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用于宫颈成熟的 Foley 灯泡牵引

2013年5月31日 更新者:Kelly S Gibson、MetroHealth Medical Center

引产前使用 Foley 导管进行宫颈成熟的加重袋与大腿内侧贴布

本研究旨在确定什么类型的牵引力、加重袋或大腿内侧贴布,在用于宫颈成熟的福利导管上会导致更大的宫颈扩张和更短的分娩时间。

主要结果是 3 厘米或更多的成熟后扩张和分娩时间。

次要结果是患者疼痛/舒适度评级和分娩方法。 研究人员假设,使用加重的袋子会导致成熟后扩张增加 20%,至少增加 3 厘米,并缩短平均分娩时间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在过去 20 年中,引产人数翻了一番,因此 2003 年超过五分之一的分娩是被引产的。 为响应日益增长的宫颈催熟需求,美国大学妇产科医师表示,机械催熟和前列腺素催熟都是可以接受且安全的。

在开始引产之前,评估 Bishop 评分(宫颈扩张、消失、位置、一致性和位置)。 当 Bishop 分数低于 5 时,通常使用宫颈促熟剂。 使用福利导管的机械扩张通过直接拉伸子宫下段和子宫颈以及释放基质金属蛋白酶和前列腺素的局部炎症反应起作用。 由于成本低、全身副作用发生率低以及过度刺激的风险低,因此经常被选中。

与米索前列醇相比,含催产素的福利对初产患者的引产更有效,更有效地改善扩张,米索前列醇后使用安全,并且与剖宫产后阴道分娩 (VBAC) 中子宫破裂风险增加无关。 与前列腺素 E2 凝胶相比,福利还显示出更短的诱导时间和更少的收缩异常,并且在 VBAC 尝试中没有增加子宫破裂率。 使用带有福利导管的羊膜外盐水输注已被用于增强机械拉伸,但这并没有减少诱导时间或改善结果。 最后,Cochrane 数据库审查发现,宫颈成熟的机械方法与前列腺素药物同样有效。

尽管已经将福利导管成熟的安全性、有效性和副作用与多种其他宫颈成熟方法进行了比较,但很少有研究比较不同的福利放置方案。 一项研究表明,在放置福利导管时使用催产素不会显着缩短分娩时间。 Levy 等人表明,更大的 80 毫升气球会导致更大的后熟扩张和更多的 24 小时分娩次数。 迄今为止,还没有研究检查放置在福利导管上的牵引力如何影响结果。

因此,我们建议进行一项随机对照研究,其中对照是 MetroHealth 医疗中心当前的护理标准,即在 foley 上放置 500cc 重量并将其置于床尾的重力作用下。 比较将是许多机构使用的方法,在这些机构中,将福利导管轻轻牵引并贴在患者的大腿内侧。

测量的主要结果将是 3 厘米或更多的成熟后扩张和分娩时间。 次要结果是患者疼痛/舒适度评级和分娩方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44102
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单活宫内妊娠
  • 头部表现
  • 主教得分<6
  • 需要引产

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 主教得分 >6
  • 入院时自然分娩/规律宫缩
  • 胎膜破裂
  • 以前的子宫疤痕
  • Grandmultiparity(大于 5 次分娩)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:加重袋
对于称重袋,一个 500cc 盐水袋将被粘在一个空的 Foley 袋上,该袋将连接到宫颈 Foley 导管。 然后将这个袋子放置在床尾的重力上。 床会被抬高,这样袋子就不会碰到地板。 护理人员每 30 分钟将重新评估音效和袋子。
对于称重袋,一个 500cc 盐水袋将被粘在一个空的 Foley 袋上,该袋将连接到宫颈 Foley 导管。 然后将这个袋子放置在床尾的重力上。 床会被抬高,这样袋子就不会碰到地板。 护理人员每 30 分钟将重新评估音效和袋子。
ACTIVE_COMPARATOR:绑腿
对于腿部贴扎,颈椎导尿管将被轻轻牵引并使用可重新闭合的导尿管紧固件连接到患者的大腿内侧。 护理人员将每 30 分钟评估一次福利导管和牵引力。 每次检查时,如有必要,将更新张力并重新调整 Foley。
对于腿部贴扎,颈椎导尿管将被轻轻牵引并使用可重新闭合的导尿管紧固件连接到患者的大腿内侧。 护理人员将每 30 分钟评估一次福利导管和牵引力。 每次检查时,如有必要,将更新张力并重新调整 Foley。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
交货时间
大体时间:平均20小时,最多40小时
平均20小时,最多40小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者疼痛/舒适度评级
大体时间:平均20小时,最多40小时
使用视觉模拟疼痛量表,0 代表没有疼痛,10 代表最严重的疼痛,要求患者每小时评估一次疼痛。 使用 Foley 导管就位时记录的最高疼痛评分。 数据报告为中值和范围。
平均20小时,最多40小时
Foley 驱逐的时间
大体时间:平均2小时,最多12小时
从放置 Foley 到自发从子宫颈排出的时间
平均2小时,最多12小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
孕产妇疾病
大体时间:交货后 30 天
产后出血、临床绒毛膜羊膜炎、子宫肌炎、宫颈撕裂伤、二次手术、再入院、DVT
交货后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月11日

首次发布 (估计)

2009年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月31日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB09-00392

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