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Foley Bulb Traction pour la maturation cervicale

31 mai 2013 mis à jour par: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Sac lesté versus ruban adhésif à l'intérieur de la cuisse pour la maturation cervicale avec un cathéter de Foley avant le déclenchement du travail

Cette étude vise à déterminer quel type de traction, sac lesté ou ruban adhésif à l'intérieur de la cuisse, sur les cathéters de Foley pour la maturation cervicale entraîne une plus grande dilatation cervicale et une durée de travail plus courte.

Les critères de jugement principaux sont une dilatation post-maturation de 3 cm ou plus et le délai d'accouchement.

Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation de la douleur/du confort du patient et la méthode d'accouchement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un sac lesté entraînera une augmentation de 20 % de la dilatation post-maturation d'au moins 3 cm et une durée moyenne de travail plus courte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Au cours des 20 dernières années, le nombre d'accouchements provoqués a doublé, de sorte que plus d'une naissance sur cinq en 2003 a été provoquée. En réponse au besoin croissant de maturation cervicale, les obstétriciens et gynécologues de l'American College ont déclaré que la maturation mécanique et la maturation des prostaglandines sont acceptables et sûres.

Avant de commencer une induction, le score de Bishop (dilatation cervicale, effacement, station, consistance et position) est évalué. Avec des scores de Bishop inférieurs à cinq, un agent de maturation cervicale est couramment utilisé. La dilatation mécanique avec une sonde de Foley fonctionne à la fois par un étirement direct du segment utérin inférieur et du col de l'utérus et par une réponse inflammatoire locale qui libère des métalloprotéinases matricielles et des prostaglandines. Il est souvent choisi en raison de son faible coût, de sa faible incidence d'effets secondaires systémiques et de son faible risque d'hyperstimulation.

Comparé au misoprostol, un foley avec de l'ocytocine était plus efficace lors de l'induction chez les patientes primipares, plus efficace pour améliorer la dilatation, sûr à utiliser après le misoprostol et non associé à un risque accru de rupture utérine lors d'un accouchement vaginal après césarienne (AVAC). Le foley s'est également avéré avoir un temps d'induction plus court et moins d'anomalies contractiles que le gel de prostaglandine E2 et aucun taux accru de rupture utérine dans les tentatives d'AVAC. L'utilisation d'une perfusion saline extra-amniotique avec une sonde de Foley a été utilisée pour augmenter l'étirement mécanique, mais cela n'a pas diminué le temps d'induction ni amélioré les résultats. Enfin, une revue de la base de données Cochrane a révélé que les méthodes mécaniques de maturation cervicale étaient tout aussi efficaces que les prostaglandines.

Bien que l'innocuité, l'efficacité et les effets secondaires de la maturation du cathéter de Foley aient été comparés à de multiples autres méthodes de maturation cervicale, très peu d'études ont comparé différents protocoles de mise en place du Foley. Une étude a montré que l'utilisation d'ocytocine alors que la sonde de Foley était en place ne raccourcissait pas de manière significative le délai d'accouchement. Levy et al ont montré qu'un ballon plus grand, 80 ml, entraînait une plus grande dilatation post-maturation et un plus grand nombre d'accouchements en 24 heures. Aucune étude à ce jour n'a examiné comment la traction placée sur la sonde de Foley affecte le résultat.

Par conséquent, nous proposons de faire une étude contrôlée randomisée dans laquelle le contrôle est la norme de soins actuelle au MetroHealth Medical Center consistant à placer un poids de 500 cc sur le foley et à le placer par gravité au bout du lit. La comparaison sera la méthode utilisée dans de nombreux établissements où la sonde de Foley est placée sur une légère traction et collée à l'intérieur de la cuisse du patient.

Les principaux résultats mesurés seront une dilatation post-maturation de 3 cm ou plus et le délai d'accouchement. Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation de la douleur/du confort du patient et la méthode d'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse intra-utérine unique viable
  • Présentation céphalique
  • Score d'évêque <6
  • Nécessité d'induire le travail

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Score d'évêque> 6
  • Travail spontané/contractions régulières à l'admission
  • Rupture des membranes
  • Cicatrice utérine antérieure
  • Grande multiparité (supérieure à 5 accouchements)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: sac lesté
Pour le sac lesté, un sac de solution saline de 500 cc sera scotché à un sac de Foley vide qui sera attaché au cathéter de Foley cervical. Ce sac sera ensuite placé par gravité au bout du lit. Le lit sera surélevé afin que le sac ne touche pas le sol. Le foley et le sac seront réévalués toutes les 30min par le personnel soignant.
Pour le sac lesté, un sac de solution saline de 500 cc sera scotché à un sac de Foley vide qui sera attaché au cathéter de Foley cervical. Ce sac sera ensuite placé par gravité au bout du lit. Le lit sera surélevé afin que le sac ne touche pas le sol. Le foley et le sac seront réévalués toutes les 30min par le personnel soignant.
ACTIVE_COMPARATOR: bande de jambe
Pour le bandage de la jambe, la sonde de Foley cervicale sera tirée en douceur et attachée à l'intérieur de la cuisse du patient à l'aide d'une attache de sonde de Foley refermable. La sonde de Foley et la traction seront évaluées toutes les 30min par le personnel soignant. La tension sera renouvelée et le Foley réajusté si nécessaire à chaque contrôle.
Pour le bandage de la jambe, la sonde de Foley cervicale sera tirée en douceur et attachée à l'intérieur de la cuisse du patient à l'aide d'une attache de sonde de Foley refermable. La sonde de Foley et la traction seront évaluées toutes les 30min par le personnel soignant. La tension sera renouvelée et le Foley réajusté si nécessaire à chaque contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de livraison
Délai: une moyenne de 20 heures, jusqu'à 40 heures
une moyenne de 20 heures, jusqu'à 40 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur/confort du patient
Délai: une moyenne de 20 heures, jusqu'à 40 heures
À l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur, 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur la plus intense possible, les patients ont été invités à évaluer leur douleur toutes les heures. Le score de douleur le plus élevé enregistré alors que le cathéter de Foley était en place a été utilisé. Les données sont présentées sous forme de médiane et de plage.
une moyenne de 20 heures, jusqu'à 40 heures
Il est temps d'expulser Foley
Délai: une moyenne de 2 heures, jusqu'à 12 heures
temps depuis le placement de Foley jusqu'à ce qu'il soit spontanément expulsé du col de l'utérus
une moyenne de 2 heures, jusqu'à 12 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidités maternelles
Délai: 30 jours après la livraison
hémorragie post-partum, chorionamnionite clinique, endomyométrite, lacération cervicale, deuxième intervention, réadmission, TVP
30 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB09-00392

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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