Neurofysiologi af hosterefleksoverfølsomhed (NOTCH)
Pilotundersøgelse, der undersøger central sensibilisering af hosterefleksen hos forsøgspersoner med kronisk hoste og raske frivillige
Central sensibilisering er en stigning i excitabiliteten af nerver i centralnervesystemet, hvilket kan føre til øget følsomhed over for visse stimuli. Denne proces er involveret i nogle kroniske smertetilstande, f.eks. migræne og ikke-kardiale brystsmerter. Nyligt arbejde fra vores gruppe tyder på, at central sensibilisering kan være en vigtig mekanisme, der fører til kronisk hoste.
Hovedspørgsmålene i denne undersøgelse omfatter:
- Kan efterforskerne fremkalde midlertidig central sensibilisering af hosterefleksen hos raske frivillige til test af ny medicin?
- Kan efterforskerne påvise overdreven sensibilisering hos patienter med kronisk hoste (hvilket indikerer, at disse patienter allerede er centralt sensibiliserede)?
I dyreforsøg er syreinfusion i spiserøret (øsofagus) i stand til at fremkalde central sensibilisering af hosterefleksen. Syreinfusion i spiserøret har også vist sig at inducere central sensibilisering hos raske frivillige, hvilket øger følsomheden over for smerte på forsiden af brystet, men denne undersøgelse testede ikke hosterefleksen. Ved hjælp af menneskelige deltagere planlægger efterforskerne at teste, om syreinfusion i spiserøret øger følsomheden af hosterefleksen hos raske frivillige og også hos patienter, der klager over kronisk hoste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusion af sunde frivillige:
- Over 18 år
- Målbar hosterefleksfølsomhed - påkrævet ligesom det primære slutpunkt
- Ingen nuværende eller tidligere historie med kronisk hoste eller kronisk luftvejssygdom
Inklusive patienter med kronisk hoste:
- Over 18 år
- Kronisk vedvarende hoste (> 8 uger) på trods af undersøgelser og/eller behandlingsforsøg for hostevariant astma/postnasal drop og gastroøsofageal refluks
- Normal røntgen af thorax - primær respiratorisk årsag til hoste udelukket
- Normal lungefunktion - primær respiratorisk årsag til hoste udelukket Målbar hosterefleksfølsomhed - påkrævet som primært slutpunkt
Ekskluderingskriterier:
- Nylig infektion i de øvre luftveje (<4 uger) - dette kan føre til øget følsomhed af hosterefleksen, som forsvinder efterhånden som infektionen sætter sig
- Graviditet/amning - ukendte virkninger af esophageal syreinfusion
- Nuværende rygere eller tidligere rygere med < 6 måneders afholdenhed eller historie > 20 pakkeår - rygning kan ændre følsomheden af hosterefleksen
- Brug af opiat- eller ACE-hæmmere eller centralt virkende medicin - kan ændre hosterefleksfølsomheden
- Symptomatisk gastroøsofageal refluks, post-nasal drop eller astma (kronisk hostekohorte kan være blevet behandlet for disse tidligere, men hosten forsvandt ikke) - disse tilstande vides at forårsage hoste og ændre hosterefleksfølsomheden
- Betydelig vedvarende kronisk respiratorisk/kardiovaskulær/gastrointestinal/hæmatologisk/ neurologisk/psykiatrisk sygdom. Vi sigter mod at rekruttere raske frivillige og patienter med kronisk hoste, som ellers er raske
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Saltsyreinfusion
|
Saltsyre (0,15 molær) vil blive infunderet i den nedre esophagus gennem en distal infusionsport placeret i spidsen af et oesophagealt stimulationskateter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
|
Normalt saltvand vil blive infunderet i den nedre esophagus gennem en distal infusionsport placeret i spidsen af et oesophagealt stimulationskateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af esophageal syreinfusion på hosterefleksfølsomhed hos patienter med kronisk hoste sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter infusion, 90 minutter efter infusion, 180 minutter efter infusion, 24 timer efter baseline
|
Resultatmål omfatter; hosterefleksfølsomhed, smertetærskelmål, 24 timers objektiv hostefrekvens
|
baseline, umiddelbart efter infusion, 90 minutter efter infusion, 180 minutter efter infusion, 24 timer efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Woodcock, Prof, The University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H1004/21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .