- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00976703
Foley Bulb Traction para maduración cervical
Bolsa con peso versus vendaje interno del muslo para la maduración cervical con un catéter de Foley antes de la inducción del trabajo de parto
Este estudio tiene como objetivo determinar qué tipo de tracción, bolsa con peso o vendaje interno del muslo, en los catéteres de foley para la maduración cervical resulta en una mayor dilatación cervical y una menor duración del trabajo de parto.
Los resultados primarios son la dilatación posterior a la maduración de 3 cm o más y el tiempo hasta el parto.
Los resultados secundarios son la calificación del dolor/comodidad del paciente y el método de administración. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una bolsa con peso dará como resultado un aumento del 20% en la dilatación posterior a la maduración de al menos 3 cm y una duración promedio más corta del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 20 años, el número de partos inducidos se duplicó, de modo que más de uno de cada cinco nacimientos en 2003 fue inducido. En respuesta a la creciente necesidad de maduración cervical, los obstetras y ginecólogos del American College han declarado que tanto la maduración mecánica como la de prostaglandinas son aceptables y seguras.
Antes de comenzar una inducción, se evalúa la puntuación de Bishop (dilatación cervical, borramiento, estación, consistencia y posición). Con puntuaciones de Bishop inferiores a cinco, se suele utilizar un agente de maduración cervical. La dilatación mecánica con una sonda de Foley funciona mediante un estiramiento directo del segmento uterino inferior y el cuello uterino y una respuesta inflamatoria local que libera metaloproteinasas de matriz y prostaglandinas. A menudo se elige debido a su menor costo, baja incidencia de efectos secundarios sistémicos y bajo riesgo de hiperestimulación.
En comparación con el misoprostol, una foley con oxitocina fue más efectiva en la inducción en pacientes primíparas, más efectiva para mejorar la dilatación, segura de usar después del misoprostol y no se asoció con un mayor riesgo de ruptura uterina en un parto vaginal después de una cesárea (VBAC). También se demostró que la foley tiene un tiempo de inducción más corto y menos anomalías contráctiles que el gel de prostaglandina E2 y no aumenta la tasa de ruptura uterina en los intentos de VBAC. El uso de infusión de solución salina extraamniótica con un catéter de Foley se ha utilizado para aumentar el estiramiento mecánico, sin embargo, esto no disminuyó el tiempo de inducción ni mejoró los resultados. Finalmente, una revisión de la base de datos Cochrane encontró que los métodos mecánicos de maduración cervical eran igualmente efectivos que los agentes de prostaglandina.
Aunque la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios de la maduración con sonda de Foley se compararon con muchos otros métodos para la maduración cervical, muy pocos estudios compararon diferentes protocolos para la colocación de Foley. Un estudio mostró que el uso de oxitocina mientras el catéter de Foley estaba colocado no acortó significativamente el tiempo hasta el parto. Levy et al demostraron que un balón más grande, de 80 ml, producía una mayor dilatación posmaduración y un mayor número de partos en 24 horas. Ningún estudio hasta la fecha ha examinado cómo la tracción colocada sobre el catéter de Foley afecta el resultado.
Por lo tanto, proponemos realizar un estudio controlado aleatorio en el que el control es el estándar actual de atención en MetroHealth Medical Center de colocar un peso de 500 cc en el foley y colocarlo por gravedad sobre el extremo de la cama. La comparación será el método utilizado en muchas instituciones donde el catéter de Foley se coloca con tracción suave y se sujeta con cinta adhesiva a la parte interna del muslo del paciente.
Los resultados primarios medidos serán una dilatación posterior a la maduración de 3 cm o más y el tiempo hasta el parto. Los resultados secundarios son la calificación del dolor/comodidad del paciente y el método de administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44102
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo intrauterino único viable
- presentación cefálica
- Puntaje de alfil <6
- Necesidad de inducción del parto.
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Puntaje de alfil >6
- Trabajo de parto espontáneo/contracciones regulares al ingreso
- Ruptura de membranas
- cicatriz uterina anterior
- Granmultiparidad (más de 5 partos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: bolsa con peso
Para la bolsa con peso, se pegará una bolsa de solución salina de 500 cc a una bolsa de Foley vacía que se conectará a la sonda de Foley cervical.
Luego, esta bolsa se colocará por gravedad sobre el extremo de la cama.
Se levantará la cama para que la bolsa no toque el suelo.
El foley y la bolsa serán reevaluados cada 30min por el personal de enfermería.
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Para la bolsa con peso, se pegará una bolsa de solución salina de 500 cc a una bolsa de Foley vacía que se conectará a la sonda de Foley cervical.
Luego, esta bolsa se colocará por gravedad sobre el extremo de la cama.
Se levantará la cama para que la bolsa no toque el suelo.
El foley y la bolsa serán reevaluados cada 30min por el personal de enfermería.
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COMPARADOR_ACTIVO: vendaje de pierna
Para el vendaje de la pierna, se tirará suavemente de la sonda de Foley cervical y se sujetará a la parte interna del muslo del paciente mediante un sujetador de sonda de Foley que se puede volver a cerrar.
La sonda de foley y la tracción serán valoradas cada 30min por el personal de enfermería.
La tensión se renovará y el Foley se reajustará si es necesario en cada control.
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Para el vendaje de la pierna, se tirará suavemente de la sonda de Foley cervical y se sujetará a la parte interna del muslo del paciente mediante un sujetador de sonda de Foley que se puede volver a cerrar.
La sonda de foley y la tracción serán valoradas cada 30min por el personal de enfermería.
La tensión se renovará y el Foley se reajustará si es necesario en cada control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: un promedio de 20 horas, hasta 40 horas
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un promedio de 20 horas, hasta 40 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del dolor/comodidad del paciente
Periodo de tiempo: un promedio de 20 horas, hasta 40 horas
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Utilizando una escala analógica visual del dolor, en la que 0 significa ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso posible, se pidió a los pacientes que evaluaran su dolor cada hora.
Se utilizó la puntuación de dolor más alta registrada mientras el catéter de Foley estaba colocado.
Los datos se reportan como mediana y rango.
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un promedio de 20 horas, hasta 40 horas
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Hora de la expulsión de Foley
Periodo de tiempo: un promedio de 2 horas, hasta 12 horas
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tiempo desde la colocación de Foley hasta que es expulsado espontáneamente del cuello uterino
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un promedio de 2 horas, hasta 12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidades maternas
Periodo de tiempo: 30 días después de la entrega
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hemorragia posparto, corionamnionitis clínica, endomiometritis, laceración cervical, segundo procedimiento, reingreso, TVP
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30 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sciscione AC, McCullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, randomized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):55-60. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70149-3.
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- Pettker CM, Pocock SB, Smok DP, Lee SM, Devine PC. Transcervical Foley catheter with and without oxytocin for cervical ripening: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1320-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e31817615a0.
- Gibson KS, Mercer BM, Louis JM. Inner thigh taping vs traction for cervical ripening with a Foley catheter: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2013 Sep;209(3):272.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.028. Epub 2013 Jun 6.
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- IRB09-00392
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