Neurophysiologie der Hustenreflex-Überempfindlichkeit (NOTCH)
Pilotstudie zur Untersuchung der zentralen Sensibilisierung des Hustenreflexes bei Probanden mit chronischem Husten und gesunden Probanden
Zentrale Sensibilisierung ist eine Erhöhung der Erregbarkeit von Nerven innerhalb des Zentralnervensystems, die zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Reizen führen kann. Dieser Prozess ist an einigen chronischen Schmerzzuständen beteiligt, z. Migräne und nichtkardialer Brustschmerz. Jüngste Arbeiten unserer Gruppe deuten darauf hin, dass die zentrale Sensibilisierung ein wichtiger Mechanismus sein könnte, der zu chronischem Husten führt.
Die Hauptfragen dieser Studie sind:
- Können die Forscher bei gesunden Probanden für die Erprobung neuer Medikamente eine vorübergehende zentrale Sensibilisierung des Hustenreflexes herbeiführen?
- Können die Prüfärzte eine übertriebene Sensibilisierung bei Patienten mit chronischem Husten nachweisen (was darauf hindeutet, dass diese Patienten bereits zentral sensibilisiert sind)?
Im Tierversuch kann die Säureinfusion in die Speiseröhre (Ösophagus) eine zentrale Sensibilisierung des Hustenreflexes induzieren. Es wurde auch gezeigt, dass die Infusion von Säure in die Speiseröhre bei gesunden Probanden eine zentrale Sensibilisierung induziert und die Schmerzempfindlichkeit im vorderen Brustbereich erhöht, aber diese Studie hat den Hustenreflex nicht getestet. An menschlichen Probanden wollen die Forscher testen, ob eine Säureinfusion in die Speiseröhre die Empfindlichkeit des Hustenreflexes bei gesunden Probanden und auch bei Patienten mit chronischem Husten erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einbeziehung gesunder Freiwilliger:
- Über 18 Jahre
- Messbare Empfindlichkeit des Hustenreflexes – ebenso erforderlich wie der primäre Endpunkt
- Keine aktuelle oder vergangene Geschichte von chronischem Husten oder chronischer Atemwegserkrankung
Aufnahme von Patienten mit chronischem Husten:
- Über 18 Jahre
- Chronisch anhaltender Husten (> 8 Wochen) trotz Untersuchung und/oder Behandlungsversuchen für Hustenvariante Asthma/Postnasal Drip und gastroösophagealen Reflux
- Normales Thorax-Röntgenbild – primäre respiratorische Ursache für Husten ausgeschlossen
- Normale Lungenfunktion – primäre respiratorische Ursache für Husten ausgeschlossen Messbare Hustenreflexempfindlichkeit – erforderlich als primärer Endpunkt
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich aufgetretene Infektion der oberen Atemwege (< 4 Wochen) – dies kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit des Hustenreflexes führen, der sich auflöst, wenn die Infektion abklingt
- Schwangerschaft/Stillzeit – unbekannte Wirkungen einer Ösophagus-Säure-Infusion
- Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit < 6 Monaten Abstinenz oder einer Vorgeschichte von > 20 Packungsjahren – Rauchen kann die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern
- Opiat- oder ACE-Hemmer-Einnahme oder zentral wirkende Medikamente – können die Empfindlichkeit des Hustenreflexes verändern
- Symptomatischer gastroösophagealer Reflux, postnasaler Tropf oder Asthma (eine Kohorte mit chronischem Husten wurde möglicherweise in der Vergangenheit deswegen behandelt, aber der Husten ging nicht zurück) – diese Erkrankungen verursachen bekanntermaßen Husten und verändern die Empfindlichkeit des Hustenreflexes
- Signifikante andauernde chronische respiratorische/kardiovaskuläre/gastrointestinale/hämatologische/neurologische/psychiatrische Erkrankung. Unser Ziel ist es, gesunde Freiwillige und chronische Hustenpatienten zu rekrutieren, die ansonsten gesund sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Salzsäureinfusion
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Salzsäure (0,15 molar) wird in die untere Speiseröhre durch eine distale Infusionsöffnung infundiert, die sich an der Spitze eines Ösophagus-Stimulationskatheters befindet.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
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Normale Kochsalzlösung wird in die untere Speiseröhre durch eine distale Infusionsöffnung infundiert, die sich an der Spitze eines Ösophagus-Stimulationskatheters befindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Ösophagus-Säure-Infusion auf Hustenreflexempfindlichkeit bei Patienten mit chronischem Husten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach Infusion, 90 Minuten nach Infusion, 180 Minuten nach Infusion, 24 Stunden nach Ausgangswert
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Zu den Ergebnismessungen gehören; Hustenreflexempfindlichkeit, Schmerzschwellenmessungen, objektive 24-Stunden-Hustenrate
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Ausgangswert, unmittelbar nach Infusion, 90 Minuten nach Infusion, 180 Minuten nach Infusion, 24 Stunden nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09/H1004/21
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