Yskärefleksiyliherkkyyden neurofysiologia (NOTCH)
maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Jacky Smith, University of Manchester
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan yskärefleksin herkistymistä potilailla, joilla on krooninen yskä ja terveet vapaaehtoiset
Keskusherkistyminen on hermojen lisääntymistä keskushermostossa, mikä voi johtaa lisääntyneeseen herkkyyteen tietyille ärsykkeille. Tämä prosessi liittyy joihinkin kroonisiin kiputiloihin, esim. migreeni ja muu kuin sydämellinen rintakipu. Ryhmämme viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että keskusherkistyminen voi olla tärkeä krooniseen yskään johtava mekanismi.
Tämän tutkimuksen pääkysymyksiä ovat mm.
- Voivatko tutkijat saada aikaan tilapäistä yskärefleksin keskusherkistymistä terveillä vapaaehtoisilla uusien lääkkeiden testaamista varten?
- Voivatko tutkijat osoittaa liiallista herkistymistä potilailla, joilla on krooninen yskä (mikä osoittaa, että nämä potilaat ovat jo keskusherkistyneitä)?
Eläinkokeissa hapon infuusio ruokatorveen pystyy indusoimaan yskärefleksin sentraalista herkistymistä. Hapon infuusion ruokatorveen on myös osoitettu aiheuttavan sentraalista herkistymistä terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä, mikä lisää rintakehän etuosan kipuherkkyyttä, mutta tässä tutkimuksessa ei testattu yskärefleksiä. Ihmisten avulla tutkijat aikovat testata, lisääkö happoinfuusio ruokatorveen yskärefleksin herkkyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja myös kroonisesta yskästä valittavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset mukaan:
- Yli 18 vuotta
- Mitattavissa oleva yskärefleksiherkkyys - vaaditaan ensisijaisena päätepisteenä
- Ei nykyistä tai aiempaa kroonista yskää tai kroonista hengitystiesairauksia
Kroonista yskää sairastavat potilaat:
- Yli 18 vuotta
- Krooninen jatkuva yskä (> 8 viikkoa) huolimatta yskän muunnelman astman/nenätipun ja gastroesofageaalisen refluksin tutkimuksista ja/tai hoitokokeista
- Normaali rintakehän röntgenkuva - yskän ensisijainen hengityssyy poissuljettu
- Normaali keuhkojen toiminta – yskän ensisijainen hengityssyy poissuljettu Mitattavissa oleva yskärefleksiherkkyys – vaaditaan ensisijaisena päätepisteenä
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen ylempien hengitysteiden tulehdus (< 4 viikkoa) - tämä voi johtaa yskärefleksin lisääntyneeseen herkkyyteen, joka häviää infektion rauhoittuessa
- Raskaus/imettäminen – ruokatorven happoinfuusion tuntemattomat vaikutukset
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on < 6 kuukauden raittiutta tai yli 20 pakkausvuotta - tupakointi voi muuttaa yskärefleksin herkkyyttä
- Opiaattien tai ACE:n estäjien käyttö tai keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet - voivat muuttaa yskärefleksin herkkyyttä
- Oireinen gastroesofageaalinen refluksi, nenän jälkeinen tippuminen tai astma (krooninen yskäkohortti on saatettu hoitaa näihin aiemmin, mutta yskä ei parantunut) – näiden tilojen tiedetään aiheuttavan yskää ja muuttavan yskärefleksien herkkyyttä
- Merkittävä krooninen hengitys-/sydän- ja verisuoni-/ maha-suolikanavan/hematologinen/ neurologinen/psykiatrinen sairaus. Pyrimme rekrytoimaan terveitä vapaaehtoisia ja kroonisia yskäpotilaita, jotka ovat muuten terveitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kloorivetyhappo-infuusio
|
Kloorivetyhappoa (0,15 molaarinen) infusoidaan ruokatorven alaosaan ruokatorven stimulaatiokatetrin kärjessä sijaitsevan distaalisen infuusioportin kautta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
|
Normaalia suolaliuosta infusoidaan alempaan ruokatorveen ruokatorven stimulaatiokatetrin kärjessä sijaitsevan distaalisen infuusioportin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven happoinfuusion vaikutus yskärefleksien herkkyyteen kroonisilla yskäpotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: lähtötaso, heti infuusion jälkeen, 90 minuuttia infuusion jälkeen, 180 minuuttia infuusion jälkeen, 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Tulostoimenpiteitä ovat; yskärefleksiherkkyys, kipukynnysmittaukset, 24 tunnin objektiivinen yskänopeus
|
lähtötaso, heti infuusion jälkeen, 90 minuuttia infuusion jälkeen, 180 minuuttia infuusion jälkeen, 24 tuntia lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/H1004/21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .