Neurofizjologia nadwrażliwości odruchowej na kaszel (NOTCH)
Badanie pilotażowe oceniające ośrodkową sensytyzację odruchu kaszlowego u osób z przewlekłym kaszlem i u zdrowych ochotników
Sensytyzacja ośrodkowa to wzrost pobudliwości nerwów w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na określone bodźce. Proces ten bierze udział w niektórych przewlekłych stanach bólowych, m.in. migreny i bóle w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego. Niedawne prace naszej grupy sugerują, że sensytyzacja ośrodkowa może być ważnym mechanizmem prowadzącym do przewlekłego kaszlu.
Główne pytania w tym badaniu to:
- Czy badacze mogą wywołać tymczasowe ośrodkowe uczulenie odruchu kaszlu u zdrowych ochotników w celu testowania nowych leków?
- Czy badacze mogą wykazać nadmierne uczulenie u pacjentów z przewlekłym kaszlem (co wskazuje, że ci pacjenci są już uczuleni ośrodkowo)?
W badaniach na zwierzętach wlew kwasu do przełyku może wywołać centralną sensytyzację odruchu kaszlu. Wykazano również, że wlew kwasu do przełyku wywołuje ośrodkową sensytyzację u zdrowych ochotników, zwiększając wrażliwość na ból w przedniej części klatki piersiowej, ale w tym badaniu nie testowano odruchu kaszlu. Wykorzystując ludzi, badacze planują sprawdzić, czy wlew kwasu do przełyku zwiększa wrażliwość odruchu kaszlu u zdrowych ochotników, a także u pacjentów skarżących się na przewlekły kaszel.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie zdrowych ochotników:
- Ponad 18 lat
- Mierzalna wrażliwość odruchu kaszlowego – wymagana jako pierwszorzędowy punkt końcowy
- Brak obecnej lub przeszłej historii przewlekłego kaszlu lub przewlekłej choroby układu oddechowego
Włączenie pacjentów z przewlekłym kaszlem:
- Ponad 18 lat
- Przewlekły uporczywy kaszel (> 8 tygodni) pomimo badań i/lub prób leczenia wariantu kaszlu astmy/kapli wydzieliny z nosa i refluksu żołądkowo-przełykowego
- Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej prawidłowe – wykluczono pierwotną przyczynę oddechową kaszlu
- Prawidłowa czynność płuc — wykluczono pierwotną przyczynę oddechową kaszlu. Mierzalna wrażliwość odruchu kaszlowego — wymagana jako pierwszorzędowy punkt końcowy
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych (<4 tygodnie) – może to prowadzić do zwiększonej wrażliwości odruchu kaszlowego, który ustępuje po ustąpieniu infekcji
- Ciąża/karmienie piersią - nieznane skutki wlewu kwasu przełykowego
- Obecni palacze lub byli palacze z abstynencją < 6 miesięcy lub historią > 20 paczkolat - palenie może zmienić wrażliwość odruchu kaszlu
- Stosowanie opiatów lub inhibitorów ACE lub leków działających ośrodkowo – może zmienić wrażliwość odruchu kaszlowego
- Objawowy refluks żołądkowo-przełykowy, kroplówka wydzielina z nosa lub astma (kohorta z przewlekłym kaszlem mogła być leczona w przeszłości, ale kaszel nie ustąpił) – wiadomo, że te stany powodują kaszel i zmieniają wrażliwość na odruch kaszlowy
- Znacząca trwająca przewlekła choroba układu oddechowego/sercowo-naczyniowego/żołądkowo-jelitowego/hematologicznego/neurologicznego/psychiatrycznego. Naszym celem jest rekrutacja zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym kaszlem, którzy poza tym są zdrowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzja kwasu solnego
|
Kwas chlorowodorowy (0,15 molowy) zostanie podany do dolnej części przełyku przez dystalny port infuzyjny znajdujący się na końcu cewnika do stymulacji przełyku.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
|
Zwykła sól fizjologiczna zostanie wprowadzona do dolnej części przełyku przez dystalny port infuzyjny znajdujący się na końcu cewnika do stymulacji przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wlewu kwasu przełykowego na wrażliwość odruchu kaszlowego u pacjentów z przewlekłym kaszlem w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, natychmiast po infuzji, 90 minut po infuzji, 180 minut po infuzji, 24 godziny po linii podstawowej
|
Miary wyników obejmują; wrażliwość odruchu kaszlowego, pomiar progu bólu, 24-godzinna obiektywna częstość kaszlu
|
wartość wyjściowa, natychmiast po infuzji, 90 minut po infuzji, 180 minut po infuzji, 24 godziny po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H1004/21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .