- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00976703
Foley Bulb Traction til cervikal modning
Vægtet pose versus inderlårstaping til cervikal modning med et Foley-kateter før en induktion af fødsel
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvilken type trækkraft, vægtet pose eller inderlårstaping, på foley-katetre til cervikal modning, der resulterer i en større cervikal udvidelse og kortere veer.
De primære resultater er post-modning udvidelse på 3 cm eller mere og tid til levering.
De sekundære resultater er vurdering af patientens smerte/komfort og leveringsmetode. Efterforskerne antager, at brugen af en vægtet pose vil resultere i en 20% stigning i post-modning dilatation på mindst 3 cm og en kortere gennemsnitlig længde af veer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 20 år er antallet af inducerede veer fordoblet, så over hver femte fødsel i 2003 blev induceret. Som svar på det stigende behov for cervikal modning har American College Obstetricians and Gynecologists udtalt, at både mekanisk modning og prostaglandinmodning er acceptabel og sikker.
Inden påbegyndelse af en induktion vurderes Bishop-scoren (cervikal dilatation, udslettelse, station, konsistens og position). Med Bishop-score mindre end fem, bruges et cervikalt modningsmiddel almindeligvis. Den mekaniske udvidelse med et foley-kateter virker ved både en direkte strækning af det nedre livmodersegment og livmoderhalsen og en lokal inflammatorisk respons, der frigiver matrixmetalloproteinaser og prostaglandiner. Det er ofte valgt på grund af dets lavere omkostninger, lave forekomst af systemiske bivirkninger og lav risiko for hyperstimulering.
Sammenlignet med misoprostol var en foley med oxytocin mere effektiv til induktion hos primiparøse patienter, mere effektiv til at forbedre udvidelsen, sikker at bruge efter misoprostol og ikke forbundet med en øget risiko for uterusruptur i en vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC). Foleyen blev også vist at have en kortere induktionstid og mindre kontraktile abnormiteter end prostaglandin E2 gel og ingen øget hastighed af livmoderruptur i VBAC-forsøg. Brugen af ekstra amniotisk saltvandsinfusion med et foley-kateter er blevet brugt til at øge den mekaniske strækning, men dette reducerede ikke induktionstiden eller forbedrede resultaterne. Endelig fandt en Cochrane-databasegennemgang, at mekaniske metoder til modning af livmoderhalsen var lige så effektive som prostaglandinmidler.
Selvom sikkerheden, effektiviteten og bivirkningerne af foley-katetermodning er blevet sammenlignet med flere andre metoder til cervikal modning, har meget få undersøgelser sammenlignet forskellige protokoller for foley-placering. En undersøgelse viste, at brugen af oxytocin, mens foley-kateteret var på plads, ikke forkortede tiden til levering markant. Levy et al viste, at en større, 80 ml, ballon resulterede i en større post-modning udvidelse og et højere antal leveringer på 24 timer. Ingen undersøgelse til dato har undersøgt, hvordan trækkraften placeret på foley-kateteret påvirker resultatet.
Derfor foreslår vi at lave en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor kontrollen er den nuværende standard for pleje på MetroHealth Medical Center med at placere en 500cc vægt på foleyen og placere den til tyngdekraften over enden af sengen. Sammenligningen vil være den metode, der anvendes på mange institutioner, hvor foleykateteret placeres på blidt træk og tapes til indersiden af patientens lår.
De primære målte resultater vil være en eftermodningsudvidelse på 3 cm eller mere og tid til levering. De sekundære resultater er vurdering af patientens smerte/komfort og leveringsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt levedygtig intrauterin graviditet
- Kefalisk præsentation
- Biskop score <6
- Behov for induktion af veer
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Biskop score >6
- Spontan veer/regelmæssige veer ved indlæggelse
- Brud på membraner
- Tidligere livmoder ar
- Grandmultiparity (større end 5 leveringer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vægtet taske
Til den vægtede pose vil en 500cc saltvandspose blive tapet til en tom Foley-pose, som fastgøres til det cervikale Foley-kateter.
Denne pose vil derefter blive placeret til tyngdekraften over enden af sengen.
Sengen hæves, så tasken ikke rører gulvet.
Foleyen og posen vil blive revurderet hvert 30. min af plejepersonalet.
|
Til den vægtede pose vil en 500cc saltvandspose blive tapet til en tom Foley-pose, som fastgøres til det cervikale Foley-kateter.
Denne pose vil derefter blive placeret til tyngdekraften over enden af sengen.
Sengen hæves, så tasken ikke rører gulvet.
Foleyen og posen vil blive revurderet hvert 30. min af plejepersonalet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ben taping
Til tapning af ben vil det cervikale foley-kateter blive trukket til en blid trækkraft og fastgjort til patientens inderlår ved hjælp af en genlukkelig foley-kateterfastgørelse.
Foley-kateteret og trækkraften vil blive vurderet hvert 30. minut af plejepersonalet.
Spændingen vil blive fornyet, og Foley'en justeres om nødvendigt ved hver kontrol.
|
Til tapning af ben vil det cervikale foley-kateter blive trukket til en blid trækkraft og fastgjort til patientens inderlår ved hjælp af en genlukkelig foley-kateterfastgørelse.
