Нейрофизиология гиперчувствительности кашлевого рефлекса (NOTCH)
Пилотное исследование по изучению центральной сенсибилизации кашлевого рефлекса у субъектов с хроническим кашлем и здоровых добровольцев
Центральная сенсибилизация — это повышение возбудимости нервов в центральной нервной системе, что может привести к повышенной чувствительности к определенным раздражителям. Этот процесс участвует в некоторых хронических болевых состояниях, например. мигрени и некардиальные боли в груди. Недавняя работа нашей группы предполагает, что центральная сенсибилизация может быть важным механизмом, ведущим к хроническому кашлю.
К основным вопросам данного исследования относятся:
- Могут ли исследователи вызвать временную центральную сенсибилизацию кашлевого рефлекса у здоровых добровольцев для тестирования новых лекарств?
- Могут ли исследователи продемонстрировать преувеличенную сенсибилизацию у пациентов с хроническим кашлем (что указывает на то, что у этих пациентов уже имеется центральная сенсибилизация)?
В исследованиях на животных введение кислоты в пищевод могло вызывать центральную сенсибилизацию кашлевого рефлекса. Также было показано, что вливание кислоты в пищевод вызывает центральную сенсибилизацию у здоровых добровольцев, повышая чувствительность к боли в передней части грудной клетки, но в этом исследовании не проверялся кашлевой рефлекс. Используя людей, исследователи планируют проверить, повышает ли вливание кислоты в пищевод чувствительность кашлевого рефлекса у здоровых добровольцев, а также у пациентов, жалующихся на хронический кашель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включение здоровых добровольцев:
- старше 18 лет
- Поддающаяся измерению чувствительность кашлевого рефлекса - необходима, так как является первичной конечной точкой
- Отсутствие в анамнезе или в анамнезе хронического кашля или хронических респираторных заболеваний
Включение пациентов с хроническим кашлем:
- старше 18 лет
- Хронический персистирующий кашель (> 8 недель), несмотря на исследования и/или испытания лечения кашлевого варианта астмы/постназального затекания и гастроэзофагеального рефлюкса
- Нормальная рентгенограмма грудной клетки - первичная респираторная причина кашля исключена
- Нормальная функция легких - основная респираторная причина кашля исключена Измеримая чувствительность кашлевого рефлекса - требуется в качестве первичной конечной точки
Критерий исключения:
- Недавно перенесенная инфекция верхних дыхательных путей (<4 недель) — это может привести к повышенной чувствительности кашлевого рефлекса, который исчезает по мере того, как инфекция утихает.
- Беременность/грудное вскармливание - неизвестные эффекты инфузии желудочного сока
- Нынешние курильщики или бывшие курильщики с воздержанием < 6 месяцев или с историей > 20 пачек лет — курение может изменить чувствительность кашлевого рефлекса.
- Использование опиатов или ингибиторов АПФ или препаратов центрального действия может изменить чувствительность кашлевого рефлекса.
- Симптоматический гастроэзофагеальный рефлюкс, постназальное затекание или астма (когорта хронического кашля, возможно, лечилась от них в прошлом, но кашель не разрешился) — известно, что эти состояния вызывают кашель и изменяют чувствительность кашлевого рефлекса.
- Серьезные текущие хронические респираторные/сердечно-сосудистые/желудочно-кишечные/гематологические/неврологические/психиатрические заболевания. Мы стремимся набирать здоровых добровольцев и пациентов с хроническим кашлем, которые в остальном здоровы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузия соляной кислоты
|
Соляную кислоту (0,15 молярную) вводят в нижний отдел пищевода через дистальный инфузионный порт, расположенный на кончике катетера для стимуляции пищевода.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
|
Обычный физиологический раствор вводят в нижний отдел пищевода через дистальный инфузионный порт, расположенный на кончике катетера для стимуляции пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние инфузии желудочного сока на чувствительность кашлевого рефлекса у пациентов с хроническим кашлем по сравнению со здоровыми людьми.
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после инфузии, через 90 минут после инфузии, через 180 минут после инфузии, через 24 часа после исходного уровня
|
Оценки результатов включают; чувствительность кашлевого рефлекса, показатели болевого порога, 24-часовая объективная частота кашля
|
исходный уровень, сразу после инфузии, через 90 минут после инфузии, через 180 минут после инфузии, через 24 часа после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09/H1004/21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .