Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley Bulb Traction til cervikal modning

31. maj 2013 opdateret af: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Vægtet pose versus inderlårstaping til cervikal modning med et Foley-kateter før en induktion af fødsel

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvilken type trækkraft, vægtet pose eller inderlårstaping, på foley-katetre til cervikal modning, der resulterer i en større cervikal udvidelse og kortere veer.

De primære resultater er post-modning udvidelse på 3 cm eller mere og tid til levering.

De sekundære resultater er vurdering af patientens smerte/komfort og leveringsmetode. Efterforskerne antager, at brugen af ​​en vægtet pose vil resultere i en 20% stigning i post-modning dilatation på mindst 3 cm og en kortere gennemsnitlig længde af veer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 20 år er antallet af inducerede veer fordoblet, så over hver femte fødsel i 2003 blev induceret. Som svar på det stigende behov for cervikal modning har American College Obstetricians and Gynecologists udtalt, at både mekanisk modning og prostaglandinmodning er acceptabel og sikker.

Inden påbegyndelse af en induktion vurderes Bishop-scoren (cervikal dilatation, udslettelse, station, konsistens og position). Med Bishop-score mindre end fem, bruges et cervikalt modningsmiddel almindeligvis. Den mekaniske udvidelse med et foley-kateter virker ved både en direkte strækning af det nedre livmodersegment og livmoderhalsen og en lokal inflammatorisk respons, der frigiver matrixmetalloproteinaser og prostaglandiner. Det er ofte valgt på grund af dets lavere omkostninger, lave forekomst af systemiske bivirkninger og lav risiko for hyperstimulering.

Sammenlignet med misoprostol var en foley med oxytocin mere effektiv til induktion hos primiparøse patienter, mere effektiv til at forbedre udvidelsen, sikker at bruge efter misoprostol og ikke forbundet med en øget risiko for uterusruptur i en vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC). Foleyen blev også vist at have en kortere induktionstid og mindre kontraktile abnormiteter end prostaglandin E2 gel og ingen øget hastighed af livmoderruptur i VBAC-forsøg. Brugen af ​​ekstra amniotisk saltvandsinfusion med et foley-kateter er blevet brugt til at øge den mekaniske strækning, men dette reducerede ikke induktionstiden eller forbedrede resultaterne. Endelig fandt en Cochrane-databasegennemgang, at mekaniske metoder til modning af livmoderhalsen var lige så effektive som prostaglandinmidler.

Selvom sikkerheden, effektiviteten og bivirkningerne af foley-katetermodning er blevet sammenlignet med flere andre metoder til cervikal modning, har meget få undersøgelser sammenlignet forskellige protokoller for foley-placering. En undersøgelse viste, at brugen af ​​oxytocin, mens foley-kateteret var på plads, ikke forkortede tiden til levering markant. Levy et al viste, at en større, 80 ml, ballon resulterede i en større post-modning udvidelse og et højere antal leveringer på 24 timer. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt, hvordan trækkraften placeret på foley-kateteret påvirker resultatet.

Derfor foreslår vi at lave en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor kontrollen er den nuværende standard for pleje på MetroHealth Medical Center med at placere en 500cc vægt på foleyen og placere den til tyngdekraften over enden af ​​sengen. Sammenligningen vil være den metode, der anvendes på mange institutioner, hvor foleykateteret placeres på blidt træk og tapes til indersiden af ​​patientens lår.

De primære målte resultater vil være en eftermodningsudvidelse på 3 cm eller mere og tid til levering. De sekundære resultater er vurdering af patientens smerte/komfort og leveringsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt levedygtig intrauterin graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • Biskop score <6
  • Behov for induktion af veer

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Biskop score >6
  • Spontan veer/regelmæssige veer ved indlæggelse
  • Brud på membraner
  • Tidligere livmoder ar
  • Grandmultiparity (større end 5 leveringer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: vægtet taske
Til den vægtede pose vil en 500cc saltvandspose blive tapet til en tom Foley-pose, som fastgøres til det cervikale Foley-kateter. Denne pose vil derefter blive placeret til tyngdekraften over enden af ​​sengen. Sengen hæves, så tasken ikke rører gulvet. Foleyen og posen vil blive revurderet hvert 30. min af plejepersonalet.
Til den vægtede pose vil en 500cc saltvandspose blive tapet til en tom Foley-pose, som fastgøres til det cervikale Foley-kateter. Denne pose vil derefter blive placeret til tyngdekraften over enden af ​​sengen. Sengen hæves, så tasken ikke rører gulvet. Foleyen og posen vil blive revurderet hvert 30. min af plejepersonalet.
ACTIVE_COMPARATOR: ben taping
Til tapning af ben vil det cervikale foley-kateter blive trukket til en blid trækkraft og fastgjort til patientens inderlår ved hjælp af en genlukkelig foley-kateterfastgørelse. Foley-kateteret og trækkraften vil blive vurderet hvert 30. minut af plejepersonalet. Spændingen vil blive fornyet, og Foley'en justeres om nødvendigt ved hver kontrol.
Til tapning af ben vil det cervikale foley-kateter blive trukket til en blid trækkraft og fastgjort til patientens inderlår ved hjælp af en genlukkelig foley-kateterfastgørelse. Foley-kateteret og trækkraften vil blive vurderet hvert 30. minut af plejepersonalet. Spændingen vil blive fornyet, og Foley'en justeres om nødvendigt ved hver kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til levering
Tidsramme: i gennemsnit 20 timer, op til 40 timer
i gennemsnit 20 timer, op til 40 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsmerte/komfortvurdering
Tidsramme: i gennemsnit 20 timer, op til 40 timer
Ved at bruge en visuel analog smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte som muligt, blev patienterne bedt om at vurdere deres smerte hver time. Den højeste smertescore, der blev registreret, mens Foley-kateteret var på plads, blev brugt. Dataene rapporteres som median og interval.
i gennemsnit 20 timer, op til 40 timer
Tid til Foley-udvisning
Tidsramme: i gennemsnit 2 timer, op til 12 timer
tid fra Foley anbringelse til den spontant udstødes fra livmoderhalsen
i gennemsnit 2 timer, op til 12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditeter
Tidsramme: 30 dage efter levering
post-partum blødning, klinisk chorionamnionitis, endomyometritis, cervikal laceration, anden procedure, genindlæggelse, DVT
30 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (SKØN)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB09-00392

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med vægtet taske

Abonner