Nevrofysiologi av hosterefleks overfølsomhet (NOTCH)
Pilotstudie som undersøker sentral sensibilisering av hosterefleksen hos personer med kronisk hoste og friske frivillige
Sentral sensibilisering er en økning i eksitabiliteten til nerver i sentralnervesystemet, noe som kan føre til økt følsomhet for visse stimuli. Denne prosessen er involvert i noen kroniske smertetilstander, f.eks. migrene og ikke-kardiale brystsmerter. Nylig arbeid fra vår gruppe antyder at sentral sensibilisering kan være en viktig mekanisme som fører til kronisk hoste.
Hovedspørsmålene i denne studien inkluderer:
- Kan etterforskerne indusere midlertidig sentral sensibilisering av hosterefleksen hos friske frivillige for testing av nye medisiner?
- Kan etterforskerne påvise overdreven sensibilisering hos pasienter med kronisk hoste (som indikerer at disse pasientene allerede er sentralt sensibiliserte)?
I dyrestudier er syreinfusjon i spiserøret (øsofagus) i stand til å indusere sentral sensibilisering av hosterefleksen. Syreinfusjon i spiserøret har også vist seg å indusere sentral sensibilisering hos friske frivillige, og øke følsomheten for smerte på forsiden av brystet, men denne studien testet ikke hosterefleksen. Ved å bruke menneskelige deltakere planlegger etterforskerne å teste om syreinfusjon i spiserøret øker følsomheten til hosterefleksen hos friske frivillige og også hos pasienter som klager over kronisk hoste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering av friske frivillige:
- Over 18 år
- Målbar hosterefleksfølsomhet - nødvendig og det primære endepunktet
- Ingen nåværende eller tidligere historie med kronisk hoste eller kronisk luftveissykdom
Inkludering av pasienter med kronisk hoste:
- Over 18 år
- Kronisk vedvarende hoste (> 8 uker) til tross for undersøkelser og/eller behandlingsforsøk for hostevariant astma/postnasal drypp og gastroøsofageal refluks
- Normal røntgen av thorax - primær respiratorisk årsak til hoste utelukket
- Normal lungefunksjon - primær respiratorisk årsak til hoste utelukket Målbar hosterefleksfølsomhet - nødvendig som primært endepunkt
Ekskluderingskriterier:
- Nylig øvre luftveisinfeksjon (<4 uker) - dette kan føre til økt følsomhet av hosterefleksen som går over etter hvert som infeksjonen legger seg
- Graviditet/amming - ukjente effekter av esophageal syreinfusjon
- Nåværende røykere eller eks-røykere med < 6 måneders avholdenhet eller historie > 20 pakkeår - røyking kan endre følsomheten til hosterefleksen
- Opiat- eller ACE-hemmere eller sentralt virkende medisiner - kan endre hosterefleksfølsomheten
- Symptomatisk gastroøsofageal refluks, post-nasal drypp eller astma (kronisk hostekohort kan ha blitt behandlet for disse tidligere, men hosten forsvant ikke) - disse tilstandene er kjent for å forårsake hoste og endre hosterefleksfølsomheten
- Betydelig pågående kronisk respiratorisk/kardiovaskulær/gastrointestinal/hematologisk/ nevrologisk/psykiatrisk sykdom. Vi har som mål å rekruttere friske frivillige og pasienter med kronisk hoste som ellers er friske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saltsyreinfusjon
|
Saltsyre (0,15 molar) vil bli infundert i den nedre spiserøret gjennom en distal infusjonsport plassert på spissen av et spiserørsstimuleringskateter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
|
Vanlig saltvann vil bli infundert i den nedre spiserøret gjennom en distal infusjonsport plassert på spissen av et spiserørsstimuleringskateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av øsofagussyreinfusjon på hosterefleksfølsomhet hos pasienter med kronisk hoste sammenlignet med friske kontroller.
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter infusjon, 90 minutter etter infusjon, 180 minutter etter infusjon, 24 timer etter baseline
|
Resultatmål inkluderer; hosterefleksfølsomhet, smerteterskelmål, 24 timers objektiv hostefrekvens
|
baseline, umiddelbart etter infusjon, 90 minutter etter infusjon, 180 minutter etter infusjon, 24 timer etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H1004/21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .