- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00976703
Foley Bulb Traction för cervikal mognad
Viktad påse kontra innerlårtejpning för livmoderhalsmognad med en Foley-kateter före induktion av förlossning
Denna studie syftar till att bestämma vilken typ av dragkraft, viktpåse eller inre lårtejpning, på foleykatetrar för cervikal mognad som resulterar i en större cervikal utvidgning och kortare förlossningslängd.
De primära resultaten är utvidgning efter mognad på 3 cm eller mer och tid till leverans.
De sekundära utfallen är patientens smärt-/komfortbetyg och förlossningsmetod. Utredarna antar att användningen av en viktad påse kommer att resultera i en 20-procentig ökning av utvidgningen efter mognad med minst 3 cm och en kortare genomsnittlig förlossningslängd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste 20 åren fördubblades antalet inducerade förlossningar så att över en av fem födslar 2003 inducerades. Som svar på det ökande behovet av cervikal mognad har American College Obstetricians and Gynecologists uttalat att både mekanisk mognad och prostaglandinmognad är acceptabel och säker.
Innan en induktion påbörjas, bedöms Bishop-poängen (cervikal dilatation, utplåning, station, konsistens och position). Med Bishop-poäng mindre än fem används vanligtvis ett cervikalt mognadsmedel. Den mekaniska utvidgningen med en foley-kateter fungerar både genom en direkt sträckning av det nedre livmodersegmentet och livmoderhalsen och en lokal inflammatorisk respons som frisätter matrismetalloproteinaser och prostaglandiner. Det väljs ofta på grund av dess lägre kostnad, låga förekomst av systemiska biverkningar och låg risk för överstimulering.
Jämfört med misoprostol var en foley med oxytocin effektivare vid induktion hos primärpatienter, effektivare för att förbättra dilatationen, säker att använda efter misoprostol och inte associerad med en ökad risk för livmoderruptur vid en vaginal förlossning efter kejsarsnitt (VBAC). Foley visades också ha en kortare induktionstid och mindre kontraktila abnormiteter än prostaglandin E2 gel och ingen ökad frekvens av livmoderruptur i VBAC-försök. Användningen av extra-amniotisk saltlösningsinfusion med en foley-kateter har använts för att öka den mekaniska sträckningen, men detta minskade inte induktionstiden eller förbättrade resultaten. Slutligen fann en Cochrane Database-granskning att mekaniska metoder för cervikal mognad var lika effektiva som prostaglandinmedel.
Även om säkerheten, effekten och biverkningarna av foleykatetermognad har jämförts med flera andra metoder för cervikal mognad, har väldigt få studier jämfört olika protokoll för foleyplacering. En studie visade att användningen av oxytocin medan foleykatetern var på plats inte avsevärt förkortade tiden till leverans. Levy et al visade att en större, 80 ml, ballong resulterade i en större utvidgning efter mognad och ett högre antal leveranser på 24 timmar. Ingen studie har hittills undersökt hur dragningen som placeras på foleykatetern påverkar resultatet.
Därför föreslår vi att man gör en randomiserad kontrollerad studie där kontrollen är den nuvarande standarden för vård vid MetroHealth Medical Center att placera en 500cc vikt på foleyen och placera den till gravitationen över sängens ände. Jämförelsen kommer att vara den metod som används på många institutioner där foleykatetern placeras på skonsam dragkraft och tejpas på insidan av låret på patienten.
De primära resultaten som mäts kommer att vara en utvidgning efter mognad på 3 cm eller mer och tid till leverans. De sekundära utfallen är patientens smärt-/komfortbetyg och förlossningsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enstaka livskraftig intrauterin graviditet
- Kefalisk presentation
- Biskop poäng <6
- Behov av induktion av förlossning
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Biskop poäng >6
- Spontana förlossningar/regelbundna sammandragningar vid inläggning
- Slitage av membran
- Tidigare livmoderärr
- Grandmultiparity (fler än 5 leveranser)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: viktad väska
För den viktade påsen kommer en 500cc saltlösningspåse att tejpas till en tom Foley-påse som fästs på den cervikala Foley-katetern.