Foley-kateteret og trækkraften vil blive vurderet hvert 30. minut af plejepersonalet.
Spændingen vil blive fornyet, og Foley'en justeres om nødvendigt ved hver kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til levering
Tidsramme: i gennemsnit 20 timer, op til 40 timer
|
i gennemsnit 20 timer, op til 40 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsmerte/komfortvurdering
Tidsramme: i gennemsnit 20 timer, op til 40 timer
|
Ved at bruge en visuel analog smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte som muligt, blev patienterne bedt om at vurdere deres smerte hver time.
Den højeste smertescore, der blev registreret, mens Foley-kateteret var på plads, blev brugt.
Dataene rapporteres som median og interval.
|
i gennemsnit 20 timer, op til 40 timer
|
|
Tid til Foley-udvisning
Tidsramme: i gennemsnit 2 timer, op til 12 timer
|
tid fra Foley anbringelse til den spontant udstødes fra livmoderhalsen
|
i gennemsnit 2 timer, op til 12 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditeter
Tidsramme: 30 dage efter levering
|
post-partum blødning, klinisk chorionamnionitis, endomyometritis, cervikal laceration, anden procedure, genindlæggelse, DVT
|
30 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30-mL and an 80-mL Foley catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004 Nov;191(5):1632-6. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.033.
- Curtin SC, Park MM. Trends in the attendant, place, and timing of births, and in the use of obstetric interventions: United States, 1989-97. Natl Vital Stat Rep. 1999 Dec 2;47(27):1-12.
- Martin JA, Hamilton BE, Sutton PD, Ventura SJ, Menacker F, Munson ML. Births: final data for 2003. Natl Vital Stat Rep. 2005 Sep 8;54(2):1-116.
- Riskin-Mashiah S, Wilkins I. Cervical ripening. Obstet Gynecol Clin North Am. 1999 Jun;26(2):243-57. doi: 10.1016/s0889-8545(05)70072-3.
- Gelber S, Sciscione A. Mechanical methods of cervical ripening and labor induction. Clin Obstet Gynecol. 2006 Sep;49(3):642-57. doi: 10.1097/00003081-200609000-00022.
- Abramovici D, Goldwasser S, Mabie BC, Mercer BM, Goldwasser R, Sibai BM. A randomized comparison of oral misoprostol versus Foley catheter and oxytocin for induction of labor at term. Am J Obstet Gynecol. 1999 Nov;181(5 Pt 1):1108-12. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70090-6.
- Adeniji AO, Olayemi O, Odukogbe AA. Intravaginal misoprostol versus transcervical Foley catheter in pre-induction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Feb;92(2):130-2. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.10.010. Epub 2005 Dec 2. No abstract available.
- Caliskan E, Dilbaz S, Gelisen O, Dilbaz B, Ozturk N, Haberal A. Unsucessful labour induction in women with unfavourable cervical scores: predictors and management. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2004 Dec;44(6):562-7. doi: 10.1111/j.1479-828X.2004.00321.x.
- Sciscione AC, Nguyen L, Manley J, Pollock M, Maas B, Colmorgen G. A randomized comparison of transcervical Foley catheter to intravaginal misoprostol for preinduction cervical ripening. Obstet Gynecol. 2001 Apr;97(4):603-7. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01186-8.
- Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripening with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):18-23. doi: 10.1097/01.AOG.0000109148.23082.C1.
- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
- Ben-Aroya Z, Hallak M, Segal D, Friger M, Katz M, Mazor M. Ripening of the uterine cervix in a post-cesarean parturient: prostaglandin E2 versus Foley catheter. J Matern Fetal Neonatal Med. 2002 Jul;12(1):42-5. doi: 10.1080/jmf.12.1.42.45.
- Lin MG, Reid KJ, Treaster MR, Nuthalapaty FS, Ramsey PS, Lu GC. Transcervical Foley catheter with and without extraamniotic saline infusion for labor induction: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Sep;110(3):558-65. doi: 10.1097/01.AOG.0000278077.30890.87.
- Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):225-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.12.039.
- Boulvain M, Kelly A, Lohse C, Stan C, Irion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.
- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB09-00392
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTrial of Labor; Fiasko | Retssag om arbejdskraft efter kejsersnit
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Tunis UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk | Fuld mave | Rapid Sequence Induction (RSI)Tunesien
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityAfsluttetHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med vægtet taske
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Prof RWABIHAMA Jean PaulIkke rekrutterer endnuAkut hypoxæmisk respirationssvigtRwanda
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Medipol UniversityAfsluttetEvaluering af ændringer i optisk nerveskede diameter under hjerte-lunge-maskine i åben hjertekirurgiKardiopulmonal bypass | Diameter af optisk nerveskede | Intrakranielt tryk | Åben hjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Hanoi Medical UniversityAfsluttetDepression - svær depressiv lidelseVietnam
-
Baskent UniversityAfsluttetPræoxygeneringKalkun
-
Sonova AGNational Hearing Services IncRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetEndetarmskræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Universidad de AntioquiaAfsluttetÅben mave | Midlertidige mavelukningsmekanismerColombia