Neurofysiologie van hoestreflexovergevoeligheid (NOTCH)
Pilotstudie naar centrale sensitisatie van de hoestreflex bij proefpersonen met chronische hoest en gezonde vrijwilligers
Centrale sensitisatie is een toename van de prikkelbaarheid van zenuwen in het centrale zenuwstelsel, wat kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor bepaalde prikkels. Dit proces is betrokken bij sommige chronische pijnaandoeningen, b.v. migraine en niet-cardiale pijn op de borst. Recent werk van onze groep suggereert dat centrale sensitisatie een belangrijk mechanisme kan zijn dat leidt tot chronische hoest.
De belangrijkste vragen in dit onderzoek zijn:
- Kunnen de onderzoekers tijdelijke centrale sensibilisatie van de hoestreflex bij gezonde vrijwilligers induceren voor het testen van nieuwe medicijnen?
- Kunnen de onderzoekers overdreven sensibilisatie aantonen bij patiënten met chronische hoest (wat aangeeft dat deze patiënten al centraal gesensibiliseerd zijn)?
In dierstudies kan zuurinfusie in de slokdarm (slokdarm) centrale sensibilisatie van de hoestreflex veroorzaken. Er is ook aangetoond dat zure infusie in de slokdarm centrale sensitisatie veroorzaakt bij gezonde menselijke vrijwilligers, waardoor de gevoeligheid voor pijn aan de voorkant van de borst toeneemt, maar in deze studie werd de hoestreflex niet getest. Met behulp van menselijke deelnemers zijn de onderzoekers van plan om te testen of zure infusie in de slokdarm de gevoeligheid van de hoestreflex verhoogt bij gezonde vrijwilligers en ook bij patiënten die klagen over chronische hoest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie van gezonde vrijwilligers:
- Meer dan 18 jaar
- Meetbare hoestreflexgevoeligheid - vereist, evenals het primaire eindpunt
- Geen huidige of vroegere geschiedenis van chronische hoest of chronische ademhalingsziekte
Inclusie van chronische hoestpatiënten:
- Meer dan 18 jaar
- Chronische aanhoudende hoest (> 8 weken) ondanks onderzoek en/of behandelingsproeven voor hoestvariant astma/postneusdruppel en gastro-oesofageale reflux
- Normale thoraxfoto - primaire respiratoire oorzaak voor hoest uitgesloten
- Normale longfunctie - primaire respiratoire oorzaak voor hoest uitgesloten Meetbare hoestreflexgevoeligheid - vereist als primair eindpunt
Uitsluitingscriteria:
- Recente infectie van de bovenste luchtwegen (<4 weken) - dit kan leiden tot verhoogde gevoeligheid van de hoestreflex die verdwijnt naarmate de infectie afneemt
- Zwangerschap/borstvoeding - onbekende effecten van slokdarmzuurinfusie
- Huidige rokers of ex-rokers met < 6 maanden onthouding of geschiedenis > 20 pakjaren - roken kan de gevoeligheid van de hoestreflex veranderen
- Gebruik van opiaten of ACE-remmers of centraal werkende medicatie - kan de hoestreflexgevoeligheid veranderen
- Symptomatische gastro-oesofageale reflux, post-nasaal infuus of astma (chronische hoestcohort is mogelijk in het verleden hiervoor behandeld, maar de hoest verdween niet) - van deze aandoeningen is bekend dat ze hoest veroorzaken en de hoestreflexgevoeligheid veranderen
- Aanzienlijke aanhoudende chronische respiratoire/cardiovasculaire/gastro-intestinale/hematologische/neurologische/psychiatrische aandoeningen. We streven naar het werven van gezonde vrijwilligers en chronisch hoestpatiënten die verder gezond zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infusie van zoutzuur
|
Zoutzuur (0,15 molair) zal in de onderste slokdarm worden geïnfundeerd via een distale infuuspoort aan het uiteinde van een slokdarmstimulatiekatheter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing zal via een distale infuuspoort aan het uiteinde van een slokdarmstimulatiekatheter in de onderste slokdarm worden ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van slokdarmzuurinfusie op hoestreflexgevoeligheid bij chronische hoestpatiënten in vergelijking met gezonde controles.
Tijdsspanne: baseline, direct na infusie, 90 minuten na infusie, 180 minuten na infusie, 24 uur na baseline
|
Uitkomstmaten omvatten; hoestreflexgevoeligheid, pijngrensmetingen, 24-uurs objectieve hoestfrequentie
|
baseline, direct na infusie, 90 minuten na infusie, 180 minuten na infusie, 24 uur na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/H1004/21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .