Neurofisiología de la hipersensibilidad del reflejo de la tos (NOTCH)
Estudio piloto que investiga la sensibilización central del reflejo de la tos en sujetos con tos crónica y voluntarios sanos
La sensibilización central es un aumento en la excitabilidad de los nervios dentro del sistema nervioso central, lo que puede conducir a una mayor sensibilidad a ciertos estímulos. Este proceso está involucrado en algunas condiciones de dolor crónico, p. migrañas y dolor torácico no cardíaco. El trabajo reciente de nuestro grupo sugiere que la sensibilización central puede ser un mecanismo importante que conduce a la tos crónica.
Las preguntas principales en este estudio incluyen:
- ¿Pueden los investigadores inducir la sensibilización central temporal del reflejo de la tos en voluntarios sanos para probar nuevos medicamentos?
- ¿Pueden los investigadores demostrar una sensibilización exagerada en pacientes con tos crónica (lo que indica que estos pacientes ya están sensibilizados centralmente)?
En estudios con animales, la infusión de ácido en la garganta (esófago) puede inducir la sensibilización central del reflejo de la tos. También se ha demostrado que la infusión de ácido en el esófago induce la sensibilización central en voluntarios humanos sanos, aumentando la sensibilidad al dolor en la parte frontal del pecho, pero este estudio no probó el reflejo de la tos. Usando participantes humanos, los investigadores planean probar si la infusión de ácido en el esófago aumenta la sensibilidad del reflejo de la tos en voluntarios sanos y también en pacientes que se quejan de tos crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión de voluntarios saludables:
- Mayores de 18 años
- Sensibilidad del reflejo de la tos medible: requerida como punto final primario
- Sin antecedentes actuales o pasados de tos crónica o enfermedad respiratoria crónica
Inclusión de pacientes con tos crónica:
- Mayores de 18 años
- Tos persistente crónica (> 8 semanas) a pesar de la investigación y/o ensayos de tratamiento para la variante de la tos asma/goteo posnasal y reflujo gastroesofágico
- Radiografía de tórax normal: se excluye la causa respiratoria primaria de la tos
- Función pulmonar normal: excluida la causa respiratoria primaria de la tos. Sensibilidad del reflejo de la tos medible: requerida como punto final primario.
Criterio de exclusión:
- Infección reciente del tracto respiratorio superior (<4 semanas): esto puede provocar una mayor sensibilidad del reflejo de la tos que se resuelve a medida que la infección se asienta.
- Embarazo/lactancia - efectos desconocidos de la infusión de ácido esofágico
- Fumadores actuales o exfumadores con < 6 meses de abstinencia o antecedentes > 20 paquetes al año: fumar puede alterar la sensibilidad del reflejo de la tos
- Uso de opiáceos o inhibidores de la ECA o medicamentos de acción central: puede alterar la sensibilidad del reflejo de la tos
- Reflujo gastroesofágico sintomático, goteo posnasal o asma (la cohorte de tos crónica puede haber sido tratada por estos en el pasado, pero la tos no se resolvió): se sabe que estas afecciones causan tos y alteran la sensibilidad del reflejo de la tos
- Enfermedad respiratoria/cardiovascular/gastrointestinal/hematológica/neurológica/psiquiátrica crónica significativa en curso. Nuestro objetivo es reclutar voluntarios sanos y pacientes con tos crónica que, por lo demás, estén sanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión de ácido clorhídrico
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Se infundirá ácido clorhídrico (0,15 molar) en la parte inferior del esófago a través de un puerto de infusión distal ubicado en la punta de un catéter de estimulación esofágica.
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PLACEBO_COMPARADOR: Salina
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Se infundirá solución salina normal en la parte inferior del esófago a través de un puerto de infusión distal ubicado en la punta de un catéter de estimulación esofágica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la infusión de ácido esofágico sobre la sensibilidad del reflejo de la tos en pacientes con tos crónica en comparación con controles sanos.
Periodo de tiempo: línea base, inmediatamente después de la infusión, 90 minutos después de la infusión, 180 minutos después de la infusión, 24 horas después de la línea base
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Las medidas de resultado incluyen; sensibilidad del reflejo de la tos, medidas del umbral del dolor, tasa de tos objetiva de 24 horas
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línea base, inmediatamente después de la infusión, 90 minutos después de la infusión, 180 minutos después de la infusión, 24 horas después de la línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H1004/21
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