Denna påse kommer sedan att placeras till gravitationen över sängens ände.
Sängen kommer att höjas så att väskan inte nuddar golvet.
Foleyen och väskan kommer att omvärderas var 30:e minut av vårdpersonalen.
|
För den viktade påsen kommer en 500cc saltlösningspåse att tejpas till en tom Foley-påse som fästs på den cervikala Foley-katetern.
Denna påse kommer sedan att placeras till gravitationen över sängens ände.
Sängen kommer att höjas så att väskan inte nuddar golvet.
Foleyen och väskan kommer att omvärderas var 30:e minut av vårdpersonalen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: bentejpning
För bentejpning dras den cervikala foleykatetern till mjuk dragkraft och fästs på patientens inre lår med hjälp av ett återförslutbart foleykateterfäste.
Foley-katetern och dragningen kommer att bedömas var 30:e minut av vårdpersonalen.
Spänningen kommer att förnyas och Foley justeras om det behövs vid varje kontroll.
|
För bentejpning dras den cervikala foleykatetern till mjuk dragkraft och fästs på patientens inre lår med hjälp av ett återförslutbart foleykateterfäste.
Foley-katetern och dragningen kommer att bedömas var 30:e minut av vårdpersonalen.
Spänningen kommer att förnyas och Foley justeras om det behövs vid varje kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för leverans
Tidsram: i genomsnitt 20 timmar, upp till 40 timmar
|
i genomsnitt 20 timmar, upp till 40 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för patientens smärta/komfort
Tidsram: i genomsnitt 20 timmar, upp till 40 timmar
|
Med hjälp av en visuell analog smärtskala, där 0 är ingen smärta och 10 är den mest allvarliga smärtan som möjligt, ombads patienterna att bedöma sin smärta varje timme.
Den högsta smärtpoäng som registrerats medan Foley-katetern var på plats användes.
Data rapporteras som median och intervall.
|
i genomsnitt 20 timmar, upp till 40 timmar
|
|
Dags för Foley-utvisning
Tidsram: i genomsnitt 2 timmar, upp till 12 timmar
|
tid från Foley-placering tills den spontant drivs ut från livmoderhalsen
|
i genomsnitt 2 timmar, upp till 12 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditeter
Tidsram: 30 dagar efter leverans
|
post-partum blödning, klinisk chorionamnionit, endomyometrit, cervikal laceration, andra proceduren, återinläggning, DVT
|
30 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Curtin SC, Park MM. Trends in the attendant, place, and timing of births, and in the use of obstetric interventions: United States, 1989-97. Natl Vital Stat Rep. 1999 Dec 2;47(27):1-12.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Munson ML. Births: final data for 2003. Natl Vital Stat Rep. 2005 Sep 8;54(2):1-116.
- Riskin-Mashiah S, Wilkins I. Cervical ripening. Obstet Gynecol Clin North Am. 1999 Jun;26(2):243-57. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70072-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- Adeniji AO, Olayemi O, Odukogbe AA. Intravaginal misoprostol versus transcervical Foley catheter in pre-induction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Feb;92(2):130-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.010. Epub 2005 Dec 2. No abstract available.
- Caliskan E, Dilbaz S, Gelisen O, Dilbaz B, Ozturk N, Haberal A. Unsucessful labour induction in women with unfavourable cervical scores: predictors and management. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Dec;44(6):562-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00321.x.
- Sciscione AC, Nguyen L, Manley J, Pollock M, Maas B, Colmorgen G. A randomized comparison of transcervical Foley catheter to intravaginal misoprostol for preinduction cervical ripening. Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):603-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01186-8.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Ben-Aroya Z, Hallak M, Segal D, Friger M, Katz M, Mazor M. Ripening of the uterine cervix in a post-cesarean parturient: prostaglandin E2 versus Foley catheter. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Jul;12(1):42-5. doi: 10.1080/jmf.12.1.42.45.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB09-00392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .