- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00976703
Foley Bulb Traction para Amadurecimento Cervical
Saco ponderado versus bandagem interna da coxa para amadurecimento cervical com um cateter Foley antes de uma indução do trabalho de parto
Este estudo tem como objetivo determinar que tipo de tração, bolsa com peso ou bandagem interna da coxa, em cateteres de foley para amadurecimento cervical resulta em maior dilatação cervical e menor duração do trabalho de parto.
Os resultados primários são dilatação pós-maturação de 3 cm ou mais e tempo para entrega.
Os resultados secundários são a avaliação da dor/conforto do paciente e o método de parto. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de uma bolsa pesada resultará em um aumento de 20% na dilatação pós-maturação de pelo menos 3 cm e uma duração média menor do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos 20 anos, o número de partos induzidos dobrou, de modo que mais de um em cada cinco nascimentos em 2003 foi induzido. Em resposta à necessidade crescente de amadurecimento cervical, os obstetras e ginecologistas do American College declararam que o amadurecimento mecânico e de prostaglandina é aceitável e seguro.
Antes de iniciar uma indução, a pontuação de Bishop (dilatação cervical, apagamento, estação, consistência e posição) é avaliada. Com pontuações de Bishop inferiores a cinco, um agente de amadurecimento cervical é comumente usado. A dilatação mecânica com um cateter de Foley funciona tanto por um alongamento direto do segmento uterino inferior e colo do útero quanto por uma resposta inflamatória local que libera metaloproteinases e prostaglandinas da matriz. Muitas vezes é escolhido devido ao seu menor custo, baixa incidência de efeitos colaterais sistêmicos e baixo risco de hiperestimulação.
Comparado ao misoprostol, um foley com ocitocina foi mais eficaz na indução em pacientes primíparas, mais eficaz em melhorar a dilatação, seguro para uso após misoprostol e não associado a um risco aumentado de ruptura uterina em parto vaginal após cesariana (VBAC). O foley também mostrou ter um tempo de indução mais curto e menos anormalidades contráteis do que o gel de prostaglandina E2 e nenhuma taxa aumentada de ruptura uterina em tentativas de VBAC. O uso de infusão extra-amniótica de solução salina com cateter de Foley tem sido utilizado para aumentar o alongamento mecânico, porém não diminuiu o tempo de indução nem melhorou os resultados. Finalmente, uma revisão do banco de dados Cochrane descobriu que os métodos mecânicos de amadurecimento cervical eram igualmente eficazes como agentes de prostaglandina.
Embora a segurança, a eficácia e os efeitos colaterais do amadurecimento do cateter de foley tenham sido comparados com vários outros métodos de amadurecimento cervical, poucos estudos compararam diferentes protocolos de colocação de foley. Um estudo mostrou que o uso de ocitocina enquanto o cateter de Foley estava colocado não reduziu significativamente o tempo até o parto. Levy et al mostraram que um balão maior, de 80 ml, resultou em maior dilatação pós-maturação e maior número de partos em 24 horas. Nenhum estudo até o momento examinou como a tração colocada no cateter de foley afeta o resultado.
Portanto, propomos fazer um estudo controlado randomizado no qual o controle é o padrão atual de atendimento no MetroHealth Medical Center de colocar um peso de 500cc no foley e colocá-lo à gravidade na extremidade da cama. A comparação será o método usado em muitas instituições onde o cateter de foley é colocado em tração suave e fixado na parte interna da coxa do paciente.
Os resultados primários medidos serão uma dilatação pós-maturação de 3 cm ou mais e o tempo até o parto. Os resultados secundários são a avaliação da dor/conforto do paciente e o método de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez intrauterina única viável
- apresentação cefálica
- Pontuação do Bispo <6
- Necessidade de indução do parto
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Pontuação do Bispo > 6
- Trabalho de parto espontâneo/contrações regulares na admissão
- Ruptura de membranas
- Cicatriz uterina anterior
- Grande multiparidade (maior que 5 entregas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: saco pesado
Para a bolsa pesada, uma bolsa de solução salina de 500 cc será fixada a uma bolsa de Foley vazia que será anexada ao cateter de Foley cervical.
