientens inre lår med hjälp av ett återförslutbart foleykateterfäste. Foley-katetern och dragningen kommer att bedömas var 30:e minut av vårdpersonalen. Spänningen kommer att förnyas och Foley justeras om det behövs vid varje kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för leverans
Tidsram: i genomsnitt 20 timmar, upp till 40 timmar
i genomsnitt 20 timmar, upp till 40 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för patientens smärta/komfort
Tidsram: i genomsnitt 20 timmar, upp till 40 timmar
Med hjälp av en visuell analog smärtskala, där 0 är ingen smärta och 10 är den mest allvarliga smärtan som möjligt, ombads patienterna att bedöma sin smärta varje timme. Den högsta smärtpoäng som registrerats medan Foley-katetern var på plats användes. Data rapporteras som median och intervall.
i genomsnitt 20 timmar, upp till 40 timmar
Dags för Foley-utvisning
Tidsram: i genomsnitt 2 timmar, upp till 12 timmar
tid från Foley-placering tills den spontant drivs ut från livmoderhalsen
i genomsnitt 2 timmar, upp till 12 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditeter
Tidsram: 30 dagar efter leverans
post-partum blödning, klinisk chorionamnionit, endomyometrit, cervikal laceration, andra proceduren, återinläggning, DVT
30 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB09-00392

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera