咳嗽反射超敏反应的神经生理学 (NOTCH)
2013年6月17日 更新者：Jacky Smith、University of Manchester
慢性咳嗽患者和健康志愿者咳嗽反射中枢敏化的初步研究
中枢敏化是中枢神经系统内神经兴奋性的增加，这会导致对某些刺激的敏感性提高。 这个过程涉及一些慢性疼痛状况，例如 偏头痛和非心源性胸痛。 我们小组最近的工作表明，中枢敏化可能是导致慢性咳嗽的重要机制。
本研究的主要问题包括：
- 研究人员能否在健康志愿者中诱导咳嗽反射的暂时中枢敏化以测试新药？
- 研究人员能否证明慢性咳嗽患者过度敏感（表明这些患者已经中枢敏感）？
在动物研究中，将酸注入食道（食道）能够引起咳嗽反射的中枢敏化。 向食道中注入酸也已被证明会引起人类健康志愿者的中枢敏化，增加对胸部前部疼痛的敏感性，但该研究并未测试咳嗽反射。 研究人员计划使用人类参与者来测试将酸注入食道是否会增加健康志愿者和抱怨慢性咳嗽的患者咳嗽反射的敏感性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康志愿者纳入：
- 18岁以上
- 可测量的咳嗽反射敏感性——作为主要终点是必需的
- 目前或过去没有慢性咳嗽或慢性呼吸道疾病的病史
慢性咳嗽患者包括：
- 18岁以上
- 尽管对咳嗽变异性哮喘/鼻后滴漏和胃食管反流进行了调查和/或治疗试验，但慢性持续性咳嗽（> 8 周）
- 正常胸片 - 排除咳嗽的主要呼吸道原因
- 正常肺功能 - 排除咳嗽的主要呼吸道原因 可测量的咳嗽反射敏感性 - 需要作为主要终点
排除标准：
- 最近的上呼吸道感染（<4 周）- 这可能导致咳嗽反射的敏感性增加，随着感染的消退而消失
- 怀孕/哺乳 - 食道酸输注的未知影响
- 当前吸烟者或戒烟者 < 6 个月或历史 > 20 包年 - 吸烟会改变咳嗽反射的敏感性
- 阿片类药物或 ACE 抑制剂的使用或中枢作用药物 - 可改变咳嗽反射敏感性
- 有症状的胃食管反流、鼻后滴漏或哮喘（过去可能对慢性咳嗽队列进行过治疗，但咳嗽没有解决）——已知这些情况会引起咳嗽并改变咳嗽反射敏感性
- 严重的慢性呼吸/心血管/胃肠/血液/神经/精神疾病。 我们的目标是招募其他方面健康的健康志愿者和慢性咳嗽患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：盐酸输液
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盐酸（0.15 摩尔）将通过位于食道刺激导管尖端的远端输液口注入下食道。
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
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生理盐水将通过位于食道刺激导管尖端的远端输液口注入下食道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康对照相比，食管酸输液对慢性咳嗽患者咳嗽反射敏感性的影响。
大体时间：基线、输注后立即、输注后 90 分钟、输注后 180 分钟、基线后 24 小时
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结果措施包括；咳嗽反射敏感性、痛阈测量、24 小时客观咳嗽率
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基线、输注后立即、输注后 90 分钟、输注后 180 分钟、基线后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Woodcock, Prof、The University of Manchester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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