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Foley Bulb Traction para maduración cervical

31 de mayo de 2013 actualizado por: Kelly S Gibson, MetroHealth Medical Center

Bolsa con peso versus vendaje interno del muslo para la maduración cervical con un catéter de Foley antes de la inducción del trabajo de parto

Este estudio tiene como objetivo determinar qué tipo de tracción, bolsa con peso o vendaje interno del muslo, en los catéteres de foley para la maduración cervical resulta en una mayor dilatación cervical y una menor duración del trabajo de parto.

Los resultados primarios son la dilatación posterior a la maduración de 3 cm o más y el tiempo hasta el parto.

Los resultados secundarios son la calificación del dolor/comodidad del paciente y el método de administración. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una bolsa con peso dará como resultado un aumento del 20% en la dilatación posterior a la maduración de al menos 3 cm y una duración promedio más corta del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante los últimos 20 años, el número de partos inducidos se duplicó, de modo que más de uno de cada cinco nacimientos en 2003 fue inducido. En respuesta a la creciente necesidad de maduración cervical, los obstetras y ginecólogos del American College han declarado que tanto la maduración mecánica como la de prostaglandinas son aceptables y seguras.

Antes de comenzar una inducción, se evalúa la puntuación de Bishop (dilatación cervical, borramiento, estación, consistencia y posición). Con puntuaciones de Bishop inferiores a cinco, se suele utilizar un agente de maduración cervical. La dilatación mecánica con una sonda de Foley funciona mediante un estiramiento directo del segmento uterino inferior y el cuello uterino y una respuesta inflamatoria local que libera metaloproteinasas de matriz y prostaglandinas. A menudo se elige debido a su menor costo, baja incidencia de efectos secundarios sistémicos y bajo riesgo de hiperestimulación.

En comparación con el misoprostol, una foley con oxitocina fue más efectiva en la inducción en pacientes primíparas, más efectiva para mejorar la dilatación, segura de usar después del misoprostol y no se asoció con un mayor riesgo de ruptura uterina en un parto vaginal después de una cesárea (VBAC). También se demostró que la foley tiene un tiempo de inducción más corto y menos anomalías contráctiles que el gel de prostaglandina E2 y no aumenta la tasa de ruptura uterina en los intentos de VBAC. El uso de infusión de solución salina extraamniótica con un catéter de Foley se ha utilizado para aumentar el estiramiento mecánico, sin embargo, esto no disminuyó el tiempo de inducción ni mejoró los resultados. Finalmente, una revisión de la base de datos Cochrane encontró que los métodos mecánicos de maduración cervical eran igualmente efectivos que los agentes de prostaglandina.

Aunque la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios de la maduración con sonda de Foley se compararon con muchos otros métodos para la maduración cervical, muy pocos estudios compararon diferentes protocolos para la colocación de Foley. Un estudio mostró que el uso de oxitocina mientras el catéter de Foley estaba colocado no acortó significativamente el tiempo hasta el parto. Levy et al demostraron que un balón más grande, de 80 ml, producía una mayor dilatación posmaduración y un mayor número de partos en 24 horas. Ningún estudio hasta la fecha ha examinado cómo la tracción colocada sobre el catéter de Foley afecta el resultado.

Por lo tanto, proponemos realizar un estudio controlado aleatorio en el que el control es el estándar actual de atención en MetroHealth Medical Center de colocar un peso de 500 cc en el foley y colocarlo por gravedad sobre el extremo de la cama. La comparación será el método utilizado en muchas instituciones donde el catéter de Foley se coloca con tracción suave y se sujeta con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente.

Los resultados primarios medidos serán una dilatación posterior a la maduración de 3 cm o más y el tiempo hasta el parto. Los resultados secundarios son la calificación del dolor/comodidad del paciente y el método de administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44102
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo intrauterino único viable
  • presentación cefálica
  • Puntaje de alfil <6
  • Necesidad de inducción del parto.

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Puntaje de alfil >6
  • Trabajo de parto espontáneo/contracciones regulares al ingreso
  • Ruptura de membranas
  • cicatriz uterina anterior
  • Granmultiparidad (más de 5 partos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: bolsa con peso
Para la bolsa con peso, se pegará una bolsa de solución salina de 500 cc a una bolsa de Foley vacía que se conectará a la sonda de Foley cervical. Luego, esta bolsa se colocará por gravedad sobre el extremo de la cama. Se levantará la cama para que la bolsa no toque el suelo. El foley y la bolsa serán reevaluados cada 30min por el personal de enfermería.
Para la bolsa con peso, se pegará una bolsa de solución salina de 500 cc a una bolsa de Foley vacía que se conectará a la sonda de Foley cervical. Luego, esta bolsa se colocará por gravedad sobre el extremo de la cama. Se levantará la cama para que la bolsa no toque el suelo. El foley y la bolsa serán reevaluados cada 30min por el personal de enfermería.
COMPARADOR_ACTIVO: vendaje de pierna
Para el vendaje de la pierna, se tirará suavemente de la sonda de Foley cervical y se sujetará a la parte interna del muslo del paciente mediante un sujetador de sonda de Foley que se puede volver a cerrar. La sonda de foley y la tracción serán valoradas cada 30min por el personal de enfermería. La tensión se renovará y el Foley se reajustará si es necesario en cada control.
Para el vendaje de la pierna, se tirará suavemente de la sonda de Foley cervical y se sujetará a la parte interna del muslo del paciente mediante un sujetador de sonda de Foley que se puede volver a cerrar. La sonda de foley y la tracción serán valoradas cada 30min por el personal de enfermería. La tensión se renovará y el Foley se reajustará si es necesario en cada control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: un promedio de 20 horas, hasta 40 horas
un promedio de 20 horas, hasta 40 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación del dolor/comodidad del paciente
Periodo de tiempo: un promedio de 20 horas, hasta 40 horas
Utilizando una escala analógica visual del dolor, en la que 0 significa ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso posible, se pidió a los pacientes que evaluaran su dolor cada hora. Se utilizó la puntuación de dolor más alta registrada mientras el catéter de Foley estaba colocado. Los datos se reportan como mediana y rango.
un promedio de 20 horas, hasta 40 horas
Hora de la expulsión de Foley
Periodo de tiempo: un promedio de 2 horas, hasta 12 horas
tiempo desde la colocación de Foley hasta que es expulsado espontáneamente del cuello uterino
un promedio de 2 horas, hasta 12 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidades maternas
Periodo de tiempo: 30 días después de la entrega
hemorragia posparto, corionamnionitis clínica, endomiometritis, laceración cervical, segundo procedimiento, reingreso, TVP
30 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB09-00392

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