Neurofyziologie reflexní hypersenzitivity kašle (NOTCH)
Pilotní studie zkoumající centrální senzibilizaci reflexu kašle u subjektů s chronickým kašlem a zdravých dobrovolníků
Centrální senzibilizace je zvýšení dráždivosti nervů v centrálním nervovém systému, což může vést ke zvýšené citlivosti na určité podněty. Tento proces se účastní některých chronických bolestivých stavů, např. migrény a nekardiální bolesti na hrudi. Nedávná práce naší skupiny naznačuje, že centrální senzibilizace může být důležitým mechanismem vedoucím k chronickému kašli.
Mezi hlavní otázky této studie patří:
- Mohou výzkumníci vyvolat dočasnou centrální senzibilizaci kašlacího reflexu u zdravých dobrovolníků pro testování nových léků?
- Mohou výzkumníci prokázat přehnanou senzibilizaci u pacientů s chronickým kašlem (což naznačuje, že tito pacienti jsou již centrálně senzibilizováni)?
Ve studiích na zvířatech je infuze kyseliny do jícnu (jícnu) schopna vyvolat centrální senzibilizaci reflexu kašle. Bylo také prokázáno, že infuze kyseliny do jícnu vyvolává centrální senzibilizaci u zdravých lidských dobrovolníků, čímž se zvyšuje citlivost na bolest v přední části hrudníku, ale tato studie netestovala reflex kašle. Pomocí lidských účastníků plánují vyšetřovatelé otestovat, zda infuze kyseliny do jícnu zvyšuje citlivost kašlacího reflexu u zdravých dobrovolníků a také pacientů, kteří si stěžují na chronický kašel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění zdravých dobrovolníků:
- Více než 18 let
- Měřitelná citlivost kašlacího reflexu – nutná jako primární cílový bod
- Žádná současná ani minulá anamnéza chronického kašle nebo chronického respiračního onemocnění
Zařazení pacientů s chronickým kašlem:
- Více než 18 let
- Chronický přetrvávající kašel (> 8 týdnů) navzdory výzkumným a/nebo léčebným studiím pro variantu kašle s astmatem/post-nosní kapání a gastroezofageální reflux
- Normální rentgen hrudníku – primární respirační příčina kašle vyloučena
- Normální funkce plic – primární respirační příčina kašle vyloučena. Měřitelná citlivost kašlacího reflexu – vyžadována jako primární cílový bod
Kritéria vyloučení:
- Nedávná infekce horních cest dýchacích (< 4 týdny) – to může vést ke zvýšené citlivosti reflexu kašle, který odezní, když se infekce usadí
- Těhotenství/kojení – neznámé účinky infuze kyseliny jícnové
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s < 6 měsíční abstinencí nebo anamnézou > 20 let v balení - kouření může změnit citlivost kašlacího reflexu
- Užívání opiátů nebo ACE inhibitorů nebo centrálně působící léky – může změnit citlivost kašlacího reflexu
- Symptomatický gastroezofageální reflux, kapání z nosu nebo astma (kohorta s chronickým kašlem mohla být v minulosti léčena, ale kašel neustoupil) – je známo, že tyto stavy způsobují kašel a mění citlivost kašlacího reflexu
- Významné probíhající chronické respirační/kardiovaskulární/gastrointestinální/hematologické/neurologické/psychiatrické onemocnění. Naším cílem je získat zdravé dobrovolníky a pacienty s chronickým kašlem, kteří jsou jinak zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infuze kyseliny chlorovodíkové
|
Kyselina chlorovodíková (0,15 molární) bude podána infuzí do dolního jícnu distálním infuzním portem umístěným na špičce katétru pro stimulaci jícnu.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solný
|
Normální fyziologický roztok bude podán do dolní části jícnu distálním infuzním portem umístěným na špičce jícnového stimulačního katetru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv infuze kyseliny jícnové na citlivost kašlacího reflexu u pacientů s chronickým kašlem ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po infuzi, 90 minut po infuzi, 180 minut po infuzi, 24 hodin po výchozí hodnotě
|
Mezi výsledná opatření patří; citlivost kašlacího reflexu, měření prahu bolesti, 24hodinová objektivní frekvence kašle
|
výchozí hodnota, bezprostředně po infuzi, 90 minut po infuzi, 180 minut po infuzi, 24 hodin po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H1004/21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .