Neurofisiologia dell'ipersensibilità riflessa della tosse (NOTCH)
Studio pilota che indaga la sensibilizzazione centrale del riflesso della tosse in soggetti con tosse cronica e volontari sani
La sensibilizzazione centrale è un aumento dell'eccitabilità dei nervi all'interno del sistema nervoso centrale, che può portare a una maggiore sensibilità a determinati stimoli. Questo processo è coinvolto in alcune condizioni di dolore cronico, ad es. emicrania e dolore toracico non cardiaco. Un recente lavoro del nostro gruppo suggerisce che la sensibilizzazione centrale può essere un meccanismo importante che porta alla tosse cronica.
Le domande principali di questo studio includono:
- Gli investigatori possono indurre una temporanea sensibilizzazione centrale del riflesso della tosse in volontari sani per testare nuovi farmaci?
- I ricercatori possono dimostrare una sensibilizzazione esagerata nei pazienti con tosse cronica (indicando che questi pazienti sono già sensibilizzati a livello centrale)?
Negli studi sugli animali, l'infusione di acido nell'esofago (esofago) è in grado di indurre una sensibilizzazione centrale del riflesso della tosse. È stato anche dimostrato che l'infusione di acido nell'esofago induce sensibilizzazione centrale in volontari umani sani, aumentando la sensibilità al dolore nella parte anteriore del torace, ma questo studio non ha testato il riflesso della tosse. Utilizzando partecipanti umani, i ricercatori hanno in programma di verificare se l'infusione di acido nell'esofago aumenta la sensibilità del riflesso della tosse nei volontari sani e anche nei pazienti che lamentano tosse cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione di volontari sani:
- Oltre 18 anni
- Sensibilità del riflesso della tosse misurabile - richiesta come obiettivo primario
- Nessuna storia attuale o passata di tosse cronica o malattia respiratoria cronica
Inclusione dei pazienti con tosse cronica:
- Oltre 18 anni
- Tosse cronica persistente (> 8 settimane) nonostante le indagini e/o gli studi terapeutici per la variante della tosse asmatica/gocciolamento post-nasale e reflusso gastroesofageo
- Radiografia del torace normale - esclusa la causa respiratoria primaria della tosse
- Funzione polmonare normale - esclusa la causa respiratoria primaria della tosse Sensibilità riflessa della tosse misurabile - richiesta come endpoint primario
Criteri di esclusione:
- Infezione recente del tratto respiratorio superiore (<4 settimane) - questo può portare a una maggiore sensibilità del riflesso della tosse che si risolve quando l'infezione si risolve
- Gravidanza/allattamento - effetti sconosciuti dell'infusione di acido esofageo
- Attuali fumatori o ex fumatori con <6 mesi di astinenza o anamnesi > 20 pack-year - il fumo può alterare la sensibilità del riflesso della tosse
- L'uso di oppiacei o ACE-inibitori o farmaci ad azione centrale possono alterare la sensibilità del riflesso della tosse
- Reflusso gastro-esofageo sintomatico, gocciolamento post-nasale o asma (la coorte di tosse cronica potrebbe essere stata trattata per questi in passato ma la tosse non si è risolta) - queste condizioni sono note per causare tosse e alterare la sensibilità riflessa della tosse
- Malattia cronica respiratoria/cardiovascolare/gastro-intestinale/ematologica/neurologica/psichiatrica in corso significativa. Miriamo a reclutare volontari sani e pazienti con tosse cronica che siano altrimenti sani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di acido cloridrico
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L'acido cloridrico (0,15 molare) verrà infuso nell'esofago inferiore attraverso una porta di infusione distale situata sulla punta di un catetere di stimolazione esofagea.
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PLACEBO_COMPARATORE: Salino
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La soluzione salina normale verrà infusa nell'esofago inferiore attraverso una porta di infusione distale situata sulla punta di un catetere di stimolazione esofagea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'infusione di acido esofageo sulla sensibilità del riflesso della tosse nei pazienti con tosse cronica rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'infusione, 90 minuti dopo l'infusione, 180 minuti dopo l'infusione, 24 ore dopo il basale
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Le misure di risultato includono; sensibilità del riflesso della tosse, misure della soglia del dolore, frequenza obiettiva della tosse nelle 24 ore
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basale, immediatamente dopo l'infusione, 90 minuti dopo l'infusione, 180 minuti dopo l'infusione, 24 ore dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/H1004/21
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