Este saco será então colocado à gravidade sobre a extremidade da cama.
A cama será levantada para que a bolsa não toque no chão.
O foley e a bolsa serão reavaliados a cada 30min pela equipe de enfermagem.
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Para a bolsa pesada, uma bolsa de solução salina de 500 cc será fixada a uma bolsa de Foley vazia que será anexada ao cateter de Foley cervical.
Este saco será então colocado à gravidade sobre a extremidade da cama.
A cama será levantada para que a bolsa não toque no chão.
O foley e a bolsa serão reavaliados a cada 30min pela equipe de enfermagem.
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ACTIVE_COMPARATOR: bandagem nas pernas
Para a bandagem da perna, o cateter de foley cervical será puxado para uma tração suave e preso à parte interna da coxa do paciente usando um fixador de cateter de foley reutilizável.
A sonda de foley e a tração serão avaliadas a cada 30min pela equipe de enfermagem.
A tensão será renovada e o Foley reajustado, se necessário, a cada verificação.
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Para a bandagem da perna, o cateter de foley cervical será puxado para uma tração suave e preso à parte interna da coxa do paciente usando um fixador de cateter de foley reutilizável.
A sonda de foley e a tração serão avaliadas a cada 30min pela equipe de enfermagem.
A tensão será renovada e o Foley reajustado, se necessário, a cada verificação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para entrega
Prazo: uma média de 20 horas, até 40 horas
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uma média de 20 horas, até 40 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de dor/conforto do paciente
Prazo: uma média de 20 horas, até 40 horas
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Usando uma escala visual analógica de dor, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a dor mais intensa possível, os pacientes foram solicitados a avaliar sua dor a cada hora.
Foi utilizado o maior escore de dor registrado enquanto o cateter de Foley estava no local.
Os dados são relatados como mediana e intervalo.
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uma média de 20 horas, até 40 horas
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Hora da expulsão de Foley
Prazo: uma média de 2 horas, até 12 horas
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tempo desde a colocação de Foley até que seja expelido espontaneamente do colo do útero
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uma média de 2 horas, até 12 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidades Maternas
Prazo: 30 dias após a entrega
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hemorragia pós-parto, corionamnionite clínica, endomiometrite, laceração cervical, segundo procedimento, reinternação, TVP
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30 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Curtin SC, Park MM. Trends in the attendant, place, and timing of births, and in the use of obstetric interventions: United States, 1989-97. Natl Vital Stat Rep. 1999 Dec 2;47(27):1-12.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Munson ML. Births: final data for 2003. Natl Vital Stat Rep. 2005 Sep 8;54(2):1-116.
- Riskin-Mashiah S, Wilkins I. Cervical ripening. Obstet Gynecol Clin North Am. 1999 Jun;26(2):243-57. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70072-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- Adeniji AO, Olayemi O, Odukogbe AA. Intravaginal misoprostol versus transcervical Foley catheter in pre-induction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Feb;92(2):130-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.010. Epub 2005 Dec 2. No abstract available.
- Caliskan E, Dilbaz S, Gelisen O, Dilbaz B, Ozturk N, Haberal A. Unsucessful labour induction in women with unfavourable cervical scores: predictors and management. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Dec;44(6):562-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00321.x.
- Sciscione AC, Nguyen L, Manley J, Pollock M, Maas B, Colmorgen G. A randomized comparison of transcervical Foley catheter to intravaginal misoprostol for preinduction cervical ripening. Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):603-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01186-8.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Ben-Aroya Z, Hallak M, Segal D, Friger M, Katz M, Mazor M. Ripening of the uterine cervix in a post-cesarean parturient: prostaglandin E2 versus Foley catheter. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Jul;12(1):42-5. doi: 10.1080/jmf.12.1.42.45.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB09-00392
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