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Foley Bulb Traction para Amadurecimento Cervical

31 de maio de 2013 atualizado por: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Saco ponderado versus bandagem interna da coxa para amadurecimento cervical com um cateter Foley antes de uma indução do trabalho de parto

Este estudo tem como objetivo determinar que tipo de tração, bolsa com peso ou bandagem interna da coxa, em cateteres de foley para amadurecimento cervical resulta em maior dilatação cervical e menor duração do trabalho de parto.

Os resultados primários são dilatação pós-maturação de 3 cm ou mais e tempo para entrega.

Os resultados secundários são a avaliação da dor/conforto do paciente e o método de parto. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma bolsa pesada resultará em um aumento de 20% na dilatação pós-maturação de pelo menos 3 cm e uma duração média menor do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos 20 anos, o número de partos induzidos dobrou, de modo que mais de um em cada cinco nascimentos em 2003 foi induzido. Em resposta à necessidade crescente de amadurecimento cervical, os obstetras e ginecologistas do American College declararam que o amadurecimento mecânico e de prostaglandina é aceitável e seguro.

Antes de iniciar uma indução, a pontuação de Bishop (dilatação cervical, apagamento, estação, consistência e posição) é avaliada. Com pontuações de Bishop inferiores a cinco, um agente de amadurecimento cervical é comumente usado. A dilatação mecânica com um cateter de Foley funciona tanto por um alongamento direto do segmento uterino inferior e colo do útero quanto por uma resposta inflamatória local que libera metaloproteinases e prostaglandinas da matriz. Muitas vezes é escolhido devido ao seu menor custo, baixa incidência de efeitos colaterais sistêmicos e baixo risco de hiperestimulação.

Comparado ao misoprostol, um foley com ocitocina foi mais eficaz na indução em pacientes primíparas, mais eficaz em melhorar a dilatação, seguro para uso após misoprostol e não associado a um risco aumentado de ruptura uterina em parto vaginal após cesariana (VBAC). O foley também mostrou ter um tempo de indução mais curto e menos anormalidades contráteis do que o gel de prostaglandina E2 e nenhuma taxa aumentada de ruptura uterina em tentativas de VBAC. O uso de infusão extra-amniótica de solução salina com cateter de Foley tem sido utilizado para aumentar o alongamento mecânico, porém não diminuiu o tempo de indução nem melhorou os resultados. Finalmente, uma revisão do banco de dados Cochrane descobriu que os métodos mecânicos de amadurecimento cervical eram igualmente eficazes como agentes de prostaglandina.

Embora a segurança, a eficácia e os efeitos colaterais do amadurecimento do cateter de foley tenham sido comparados com vários outros métodos de amadurecimento cervical, poucos estudos compararam diferentes protocolos de colocação de foley. Um estudo mostrou que o uso de ocitocina enquanto o cateter de Foley estava colocado não reduziu significativamente o tempo até o parto. Levy et al mostraram que um balão maior, de 80 ml, resultou em maior dilatação pós-maturação e maior número de partos em 24 horas. Nenhum estudo até o momento examinou como a tração colocada no cateter de foley afeta o resultado.

Portanto, propomos fazer um estudo controlado randomizado no qual o controle é o padrão atual de atendimento no MetroHealth Medical Center de colocar um peso de 500cc no foley e colocá-lo à gravidade na extremidade da cama. A comparação será o método usado em muitas instituições onde o cateter de foley é colocado em tração suave e fixado na parte interna da coxa do paciente.

Os resultados primários medidos serão uma dilatação pós-maturação de 3 cm ou mais e o tempo até o parto. Os resultados secundários são a avaliação da dor/conforto do paciente e o método de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez intrauterina única viável
  • apresentação cefálica
  • Pontuação do Bispo <6
  • Necessidade de indução do parto

Critério de exclusão:

  • gestação múltipla
  • Pontuação do Bispo > 6
  • Trabalho de parto espontâneo/contrações regulares na admissão
  • Ruptura de membranas
  • Cicatriz uterina anterior
  • Grande multiparidade (maior que 5 entregas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: saco pesado
Para a bolsa pesada, uma bolsa de solução salina de 500 cc será fixada a uma bolsa de Foley vazia que será anexada ao cateter de Foley cervical. Este saco será então colocado à gravidade sobre a extremidade da cama. A cama será levantada para que a bolsa não toque no chão. O foley e a bolsa serão reavaliados a cada 30min pela equipe de enfermagem.
Para a bolsa pesada, uma bolsa de solução salina de 500 cc será fixada a uma bolsa de Foley vazia que será anexada ao cateter de Foley cervical. Este saco será então colocado à gravidade sobre a extremidade da cama. A cama será levantada para que a bolsa não toque no chão. O foley e a bolsa serão reavaliados a cada 30min pela equipe de enfermagem.
ACTIVE_COMPARATOR: bandagem nas pernas
Para a bandagem da perna, o cateter de foley cervical será puxado para uma tração suave e preso à parte interna da coxa do paciente usando um fixador de cateter de foley reutilizável. A sonda de foley e a tração serão avaliadas a cada 30min pela equipe de enfermagem. A tensão será renovada e o Foley reajustado, se necessário, a cada verificação.
Para a bandagem da perna, o cateter de foley cervical será puxado para uma tração suave e preso à parte interna da coxa do paciente usando um fixador de cateter de foley reutilizável. A sonda de foley e a tração serão avaliadas a cada 30min pela equipe de enfermagem. A tensão será renovada e o Foley reajustado, se necessário, a cada verificação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para entrega
Prazo: uma média de 20 horas, até 40 horas
uma média de 20 horas, até 40 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de dor/conforto do paciente
Prazo: uma média de 20 horas, até 40 horas
Usando uma escala visual analógica de dor, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a dor mais intensa possível, os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor a cada hora. Foi utilizado o maior escore de dor registrado enquanto o cateter de Foley estava no local. Os dados são relatados como mediana e intervalo.
uma média de 20 horas, até 40 horas
Hora da expulsão de Foley
Prazo: uma média de 2 horas, até 12 horas
tempo desde a colocação de Foley até que seja expelido espontaneamente do colo do útero
uma média de 2 horas, até 12 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidades Maternas
Prazo: 30 dias após a entrega
hemorragia pós-parto, corionamnionite clínica, endomiometrite, laceração cervical, segundo procedimento, reinternação, TVP
30 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB09-00392

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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