- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00976703
Foley Bulb Traction pour la maturation cervicale
Sac lesté versus ruban adhésif à l'intérieur de la cuisse pour la maturation cervicale avec un cathéter de Foley avant le déclenchement du travail
Cette étude vise à déterminer quel type de traction, sac lesté ou ruban adhésif à l'intérieur de la cuisse, sur les cathéters de Foley pour la maturation cervicale entraîne une plus grande dilatation cervicale et une durée de travail plus courte.
Les critères de jugement principaux sont une dilatation post-maturation de 3 cm ou plus et le délai d'accouchement.
Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation de la douleur/du confort du patient et la méthode d'accouchement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un sac lesté entraînera une augmentation de 20 % de la dilatation post-maturation d'au moins 3 cm et une durée moyenne de travail plus courte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 20 dernières années, le nombre d'accouchements provoqués a doublé, de sorte que plus d'une naissance sur cinq en 2003 a été provoquée. En réponse au besoin croissant de maturation cervicale, les obstétriciens et gynécologues de l'American College ont déclaré que la maturation mécanique et la maturation des prostaglandines sont acceptables et sûres.
Avant de commencer une induction, le score de Bishop (dilatation cervicale, effacement, station, consistance et position) est évalué. Avec des scores de Bishop inférieurs à cinq, un agent de maturation cervicale est couramment utilisé. La dilatation mécanique avec une sonde de Foley fonctionne à la fois par un étirement direct du segment utérin inférieur et du col de l'utérus et par une réponse inflammatoire locale qui libère des métalloprotéinases matricielles et des prostaglandines. Il est souvent choisi en raison de son faible coût, de sa faible incidence d'effets secondaires systémiques et de son faible risque d'hyperstimulation.
Comparé au misoprostol, un foley avec de l'ocytocine était plus efficace lors de l'induction chez les patientes primipares, plus efficace pour améliorer la dilatation, sûr à utiliser après le misoprostol et non associé à un risque accru de rupture utérine lors d'un accouchement vaginal après césarienne (AVAC). Le foley s'est également avéré avoir un temps d'induction plus court et moins d'anomalies contractiles que le gel de prostaglandine E2 et aucun taux accru de rupture utérine dans les tentatives d'AVAC. L'utilisation d'une perfusion saline extra-amniotique avec une sonde de Foley a été utilisée pour augmenter l'étirement mécanique, mais cela n'a pas diminué le temps d'induction ni amélioré les résultats. Enfin, une revue de la base de données Cochrane a révélé que les méthodes mécaniques de maturation cervicale étaient tout aussi efficaces que les prostaglandines.
Bien que l'innocuité, l'efficacité et les effets secondaires de la maturation du cathéter de Foley aient été comparés à de multiples autres méthodes de maturation cervicale, très peu d'études ont comparé différents protocoles de mise en place du Foley. Une étude a montré que l'utilisation d'ocytocine alors que la sonde de Foley était en place ne raccourcissait pas de manière significative le délai d'accouchement. Levy et al ont montré qu'un ballon plus grand, 80 ml, entraînait une plus grande dilatation post-maturation et un plus grand nombre d'accouchements en 24 heures. Aucune étude à ce jour n'a examiné comment la traction placée sur la sonde de Foley affecte le résultat.
Par conséquent, nous proposons de faire une étude contrôlée randomisée dans laquelle le contrôle est la norme de soins actuelle au MetroHealth Medical Center consistant à placer un poids de 500 cc sur le foley et à le placer par gravité au bout du lit. La comparaison sera la méthode utilisée dans de nombreux établissements où la sonde de Foley est placée sur une légère traction et collée à l'intérieur de la cuisse du patient.
Les principaux résultats mesurés seront une dilatation post-maturation de 3 cm ou plus et le délai d'accouchement. Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation de la douleur/du confort du patient et la méthode d'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse intra-utérine unique viable
- Présentation céphalique
- Score d'évêque <6
- Nécessité d'induire le travail
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Score d'évêque> 6
- Travail spontané/contractions régulières à l'admission
- Rupture des membranes
- Cicatrice utérine antérieure
- Grande multiparité (supérieure à 5 accouchements)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: sac lesté
Pour le sac lesté, un sac de solution saline de 500 cc sera scotché à un sac de Foley vide qui sera attaché au cathéter de Foley cervical.
Ce sac sera ensuite placé par gravité au bout du lit.
Le lit sera surélevé afin que le sac ne touche pas le sol.
Le foley et le sac seront réévalués toutes les 30min par le personnel soignant.
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Pour le sac lesté, un sac de solution saline de 500 cc sera scotché à un sac de Foley vide qui sera attaché au cathéter de Foley cervical.
Ce sac sera ensuite placé par gravité au bout du lit.
Le lit sera surélevé afin que le sac ne touche pas le sol.
Le foley et le sac seront réévalués toutes les 30min par le personnel soignant.
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ACTIVE_COMPARATOR: bande de jambe
Pour le bandage de la jambe, la sonde de Foley cervicale sera tirée en douceur et attachée à l'intérieur de la cuisse du patient à l'aide d'une attache de sonde de Foley refermable.
La sonde de Foley et la traction seront évaluées toutes les 30min par le personnel soignant.
La tension sera renouvelée et le Foley réajusté si nécessaire à chaque contrôle.
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Pour le bandage de la jambe, la sonde de Foley cervicale sera tirée en douceur et attachée à l'intérieur de la cuisse du patient à l'aide d'une attache de sonde de Foley refermable.
La sonde de Foley et la traction seront évaluées toutes les 30min par le personnel soignant.
La tension sera renouvelée et le Foley réajusté si nécessaire à chaque contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de livraison
Délai: une moyenne de 20 heures, jusqu'à 40 heures
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une moyenne de 20 heures, jusqu'à 40 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur/confort du patient
Délai: une moyenne de 20 heures, jusqu'à 40 heures
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À l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense possible, les patients ont été invités à évaluer leur douleur toutes les heures.
Le score de douleur le plus élevé enregistré alors que le cathéter de Foley était en place a été utilisé.
Les données sont présentées sous forme de médiane et de plage.
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une moyenne de 20 heures, jusqu'à 40 heures
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Il est temps d'expulser Foley
Délai: une moyenne de 2 heures, jusqu'à 12 heures
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temps depuis le placement de Foley jusqu'à ce qu'il soit spontanément expulsé du col de l'utérus
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une moyenne de 2 heures, jusqu'à 12 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidités maternelles
Délai: 30 jours après la livraison
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hémorragie post-partum, chorionamnionite clinique, endomyométrite, lacération cervicale, deuxième intervention, réadmission, TVP
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30 jours après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Curtin SC, Park MM. Trends in the attendant, place, and timing of births, and in the use of obstetric interventions: United States, 1989-97. Natl Vital Stat Rep. 1999 Dec 2;47(27):1-12.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Munson ML. Births: final data for 2003. Natl Vital Stat Rep. 2005 Sep 8;54(2):1-116.
- Riskin-Mashiah S, Wilkins I. Cervical ripening. Obstet Gynecol Clin North Am. 1999 Jun;26(2):243-57. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70072-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- Adeniji AO, Olayemi O, Odukogbe AA. Intravaginal misoprostol versus transcervical Foley catheter in pre-induction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Feb;92(2):130-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.010. Epub 2005 Dec 2. No abstract available.
- Caliskan E, Dilbaz S, Gelisen O, Dilbaz B, Ozturk N, Haberal A. Unsucessful labour induction in women with unfavourable cervical scores: predictors and management. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Dec;44(6):562-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00321.x.
- Sciscione AC, Nguyen L, Manley J, Pollock M, Maas B, Colmorgen G. A randomized comparison of transcervical Foley catheter to intravaginal misoprostol for preinduction cervical ripening. Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):603-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01186-8.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Ben-Aroya Z, Hallak M, Segal D, Friger M, Katz M, Mazor M. Ripening of the uterine cervix in a post-cesarean parturient: prostaglandin E2 versus Foley catheter. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Jul;12(1):42-5. doi: 10.1080/jmf.12.1.42.45.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB09-00392
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